電視生產(chǎn)ISO9000質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書
前 言
本指導(dǎo)書涉及到的產(chǎn)品:電視接收機(jī)產(chǎn)品的制造。
本指導(dǎo)書針對電視接收機(jī)的制造產(chǎn)品、活動的特點,指出重點審核的內(nèi)容和要求,指導(dǎo)從事第三方審核人員有效地對電視接收機(jī)的制造企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性審核。
目 錄
1 范 圍-----------------------------------------------------------------(1)
2 產(chǎn)品/服務(wù)范圍 特點與專業(yè)代碼--------------------------------(1)
3 產(chǎn)品/服務(wù)流程------------------------------------------------------(5)
4 產(chǎn)品生產(chǎn)過程主要質(zhì)量活動-------------------------------------(5)
5 審核重點及相關(guān)證據(jù)----------------------------------------------(6)
6 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)條件 試驗規(guī)范----------------------------------(8)
7 審核要點及相關(guān)證據(jù)-----------------------------------------------------(11)
1范圍
本指導(dǎo)書是根據(jù)電視接收機(jī)的制造的特點,指出重點審核的內(nèi)容和要求,指導(dǎo)從事第三方審核的人員有效地對電視的制造企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證進(jìn)行符合性審核。
2產(chǎn)品特點、分類和專業(yè)代碼
2.1電視接收機(jī)是一種把無線電電信號轉(zhuǎn)化成電信號的裝置,具有結(jié)構(gòu)簡單、電性能可靠和環(huán)保等特點。它產(chǎn)生并提供的電能圖像和聲音。作為汽車、電動車、鐵路客車、內(nèi)燃機(jī)車、艦船、飛機(jī)和通訊器材的供電裝置,廣泛應(yīng)用于國防、交通運輸、通訊和電力等領(lǐng)域。
2.2電視接收機(jī)的分類:
2.2.1 電視接收機(jī)產(chǎn)品主要有以下幾種:
2.2.1.1CRT電視收機(jī):主要應(yīng)用于家庭、學(xué)校、公共場所、飛機(jī)、火車、輪船、汽車、等休閑、娛樂、教學(xué)和宣傳。
2.2.1.2 平板電視接收機(jī):主要應(yīng)用于主要應(yīng)用于家庭、學(xué)校、公共場所、飛機(jī)、火車、輪船、汽車、等休閑、娛樂、教學(xué)和宣傳。
2.2.1.3 智能電視接收機(jī):主要應(yīng)用于主要應(yīng)用于家庭、學(xué)校、公共場所、飛機(jī)、火車、輪船、汽車、等人機(jī)交互,連接網(wǎng)絡(luò)、信息查詢、休閑、娛樂、教學(xué)、和宣傳。
2.3 專業(yè)代碼: 19.05.00
3工藝流程
電視接收機(jī)的制造工藝流程:
3.1 生產(chǎn)型企業(yè)
3.1.1不含回流焊(目前已很少用)
→機(jī)插→
插件→ →焊接→→波峰焊→→裝配→調(diào)試→安全檢測→包裝→入庫
→手插→ ↑
抽樣檢驗
3.1.2含回流焊
→手插→
插件→→貼片→→焊接→→回流焊→→插件→ →焊接→→波峰焊→→裝配→調(diào)試
→機(jī)插→
→安全檢測→老化檢測→包裝→入庫
↑
抽樣檢驗
3.2 組裝型企業(yè)
裝配→調(diào)試→安全檢測→老化檢測→包裝→入庫
↑
抽樣檢驗
4、主要質(zhì)量活動
4.1產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程
4.1.1產(chǎn)品設(shè)計:繪制產(chǎn)品圖樣,確定產(chǎn)品機(jī)殼結(jié)構(gòu);繪制PCB板結(jié)構(gòu)圖和原理圖;編制原材料、零部件清單(單機(jī)BOM);編制原材料、零部件、過程產(chǎn)品和成品檢驗規(guī)范,明確產(chǎn)品各項性能指標(biāo)要求,樣機(jī)組裝階段評審、小批量試流驗證階段、批量生產(chǎn)試流驗證階段、大批量生產(chǎn)確認(rèn)定型階段及各階段檢測和試驗。
4.1.2工藝設(shè)計:明確生產(chǎn)工藝流程,通過驗證,確定過程控制參數(shù),編制作業(yè)指導(dǎo)書。
4.2 采購過程
4.2.1 原器件采購,主要包括:屏、集成電路、調(diào)諧器、半導(dǎo)體器件、開關(guān)類、電阻、電容、電感和連接器及配套組件等產(chǎn)品。
