ISO9000質(zhì)量管理體系認證如何與ROHS整合起來？

ISO9001質(zhì)量管理體系如何與ROHS整合？

ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)要求是正確的（當然也要融合ISO 14001系統(tǒng)要求）

，國際間最近也已經(jīng)訂出標準如：EIA/ECCB 954…等作為建立、維持與改進產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的管理系統(tǒng)要

求，并減少相關(guān)標準的數(shù)量及第二者稽核。

一般在整合產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的作法上，都是被動依照客戶要求而片段實施相關(guān)措施，例如于制程與倉庫中

標示與區(qū)隔有鉛/無鉛物料或產(chǎn)品、要求供貨商提出禁用物質(zhì)CoC （Certifcate of Confomity）與材料

禁用物質(zhì)檢測報告（須符合實驗室認證或客戶核準的檢測實驗室）與評鑒、無鉛制程專用生產(chǎn)設(shè)備與

ICP量測設(shè)備…。

但僅于產(chǎn)品上加以監(jiān)視與量測活動并不足以確保整個管理系統(tǒng)是符合的，若要在系統(tǒng)上加以整合，在管

理與資源面，規(guī)劃時必須額外考慮以下幾點：

?建立不使用產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)、符合與承諾遵守其法規(guī)的HSF（Hazardous Substances Free:無危害物

質(zhì)的簡稱）政策；

?建立有時間管制并于各單位展開的HSF目標；

?訂出HSF過程管理與減量計劃及修正加入HSF過程/程序，并于質(zhì)量手冊內(nèi)列管；

?對組織內(nèi)及供貨商并溝通HSF相關(guān)要求與責任；

?管理代表要向高階主管報告HSF目標與計劃執(zhí)行績效，并確保供貨商認知HSF相關(guān)要求與責任；

?管理審查活動除了審查HSF政策與目標、最新產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)法規(guī)之外，還要對HSF計劃相關(guān)的危害

物質(zhì)的鑒別、使用，不符合事項及矯正措施加以審查；

?對鑒別、使用及刪減危害物質(zhì)的HSF計劃成員與制程全體人員提供訓練與評估

以ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)系統(tǒng)，在文件與實現(xiàn)面的管理需要注意下列事項：

1. 對產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)法規(guī)與客戶要求等外來文件建立取得與鑒別的管制措施

2. 建立額外的管制程序/流程，例如:

?產(chǎn)品設(shè)計時，使用禁用物質(zhì)的管制、鑒別、監(jiān)控、量測過程/產(chǎn)品的書面程序；

?有關(guān)HSF過程的采購活動之書面程序；

?檢測與鑒別購入物料/產(chǎn)品的危害物質(zhì)的書面程序；

?制程確認（Validation）HSF過程；

?運搬與儲存危害物質(zhì)的書面程序；

?對供貨商/分包商及HSF信息服務提供者的績效監(jiān)控與量測過程；

?廠內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品, 其禁用物質(zhì)的監(jiān)控與量測書面程序；

?出貨或開始使用產(chǎn)品后,廠內(nèi)才發(fā)現(xiàn)不符合HSF要求的通報與召回程序；

?產(chǎn)品回收程序與回收率要求；

?綠色產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范；

3. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2008 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產(chǎn)品環(huán)境

物質(zhì)合約、產(chǎn)品驗收標準及交付后不符合產(chǎn)品的投訴與索賠。

4. 產(chǎn)品設(shè)計計劃還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設(shè)計輸入還要包含客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)要求及

供貨商的物料環(huán)境物質(zhì)數(shù)據(jù)，設(shè)計輸出還要包含產(chǎn)品的材料成份說明（或MSDS）、產(chǎn)品的分類/回收說

明及對物料的環(huán)境物質(zhì)要求，設(shè)計變更后產(chǎn)品要重新進行產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)檢測并獲得該變更物料的環(huán)境物

質(zhì)合格檢測報告。

5. 管制構(gòu)成BOM上所有物料的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告及效期（一年或依客戶要求）。

6. 供貨商的樣品審核過程要包含提供物料的環(huán)境物質(zhì)含量證明或MSDS、環(huán)境物質(zhì)展開與調(diào)查、制程現(xiàn)

場稽核、物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告、環(huán)境物質(zhì)合約等。

7. 防止與鑒別生產(chǎn)設(shè)備及作業(yè)中混入禁用物質(zhì)的制程管制方法。

8. 制程變更要重新對環(huán)境物質(zhì)要求的影響評估、測試與確認。

www.isocsr.com 沉默的王安石

9. 對環(huán)境物質(zhì)不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規(guī)定向客戶報告。

10. 產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格的判定標準、標識與批號管制。

RoHS與ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)的整合

歐盟的2002制定「危害物質(zhì)禁限用指令（The　Restriction of Hazardous　Substances　in　

Electrical　and　Electronic　Equipment?。≧OHS）　Directive?。?002/95/EC）」，已經(jīng)在電子

電器業(yè)及供貨商之間造成震撼，沒有任何一個公司可以處于這個風暴之外。但是，您如果只是不斷的花

錢做檢測，是否就能安然渡過呢？

從產(chǎn)品的設(shè)計、接單、生產(chǎn)、出貨到質(zhì)量管理系統(tǒng)的所有流程來看，單單依靠檢測，是不足以保證您出

貨的產(chǎn)品，絕對不會出問題的。您必須能夠展現(xiàn)您對產(chǎn)品的管理是嚴謹，才能順利的通過這樣的考驗。

如何下手，其實從現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)出發(fā)是最好的方法之一。無論法規(guī)、客戶或自己所針對

