ISO9001:2008應(yīng)用中的常見問題及應(yīng)對措施

ISO9001:2008應(yīng)用中的常見問題及應(yīng)對措施

一、常見問題

1）有些組織對《標準》的范圍、質(zhì)量管理體系的范圍和認證的范圍概念不清。

2）對某些產(chǎn)品其過程已具有了提供滿足顧客和適用法律法古要求的產(chǎn)品的“能力”，但為了降低認證審核的難度，將其刪減。

3)或應(yīng)該具有提供滿足顧客和使用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的“責任”（如將其外包），但未進行適當管理和控制，將其刪減。

二、應(yīng)對措施

ISO9001：2008標準的范圍、質(zhì)量管理體系的范圍和認證的范圍區(qū)別

1）《標準》第l章范圍描述的是該標準的適用范圍。（標準）的范圍不能與質(zhì)量管理體系的范圍和認證的范圍相混淆。

2）質(zhì)量管理體系范圍，通常用于描述組織正式實施的質(zhì)量管理體系所覆蓋的過程、產(chǎn)品（和/或服務(wù)）以及相關(guān)的場所、部門等，但不一定包括組織所有的過程、產(chǎn)品、場所或部門。質(zhì)量管理體系

的范圍應(yīng)當根據(jù)組織的產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的性質(zhì)、風險評價結(jié)果、商業(yè)考慮以及合同和法律法規(guī)的要求來確定。

3）《標準》是通用的，適用于所有組織（無論其類型、規(guī)?；虍a(chǎn)品類別如何），在某些條件下，組織可以刪減《標準》第7章的一些特定要求，同時聲稱符合（標準）。這是因為我們承認并非第7章

的所有要求與所有組織都相關(guān)。《標準》本身在條款12“應(yīng)用”中允許此類刪減。質(zhì)量管理體系范圍包含認證的范圍，并說明了所刪減的《標準》的任何要求，但在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的那些內(nèi)容并不

一定全部通過認證。由于質(zhì)量管理體系的范圍和認證范圍經(jīng)常被互換地使用，所以可能在顧客或最終用戶試圖識別組織的哪些部分獲得了ISO9001認證，哪些生產(chǎn)線或過程被質(zhì)量管理體系所覆蓋，或者（

標準）的哪些要求被刪減時，經(jīng)常引起混淆。為了消除這種混淆，并使人們能夠識別到底哪些獲得了認證，認證范圍應(yīng)明確說明：

① 質(zhì)量管理體系的范圍（包括其覆蓋的生產(chǎn)線和相關(guān)場所、部門等的詳細情況）。

② 針對質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)線，組織的產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)交付活動的主要過程（如設(shè)計、生產(chǎn)和交付）。

③ 任何被刪減的《標準》要求。

應(yīng)當注意，認證范圍不同于組織在成功證實自己符合《標準》后所獲證書中描述的范圍。證書通常對認證范圍作一綜合說明，但沒有對被刪減要求的詳細描述。但是，證書可以包括一個注解，指出

組織的質(zhì)量手冊的刪減之處并對刪減進行詳細描述。組織在申請認證之前草擬一個認證范圍，這一點很有必要。認證機構(gòu)應(yīng)當在隨后的現(xiàn)場審核中對組織草擬的范圍進行分析，正確地確定認證范圍，以

便滿足下列要求：

① 確保對認證范圍的最終說明不產(chǎn)生誤導。

② 驗證由組織草擬的范圍僅包括在認證審核中評價過的過程、產(chǎn)品、場所或部門等。

③ 驗證由組織草擬范圍說明了的所有被刪減的標準要求，并驗證是否提供了刪減的合理理由。

此外，為了避免可能使顧客和最終用戶產(chǎn)生混淆，組織的質(zhì)量手冊和所有可公開獲得的文件（如促銷和營銷資料）應(yīng)當清晰地說明認證范圍。

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