淺談ISO13485認證的意義和好處!
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標準,沒有執(zhí)行ISO13485認證標準,公司就通過不了國家監(jiān)管機構(gòu)的考核,拿不到注冊證和生產(chǎn)許可證。執(zhí)行了ISO13485標準,但是沒有真正地落地化,就可能因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》而被罰款,甚至可能被吊銷證照。國家的“飛行檢查”也是企業(yè)需要認真ISO13485標準的一大原因。
接下來,ISO9001認證公司為您分享ISO13485認證的意義和好處!
一、ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險;
2、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率;
3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
4、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風險;
5、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
6.提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
二、獲得ISO13485認證的好處
1. 通過認證擴大全球市場準入;
2.改善企業(yè)的組織和流程。在產(chǎn)品策劃、研發(fā)、采購、生產(chǎn)和銷售等各個環(huán)節(jié)系統(tǒng)性地防止質(zhì)量問題的產(chǎn)生;
3.質(zhì)量管理體系的定期評審可以增強內(nèi)部運作的可預見性,以滿足客戶的需求;
4.提高效率、降低成本;
5.滿足法規(guī)要求和客戶期望。
以上是ISO9001認證機構(gòu)為您帶來的相關(guān)資訊,希望對大家有所幫助,如果您想了解更多相關(guān)信息,請直接聯(lián)系公司客服,我們將熱情為您解答!
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證,這些您得知道!
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