產(chǎn)品中，含有害物質(zhì)（hazardous substance, HS）的管制規(guī)定，不就是在ISO 9001在「7.2.1產(chǎn)品有關(guān)

要求之決定」所要求的：

? （a）顧客所規(guī)定之要求，包括交貨與交貨后活動之要求

? （b）非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者

? （c）產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求

? （d）組織所決定之任何附加要求。

所以，依據(jù)現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)，并加強對的有害物質(zhì)的管制，絕對是最佳的道路之一。

那整個質(zhì)量管理系統(tǒng)，又應該增加那些內(nèi)容呢? 首先，公司要界定并文件化那些有害物質(zhì)是被使用的，

例如，RoHS定義了六大物質(zhì)，但SONY的SS-00259則規(guī)范了有機氯化物、石綿、甲醛等其它物質(zhì)在不同用

途的條件，NOKIA則另外有自己的禁限用及觀察物質(zhì)名單，但是到底在目前所使用的零件及原料當中，

有那些物質(zhì)、含量多少，是必須事先掌握的。

接下來，則要訂定管理這些物質(zhì)的目標及流程，并決定這些流程的相互影響，以訂定適合自己的管理方

案。舉例來說，現(xiàn)在各大企業(yè)對不同的物質(zhì)訂有不同的管理期程，及最大容許濃度（imum

concentration value, MCV），像CFC是完全禁用，而HCFC則是可逐漸減量。

有了目標及計劃，就要確認公司提供足夠的資源及信息。這些資源包括人力、物力、財務、技術(shù)、設(shè)備

等等基礎(chǔ)建設(shè)，信息則包括產(chǎn)品、包裝、法令規(guī)章與其它要求、供貨商等等數(shù)據(jù)庫的管理。這些資源及

信息是確保各流程能符合自我要求的基石。

然后對流程及產(chǎn)品需要符合PDCA的精神，執(zhí)行減量或管制計劃，并持續(xù)的監(jiān)督量測管理的結(jié)果，以確認

符合對MCV的管制。

從以上的說明看來，有害物質(zhì)的管理制度，并離不開ISO 9001的要求，只是您必須強逼持續(xù)改善現(xiàn)有的

制度，讓這個質(zhì)量管理的工具能更合用。

RoHS與ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)的整合

有人說RoHS是一個環(huán)保的標準，所以一定要由環(huán)境管理系統(tǒng)來管理。但也有人持相對的看法，認為RoHS

是一個產(chǎn)品的標準，所以應由質(zhì)量管理系統(tǒng)來負責。這兩種說都對，也都錯。無論環(huán)境管理系統(tǒng)或是質(zhì)

量管理系統(tǒng)，都是企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)的一環(huán)，其中有許多共同的要求，而RoHS或WEEE正是最好的例子。

ISO 14001標準是以PDCA精神所制訂的開放型管理架構(gòu)，用來管理組織所提供產(chǎn)品、活動及服務對環(huán)境

的影響。有害物質(zhì)的管理正是環(huán)境管理系統(tǒng)中，減少產(chǎn)品對環(huán)境影響的主要作法之一。

從ISO 14001來看，組織必須有自己的環(huán)境政策。所以企業(yè)可以在環(huán)境政策中宣示，將有害物質(zhì)的管理

及減量，作為一項持續(xù)改善的承諾。這可以讓內(nèi)部及外界的人士，了解組織在有害物質(zhì)控管的決心。

在環(huán)境管理系統(tǒng)的規(guī)劃面來看，產(chǎn)品中對環(huán)境可能或預期有影響的物質(zhì)，可以藉由環(huán)境考慮面的鑒別及

評估程序，分析出重大及次要，或是無明顯影響的差別，然后將這些結(jié)果納入環(huán)境管理系統(tǒng)中作分級的

控管。再者，ISO 14001對法令規(guī)章與其它要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當然可以利用現(xiàn)有

的程序及方法，有效管理與產(chǎn)品有關(guān)的環(huán)境要求事項。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標設(shè)定的要求

。利用ISO 14001的「目標、標的與管理方案」的作法，您可以產(chǎn)品中有害物質(zhì)的削減或供貨商評鑒及

管理納為短中長期的改善計劃。

從執(zhí)行面來看，ISO 14001中的作業(yè)管制會與產(chǎn)品中有害物質(zhì)的管制息息相關(guān)。從產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、原

物料及供貨商的控管、外包商的溝通及要求、產(chǎn)品制造流程、不合格的標示及管制、甚至于出貨或上市

產(chǎn)品出現(xiàn)問題的回收或處置，都在作業(yè)管制的環(huán)節(jié)之中。其它的人員權(quán)責與架構(gòu)、能力的培養(yǎng)、文件的

