ISO9001質(zhì)量管理體系認證中對于不合格品應該怎么處置

ISO9001質(zhì)量管理體系認證中對于不合格品應該怎么處置？

1目的：

對不合格品進行有效控制，并給予適當?shù)奶幹茫_保前一過程的不合格品不輸入下一過程，防止不合格品原預期的使用或交付。

2適用范圍：

適用本公司產(chǎn)品的不合格和潛在不安全品的控制。

3職責：

3.1 品質(zhì)部：對不合格品或服務予以標識，開具《品質(zhì)異常處理單》。

3.2 各部門：處理在本部門發(fā)現(xiàn)的不合格。

3.3 管理層代表：負責《品質(zhì)異常處理單》審批。

4工作流程：

4.1產(chǎn)品的不合格控制

4.1.1鑒別

a) 原料不合格的鑒別，按照進貨檢驗標準進行；

b) 生產(chǎn)和服務過程中的半成品和成品不合格鑒別，按產(chǎn)品標準和各種驗收標準進行；

4.1.2標識

a)對已發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，由檢驗員在不合格產(chǎn)品的外包裝上貼上紅色的“不合格”標簽，并由監(jiān)督不合格產(chǎn)品的負責人將不合格產(chǎn)品隔離存放在“不合格區(qū)域”待處理；

b) 由檢驗員開立《品質(zhì)異常處理單》，記錄不合格的事實。

4.1.3隔離

凡經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格品，應采取及時有效的隔離措施，防止在未處置之前繼續(xù)使用，未經(jīng)處理，任何人不得動用。

4.1.4評審

一旦發(fā)生不合格品，由檢驗人員配合生產(chǎn)部主管進行評審工作，判定不合格品的性質(zhì)和可接受的處置方式（包括返工，報廢、召回或待處理品）；對一時難以評審的不合格品，上報管理層代表進行審定。

若評審發(fā)現(xiàn)是普遍性的不合格，應：

a)暫停放行同一批產(chǎn)品；

b)追溯、重檢驗（全檢）同一批次產(chǎn)品的質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的不合格品予以標識隔離；

c)對不合格的來料，追溯、重檢驗使用到同一批次來料的成品、半成品，對發(fā)現(xiàn)的不合格品予以標識隔離。按《供方控制程序》實施應急采購（特采）。

4.1.5處置

a) 不合格的來料，由業(yè)務部與使用部門溝通，根據(jù)實際產(chǎn)品的采購和使用情況確定退貨、調(diào)換或送供方修理，應做好退換送修、送修的單證，以上處理均不可行則提出讓步使用或報廢申請。并在《品質(zhì)異常處理單》上記錄。

d) 不合格成品、半成品經(jīng)評審可考慮返工的，或者報廢，不得讓步使用。

c) 不合格品經(jīng)處理后，必須重新接受產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；

d) 讓步使用時，應得到總經(jīng)理的審批；返工和作廢由生產(chǎn)部主管批準，但應報告品質(zhì)部和管理層代表。

4.2不合格控制的管理

4.2.1對不合格項經(jīng)處理糾正后，應由《品質(zhì)異常處理單》建立人或責任部門對處理效果進行追蹤、驗證，并做好記錄（《品質(zhì)異常處理單》）。

4.2.2在產(chǎn)品交付之后，如發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品時，應由責任部門與接受者進行協(xié)商，采取雙方認可的補救措施。

4.2.3管理者代表針對不合格因素的影響程度和涉及范圍，以決定是否根據(jù)《糾正措施控制程序》發(fā)出《糾正措施處理單》。

4.2.4當外部投訴或同類不合格項發(fā)生兩次以上，或發(fā)生影響重大的不合格時，應按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.2.5記錄的歸檔與保存:不合格品的處理記錄由各自管轄范圍的歸口部門負責依據(jù)《記錄控制程序》進行歸檔與保存。

4.2.6對不合格的處理應首先考慮不影響客戶應得的服務和產(chǎn)品供應。

4.3潛在不合格產(chǎn)品的處理

4.3.1在超出關鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品由關鍵控制點監(jiān)視人員直接識別，對其進行標識和隔離。

4.3.2不符合操作前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，現(xiàn)場生產(chǎn)人員先行將其標識和隔離。通知品管人員評價不符合的原因和對由此對產(chǎn)品服務安全造成的后果，滿足如下情況的取消標識和隔離，否則應更改標識為潛在不合格產(chǎn)品。

a) 相關的產(chǎn)品質(zhì)量危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b) 相關的產(chǎn)品質(zhì)量危害在產(chǎn)品進入產(chǎn)品服務鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；

c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關產(chǎn)品質(zhì)量危害規(guī)定的可接受水平。

4.3.3對潛在不安全產(chǎn)品由品管人員從如下方面獲得證據(jù)可作為安全產(chǎn)品放行，否則應作為不合格產(chǎn)品處理（5.1）

a) 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；

b) 證據(jù)顯示，特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達到預期效果（即達到7.4.2確定的可接受水平）；

c) 充分抽樣、分析和（或）充分的驗證結(jié)果證實受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的產(chǎn)品質(zhì)量危害確定的可接受水平。

4.4 召回

在不合格品或潛在不安全品在標識和隔離前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應在公司控制下予以保留。當確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在公司控制范圍內(nèi)時，公司應通知相關方，并啟動召回

5相關文件：

5.1《糾正措施控制程序》

6質(zhì)量記錄：

6.1 《糾正與預防措施處理單》

6.2 《品質(zhì)異常處理單》

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