ISO9001 審核十問十答

一、基礎理論

過程是一組相互關聯(lián)和相互作用的活動，這些活動將輸入轉換為輸出。一個過程的基本模型如附圖所示。

任何一個過程，其最基本的構成要素是：輸入、輸出以及活動。另外，過程還具有一些必要的管理要素，如過程所有者、過程績效、過程風險、接口、實施因素等。

二、過程方法審核的前提

前提一：受審核方已經識別出所需的、實際存在的過程，過程的順序及相互關系已清楚。

前提二：審核員自己要知道什么是過程方法及其審核要求。

三、過程方法審核的十問十答

1、問：接受審核的組織，其過程會是因為審核組審核而產生、存在的嗎？

答:不會。任何一個已存在的組織，其過程均已存在。

2、問：組織未明確識別出過程。目前依部門編排計劃進行審核，是不是受審核的部門就不存在過程？組織就不存在過程方法的運用？審核組也不能開展過程方法審核？目前依部門安排計劃實施審核，假設想要依過程方法審核，你又打算怎么開展？

答：鑒于現(xiàn)在新標準的應用存在水平不一的情況，部分客戶未明確識別出過程，導致審核時仍會出現(xiàn)按“部門”編排計劃。即使這樣，受審核方的過程依然存在，組織也存在過程方法的應用。審核組依然可以應用RB/T180-2017《基于過程的審核指南》。

3、問：談論“過程方法審核”，可以脫離實際存在的人、機、料、法、環(huán)、測等進行審核？

答：談論“過程方法審核”，不能脫離受審核方提供的“過程”，實施審核時，切不可脫離過程相關的人、機、料、法、環(huán)、測等。所有審核，應當在過程活動發(fā)生的現(xiàn)場。坐在會議室審核車間的生產控制，不是“現(xiàn)場”；過程方法審核，審核員不可隨心所欲，應當圍繞所審核的過程展開，圍繞過程績效、輸入、輸出和過程控制措施的實施情況等，結合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展開。

4、問：過程的風險是否客觀存在？審核時是否需要關注？

答：過程的風險是客觀存在的，新標準審核時需關注。不同的過程風險不同，同樣的過程在不同的組織、不同的時期、所處的區(qū)域不同，其面臨的風險也不盡相同?，F(xiàn)場審核時，需充分了解，再將其融入到審核中。

在對每個過程審核時，需要審核其風險及其控制情況。審核員可要求過程所有者介紹過程的風險及現(xiàn)有的控制措施，做出相應的評價。如采購過程存在的主要風險，包括但不僅限于不能如期交貨、合同欺詐、貨幣匯率的變化、單一供應商等風險，審核受審核方如何控制這些風險，還需要審核其針對風險實施控制的效果。針對控制所取得的有效性，審核組需要加以驗證、確認。

5、問：過程方法實施審核，組織的過程運行和控制方式，是需要依審核組成員認為的過程運行方式實施？

答：不行，忌諱以審核員的觀點來要求企業(yè)如何實施運行，審核員需要尊重受審核方確定的過程及控制方式落實審核，審核該組織的過程策劃、實施狀況及效果。審核組需要根據(jù)受審核方實際的過程，依其順序、相互關系實施審核。

6、問：過程方法審核，是否需要關注過程的輸入、輸出，及其將輸入轉換成輸出的“過程活動”。過程方法審核時，受審核方使用的規(guī)范或要求如何引用？

答：過程方法審核，需要關注輸入源、輸入、輸出、接收方，對如何將輸入轉換成輸出的“過程活動”進行審核，依據(jù)受審核方所策劃的控制措施（規(guī)范或要求），審核其符合性、有效性，以及輸入源、輸入的充分性，輸出的完整性、接受方的滿意情況等相關內容。

7、問：過程的角色或所有者，其職責、權限，該如何審核？

答：新標準注重過程所有者對角色的勝任，關注能力，抽樣驗證組織是如何對過程所有者進行能力確認的，如：能力矩陣表, 審核中需要對角色的職責、權限的定義是否明確、有無得到溝通進行審核和驗證。過程所有者應參與并接受審核，切不可隨便找個人來應付審核，需要審核其對過程控制的參與程度，以及對自身和該過程相關人員工作的掌握程度。能力驗證，可通過觀察、交談、必要時抽樣實操等進行，觀察并驗證其能否正確地做事和把事情做好。

8、問：過程方法審核時，過程運行所需的設施/設備，可以忽略不審？

答：不可以，應該審核。在實際的審核過程中，對于與制造相關的設施、設備、工裝模具，審核員往往會重視審核。但在其他一些過程，如采購過程、培訓或人力資源管理過程，此類過程的資源在審核時，往往會忽略。如采購過程所用到的辦公電腦、辦公系統(tǒng)、ERP/SAP等基礎設施和軟件的維護、管理、故障或失效的應對等也需要進行審核；又如培訓過程用到的投影、會議室等，對其維護與管理也要進行驗證、確認。

9、問：過程方法的審核，重點關注哪些內容？過程方法的審核，若遇有審核時間較緊張時如何處理？過程方法的審核應關注需求、關注現(xiàn)場、考慮有效性及效率和深度審核？

答：過程方法審核，需要注重對過程有效性和績效的審核，關注過程的增值，針對與顧客關聯(lián)的過程和績效表現(xiàn)不佳的過程應優(yōu)先審核，針對未能實現(xiàn)的績效，需要關注其改善措施及落實。過程方法審核，需要審核過程是如何實現(xiàn)顧客及相關方的要求。審核應在過程活動發(fā)生的“場所”進行，不可在一個會議室完成所有的審核工作。部分項目的審核人天數(shù)緊張時，可優(yōu)先關注績效的完成情況，再關注過程的控制，以及輸入、輸出等。

10、問：過程方法審核過程中，發(fā)現(xiàn)了問題，就當未看見，可以忽略，跳過問題繼續(xù)往下審？

答：不可以。必須要審核，可適時調整審核計劃或審核思路，結合發(fā)現(xiàn)的問題，運用PDCA或CAPD等方法，從人、機、料、法、環(huán)、測等方面進行完整的審核，查出問題的根源。初次審核通常采用PDCA的方法。

｜信息來源 《質量與認證》雜志2017年12月刊｜

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