4.2.2 結(jié)構(gòu)件采購,主要包括:前殼、后殼、背板,框架、內(nèi)部塑料與金屬構(gòu)件、緊固件等。
4.2.2輔助材料:焊錫、助焊劑、錫膏、紅膠、酒精、膠帶等各類物料
4.3 生產(chǎn)過程
4.3.1 插件:
貼片工序根據(jù)整機(jī)技術(shù)要求將元器件通過貼片設(shè)備粘貼到涂覆錫膏或紅膠PCB板上,從而滿足貼片要求。
4.3.2 回流焊:將貼有器件的PCB板按照規(guī)定溫度和時間通過回流焊設(shè)備,達(dá)到滿足焊接要求。
4.3.3插件:
機(jī)插,將完成回流焊的PCB板中無法貼片的元器件,采取機(jī)插設(shè)備進(jìn)行插件。
手插,將完成回流焊或機(jī)插的PCB板中無法貼片的元器件,采取人工進(jìn)行插件,從而完成整個電路板的插件。
4.3.4 波峰焊:將完成插件電路板按照規(guī)定溫度和時間通過波峰焊設(shè)備,達(dá)到滿足焊接要求。
4.3.5 組裝:將屏、電路板等部件通過緊固件、連接器等與前殼和后殼按照規(guī)定的工藝流程和要求進(jìn)行裝配,從而達(dá)到滿足整體裝配的要求。
4.3.6調(diào)試:將各功能部件裝配完整的整機(jī)通過檢測設(shè)備,按照規(guī)定的要求進(jìn)行檢測,從而使圖像、色彩、伴音、各輸入、輸出接口等各項指標(biāo)和功能達(dá)到滿足整機(jī)技術(shù)要求。
4.3.7安全檢測:將各功能部件裝配完整的整機(jī)通過安全檢測設(shè)備,按照規(guī)定的要求進(jìn)行檢測,從而使安全性能滿足國家強(qiáng)制法律法規(guī)圖像、色彩、伴音、各輸入、輸出接口等各項指標(biāo)和功能達(dá)到滿足整機(jī)技術(shù)要求,。
5.控制措施
電視接收機(jī)產(chǎn)品所使用的各種電子元器件、塑料及金屬結(jié)構(gòu)件、焊錫、錫膏、紅膠、助焊劑和酒精等中的鉛、合金中含有鉻等重金屬均為有毒有害物質(zhì),因此在產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求的同時,充分考慮生產(chǎn)過程對環(huán)境的影響、使用過程中產(chǎn)品的安全性和可靠性。
5.1產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制
5.1.1編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃,明確設(shè)計和開發(fā)的階段、完成期限、設(shè)計單位/人員及其職責(zé)分工、各階段的活動(評審、驗證和確認(rèn))和資源。
5.1.2把相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、鉛酸蓄電池生產(chǎn)許可證實施細(xì)則要求、蓄電池行業(yè)準(zhǔn)入制度等國家強(qiáng)制性法律法規(guī)的要求和合同規(guī)定產(chǎn)品主要功能和性能要求納入輸入清單,并通過評審確定輸入的充分性、有效性。
5.1.3設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計方案、產(chǎn)品設(shè)計圖紙、產(chǎn)品工藝規(guī)程、關(guān)鍵和特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品適用維護(hù)說明書、產(chǎn)品原材料、元器件標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn),,明確采購產(chǎn)品的技術(shù)要求、產(chǎn)品的檢驗和試驗要求產(chǎn)品特性要求產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程要求。并通過評審確定輸出文件的充分性、實用性和有效性。
5.1.4對產(chǎn)品設(shè)計方案、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、工藝等技術(shù)文件,組織生產(chǎn)、技術(shù)、銷售等部門/人員評審,根據(jù)評審意見,完善產(chǎn)品設(shè)計。
5.1.5產(chǎn)品進(jìn)行樣品檢測,驗證產(chǎn)品的性能指標(biāo)如開路電壓、初期容量等是否滿足設(shè)計要求。
5.1.6 通過在模擬使用條件的產(chǎn)品試驗,檢測循環(huán)壽命、耐溫性指標(biāo)等,對產(chǎn)品實施定型試驗, 邀請主管部門、顧客等相關(guān)方參加鑒定會,確認(rèn)使用要求能否得到滿足。
5.2 采購產(chǎn)品控制
5.2.1 通過評價確定合格供應(yīng)商,定點采購。變壓器、電纜連線必須從獲得生產(chǎn)許可證和安全生產(chǎn)許可證認(rèn)證的廠家采購。
5.2.2對元器件機(jī)構(gòu)件和輔料等實施入廠檢驗或要求供方提供檢測報告對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證。
5.3 生產(chǎn)過程控制
