深圳ISO9001質量認證機構

深圳ISO9001質量認證機構認證規(guī)則部分

1.2本規(guī)則依據認證認可相關法律法規(guī)，結合相關技術標準，對質量管理體系認證實施過程作出具體規(guī)定，明確認證機構對認證過程的管理責任，保證質量管理體系認證活動的規(guī)范有效。

1.3本規(guī)則是認證機構在質量管理體系認證活動中的基本要求，相關機構在該項認證活動中應當遵守本規(guī)則。

2深圳ISO9001質量認證機構對認證機構的基本要求

2.1獲得國家認監(jiān)委批準、取得從事質量管理體系認證的資質。

2.2認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。

2.3建立內部制約、監(jiān)督和責任機制，實現培訓（包括相關增值服務）、審核和作出認證決定等工作環(huán)節(jié)相互分開，符合認證公正性要求。

2.4鼓勵認證機構通過國家認監(jiān)委確定的認可機構的認可，證明其認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。

2.5不得將申請認證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。

3深圳ISO9001質量認證機構對認證審核人員的基本要求

3.1認證審核員應當取得國家認監(jiān)委確定的認證人員注冊機構頒發(fā)的質量管理體系審核員注冊資格。

3.2認證人員應當遵守與從業(yè)相關的法律法規(guī)，對認證審核活動及相關認證審核記錄和認證審核報告的真實性承擔相應的法律責任。

4深圳ISO9001質量認證機構初次認證程序

4.1受理認證申請

4.1.1認證機構應向申請組織至少公開以下信息：

（1）可開展認證業(yè)務的范圍，以及獲得認可的情況。

（2）本規(guī)則的完整內容。

（3）認證證書樣式。

（4）對認證過程的申投訴規(guī)定。

4.1.2認證機構應當要求申請組織至少提交以下資料：

（1）認證申請書，申請書應包括申請認證的生產、經營或服務活動范圍及活動情況的說明。

（2）法律地位的證明文件的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。

（3）質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。

（4）質量管理體系成文信息 (適用時)。

4.1.3認證機構應對申請組織提交的申請資料進行評審，根據申請認證的活動范圍及場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。

對被監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用信息公示系統中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”的申請組織，認證機構不應受理其認證申請。

4.1.4對符合4.1.2、4.1.3要求的，認證機構可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。

4.1.5簽訂認證合同

在實施認證審核前，認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應至少包含以下內容：

（1）申請組織獲得認證后持續(xù)有效運行質量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認證認可相關法律法規(guī)，協助認證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下情況時，應及時向認證機構通報：

①客戶及相關方有重大投訴。

②生產、銷售的產品或提供的服務被質量或市場監(jiān)管部門認定不合格。

③發(fā)生產品和服務的質量安全事故。

④相關情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產經營狀況、組織狀態(tài)或所有權變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更；法定代表人、管理者變更；生產經營或服務的工作場所變更；質量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質量管理體系和重要過程的重大變更等。

⑤出現影響質量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關信息，不利用質量管理體系認證證書和相關文字、符號誤導公眾認為其產品或服務通過認證。

（5）擬認證的質量管理體系覆蓋的生產或服務的活動范圍。

（6）在認證審核實施過程及認證證書有效期內，認證機構和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務。

（7）認證服務的費用、付費方式及違約條款。

4.2審核策劃

4.2.1審核時間

4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，認證機構應以附錄A所規(guī)定的審核時間為基礎，根據申請組織質量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術復雜程度、質量安全風險程度、認證要求和體系覆蓋范圍內的有效人數等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄A所規(guī)定的審核時間的 30％。

4.2.1.2 整個審核時間中，現場審核時間不應少于總審核時間的80％。

4.2.2審核組

4.2.2.1認證機構應當根據質量管理體系覆蓋的活動的技術領域選擇具備相關能力的審核員組成審核組，必要時可以選擇技術專家參加審核組。審核組中的審核員承擔審核任務和責任。

4.2.2.2技術專家主要負責提供認證審核的技術支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。

4.2.2.3審核組可以有實習審核員，其要在審核員的指導下參與審核，不計入審核時間，不單獨出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。

4.2.3審核計劃

4.2.3.1認證機構應為每次審核制定書面的審核計劃（階段審核不要求正式的審核計劃）。審核計劃至少包括以下內容：審核目的，審核準則，審核范圍，現場審核的日期和場所，現場審核持續(xù)時間，審核組成員（其中：審核員應標明認證人員注冊號;技術專家應標明代碼、工作單位及技術職稱）。

4.2.3.2 如果質量管理體系覆蓋范圍包括在多個場所進行相同或相近的活動，且這些場所都處于申請組織授權和控制下，認證機構可以在審核中對這些場所進行抽樣，但應根據相關要求實施抽樣以確保對所抽樣本進行的審核對質量管理體系包含的所有場所具有代表性。如果不同場所的活動存在明顯差異、或不同場所間存在可能對質量管理有顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應當逐一到各現場進行審核。

4.2.3.3為使現場審核活動能夠觀察到產品生產或服務活動情況，現場審核應安排在認證范圍覆蓋的產品生產或服務活動正常運行時進行。

4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應將審核計劃交申請組織確認，遇特殊情況臨時變更計劃時，應及時將變更情況通知申請組織，并協商一致。

4.3實施審核

4.3.1審核組應當按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員。

4.3.2審核組應當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議，申請組織的管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員應該參加會議。參會人員應簽到，審核組應當保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件。

4.3.3審核過程及環(huán)節(jié)

4.3.3.1初次認證審核，分為、二階段實施審核。

4.3.3.2階段審核應至少覆蓋以下內容：

（1）結合現場情況，確認申請組織實際情況與質量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產品和服務、部門設置和職責與權限、生產或服務過程等是否與申請組織的實際情況相一致。

（2）結合現場情況，審核申請組織理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評價質量管理體系運行過程中是否實施了內部審核與管理評審，確認質量管理體系是否已運行并且超過3個月。

（3）確認申請組織建立的質量管理體系覆蓋的活動內容和范圍、體系覆蓋范圍內有效人數、過程和場所，遵守適用的法律法規(guī)及強制性標準的情況。

（4）結合質量管理體系覆蓋產品和服務的特點識別對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點，并結合其他因素，科學確定重要審核點。

（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質量管理體系成文信息不符合現場實際、相關體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應實施二階段審核。

4.3.3.3在下列情況，階段審核可以不在申請組織現場進行，但應記錄未在現場進行的原因：

（1）申請組織已獲本認證機構頒發(fā)的其他有效認證證書，認證機構已對申請組織質量管理體系有充分了解。

（2）認證機構有充足的理由證明申請組織的生產經營或服務的技術特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達到階段審核的目的和要求。

（3）申請組織獲得了其他經認可機構認可的認證機構頒發(fā)的有效的質量管理體系認證證書，通過對其文件和資料的審查可以達到階段審核的目的和要求。

除以上情況之外，階段審核應在受審核方的生產經營或服務現場進行。

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