控管等等，則與ISO 9001的要求相近。

在檢查與矯正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監(jiān)督與量測之外，產(chǎn)品本身符合性

的定期評估及查驗，也一大課題。產(chǎn)品有害物質(zhì)濃度的定期評估，遠比污染物的監(jiān)測復雜，所以建立一

套有效的數(shù)據(jù)庫管理，可能減少在這方面的負擔，并提高內(nèi)外的信心。而且以數(shù)據(jù)庫管理的模式，可以

有效的追溯出貨產(chǎn)品中實際有害物質(zhì)含量的狀況。

而在內(nèi)部稽核及管理審查，有害物質(zhì)的管理，當然需要列為必要的項目之一。利用內(nèi)部稽核，您可以了

解RoHS管理的落實程度及執(zhí)行的效果。而內(nèi)部稽核的結(jié)果以及產(chǎn)品符合性的定期評估結(jié)果，則是管理階

層審查的輸入項目之一。藉由管理審查，管理階層可以了解這些有害物質(zhì)的管理成效，并決定下一步持

續(xù)改善的方向及作法。

如何因應客戶的環(huán)保要求

您是否常收到一些環(huán)保的要求，以及要求簽署附有違反罰款的保證書，而這些要求是否造成了一些困擾

，這些要求可能是各位的客戶有來自其上游客戶對環(huán)保的一些要求，而層層轉(zhuǎn)移而來。以下的簡單說明

希望讓大家了解狀況，并建立適當?shù)膶Σ摺?/p>

以SONY為例，他們現(xiàn)在有一個Green Partner的計劃，其核心是一份名”部品，材料的環(huán)境管理物質(zhì)的

管理規(guī)定（ss-00259）”的標準，這份標準在2002/10/22發(fā)行了第二版，并在2003/01/01開始實施。這

個標準將以下物質(zhì)定義為”環(huán)境管理物質(zhì)”，并針對部品、產(chǎn)品及包裝材分級管制。

?重金屬，包括鎘（Cd），鉛（Pb），水銀（Hg），六價鉻（Cr6 ）

?含氯的有機化合物，包括多氯聯(lián)苯（PCB），多氯聯(lián)奈（PCN）， CP，mirex，其它含氯有機化物

?含溴的有機化合物，包括多溴聯(lián)苯（PBB），PBDE，CP，TBBP-A-bis，其它含氯有機化物

?有機钖，如氧化三丁錫等

?石綿

?偶氮化合物

?甲醛

?PVC及其混合物

在這標準內(nèi)，并非要求這些物質(zhì)100%不使用，而是針對不同物質(zhì)及其用途有詳細的說明，其分級方法:

?Level 1: 立即禁用

?Level 2: 限期禁用

?Level 3: 盡可能減少使用

除了上述物質(zhì)的管理外，Sony也會要求供貨商的管理系統(tǒng)能夠反應這些物質(zhì)的管理，包括在下列各方面

:

?環(huán)境質(zhì)量管理

?設(shè)計的管理

?文件及記錄的管理

?變更的管理

?采購的管理

?制造的管理

?檢驗量測

?不符合品的管理及追蹤

?矯正措施

?教育與訓練

這些要求不是作為其客戶的管理系統(tǒng)的標準，而是Sony希望看到其供貨商有這些管理方式。換句話說，

這些要求與客戶是否有ISO 9001或14001無關(guān)，而是與客戶是否針對其要求調(diào)整內(nèi)外部管理有關(guān)。但就

系統(tǒng)驗證的角度來看，這些要求與ISO 9001或14001并沒有太大的差異。可以從客戶訊息的傳達，溝通

，供貨商的管理等等標準的要求來執(zhí)行。

而至于產(chǎn)品（包括成品、半成品、加工、包材等等）是否需要檢驗證明不含這些環(huán)境管制物質(zhì)，則需要

與您的客戶溝通清楚。

如果您發(fā)現(xiàn)客戶最近常要求簽署一大堆看不懂化學名稱的保證書時，極有可能是您的客戶抄下其上游客

戶的要求轉(zhuǎn)移而來，請您與您的客戶確認清楚其本意，否則只有化學物的名稱，而沒有分級管理的要求

，要全面禁用是有實際的困難。

舉例來說，絕大部份的電線及電纜都是以PVC為被覆材，很難說禁用就禁用。同樣的道理，63/37的钖鉛

是電子產(chǎn)業(yè)主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改變的。

所以各位簽回該類的保證書之前，請充份了解其客戶的要求，以免有后遺癥。DNV會持續(xù)將此類訊息傳

給我們的客戶，希望能對企業(yè)經(jīng)營及環(huán)境保護上，協(xié)助各位一起成長。

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紹興iso9001認證費用

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ISO9000質(zhì)量體系不符合報告

ISO9000質(zhì)量體系不符合報告組織進行ISO9000質(zhì)量管理體系貫標，應經(jīng)常對所產(chǎn)生的不符合項目進行登記和糾正，并產(chǎn)生報告。一般ISO9000質(zhì)量體……

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