5.3.1 回流焊過程:按規(guī)定的要求、控制回流焊爐溫度、焊接時間等參數(shù),設(shè)置質(zhì)量檢驗點,對回流焊接質(zhì)量進(jìn)行檢驗;回流焊設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。
對回流焊過程實施過程確認(rèn)。
5.3.2波峰焊過程:按照規(guī)定要求控制波峰焊焊爐溫度、焊接時間等參數(shù),設(shè)置質(zhì)量檢驗點,對波峰焊接質(zhì)量進(jìn)行檢驗;波峰焊設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。
對波峰焊過程實施過程確認(rèn)。
表1 電視產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
序號 | 產(chǎn)品單元 | 標(biāo)準(zhǔn)號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
1 | 彩色電視接收機(jī) | GB/T10239 | 《彩色電視廣播接收機(jī)通用技術(shù)條件》 |
2 | 黑白電視接收機(jī) | GB/T14859 | 《黑白電視廣播接收機(jī)總技術(shù)條件》 |
表2 電視接收機(jī)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
序號 | 標(biāo)準(zhǔn)號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
1 | GB/T2423 | 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 |
2 | GB8898 | 音視頻及類似電子設(shè)備安全要求 |
生產(chǎn)許可證管理條例
7、審核要點及相關(guān)證據(jù):
審核條款 | 涉及 部門 | 審核要點 | 審核方法/ 證據(jù)收集 |
4.1 | 管理層 | 建立時間 企業(yè)性質(zhì) 主要產(chǎn)品 生產(chǎn)能力 行業(yè)水平 產(chǎn)品用途等 體系建立、實施和保持的基本情況?是否落實“建立體系、形成文件、實施保持、持續(xù)改進(jìn)體系”的要求? (是否存在外包過程?有哪些外包過程?如何控制外包過程,是否明確按照7.4的要求控制外包?外包是否影響企業(yè)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任?) | 交談 查管理文件 |
4.2 | 管理層 主管部門 | 體系文件包括哪些內(nèi)容,是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求? 質(zhì)量手冊是否包括:質(zhì)量管理體系的范圍、刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛?、對形成文件的程序或?qū)ζ湟茫惑w系過程之間的相互作用的表述。 查有效文件清單 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) 是否對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否得到識別 使用處可是否可以獲得使用文件的有關(guān)版本 文件是否保持清晰、易于識別 與質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā) 作廢文件是如何進(jìn)行控制的 查質(zhì)量記錄清單,是否包括與產(chǎn)品和體系有關(guān)的記錄 抽查若干記錄,證實是否明確記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制;記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。 | 交談 現(xiàn)場觀察 查: 體系文件 文件清單 記錄清單 收發(fā)文記錄 文件更改記錄 文件銷毀記錄 |
5.1-5.6 | 管理層 | 最高管理者在質(zhì)量體系中做出了哪些管理承諾? 如何在組織內(nèi)傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性? 組織的顧客是誰?顧客的要求有哪些?是否已經(jīng)確定并予以滿足?如果不能滿足采取什么措施? 組織的宗旨是什么?組織的質(zhì)量方針是什么? 質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相一致? 組織的質(zhì)量方針在內(nèi)部是如何得到溝通的? 是否對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評審其有效性? 質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各部門? 是否包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容并可測量?是否與質(zhì)量方針保持一致? 質(zhì)量目標(biāo)的實施情況如何? (是否對質(zhì)量體系進(jìn)行了策劃?是否對體系標(biāo)準(zhǔn)的換版進(jìn)行了策劃?) 組織規(guī)定了哪些部門和人員的質(zhì)量職責(zé)?是否落實職責(zé)和權(quán)限 管理者代表在公司的職務(wù)?管代的職責(zé)是什么?請管理者代表舉例說明如何在整個組織內(nèi)提高員工滿足顧客要求的意識? 組織內(nèi)部有哪些溝通形式?溝通的內(nèi)容是什么?溝通的效果如何? 管理評審多長時間進(jìn)行一次?什么情況下追加管理評審? 是否有管理評審計劃? 查管理評審的輸入材料,是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的7個方面?輸入內(nèi)容是否全面、充分?(關(guān)注輸入是否包括貫徹2008版標(biāo)準(zhǔn)的實施情況) 是否評審體系的充分性、適宜性、有效性、是否評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(變更的需求?) 管理評審的輸出有哪些?是否符合標(biāo)準(zhǔn)的3個方面? 管理評審報告是否對質(zhì)量管理體系做出綜合評價?評價是什么(適宜性、充分性、有效性)? 管理評審的決定和措施有哪些?如何落實? | 詢問 查: 會議記錄 內(nèi)部文件 體系文件 員工對質(zhì)量方針的理解 質(zhì)量目標(biāo)分解完成情況 部門職責(zé)考核情況 培訓(xùn)記錄 管理評審實施記錄 |
6.1 | 管理層 | 公司是否根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程和體系運行的需要,設(shè)置職能部門和技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗及管理人員,配置了相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品檢測裝置,滿足當(dāng)前生產(chǎn)經(jīng)營的需要。 | 交談 相關(guān)部門收集資料 查: 組織機(jī)構(gòu)圖 員工構(gòu)成 設(shè)施配置 |
6.2 | 人力資源管理部門 | 是否制定崗位任職資格書,明確了包括總經(jīng)理在內(nèi)的各類類人員從教育(學(xué)歷)、培訓(xùn)(專業(yè)知識)、技能(崗位專業(yè)知識、專業(yè)經(jīng)歷年限)和經(jīng)驗(工作經(jīng)歷年限)方面能力要求。 是否制定了年度培訓(xùn)計劃,包括:質(zhì)量、工藝等。 部門提出的培訓(xùn)申請是否已納入培訓(xùn)計劃安排 計劃實施情況,是否按計劃對實施培訓(xùn)。 培訓(xùn)記錄是否包含了培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)成績/及格率、培訓(xùn)有效性評價:、考試成績/技能測試 提高情況。、 特種作業(yè)、特殊過程人員是否符合符合上崗條件。 是否保持了員工教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面的紀(jì)錄。 | 詢問員工專業(yè)知識 觀察員工操作技能 查: 崗位任職資格書 培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)效果考試成績/技能測試 提高情況 特種作業(yè)/ 特殊過程 人員上崗 證。 |
6.3 | 設(shè)備管理部門 | 現(xiàn)有廠房、倉庫、辦公樓、生產(chǎn)設(shè)備等設(shè)施配置是否完備。 是否建立設(shè)施臺帳,年生產(chǎn)能力能否滿足生產(chǎn)經(jīng)營需要。 是否制定基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)計劃,對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 是否建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄,已按計劃對設(shè)備實施了維護(hù)保養(yǎng)。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄是否包含保養(yǎng)項目、設(shè)備狀況、保養(yǎng)人/ 日期等內(nèi)容。 是否對定期對設(shè)施運行狀況進(jìn)行檢查,并及時維修故障設(shè)備。 設(shè)備運行狀況正常能否滿足產(chǎn)品符合性要求。 新增設(shè)施是否進(jìn)行設(shè)備驗收并納入設(shè)備臺帳。 | 現(xiàn)場觀察 查: 設(shè)施臺賬 維護(hù)保養(yǎng)計劃 維護(hù)保養(yǎng)記錄 設(shè)備巡查記錄 設(shè)備驗收記錄 |
6.4 | 環(huán)境管理部門 | 基礎(chǔ)設(shè)施是否完好,工作場所是否空氣清新、光線充足,無雜物污染。 環(huán)境溫度、濕度是否適宜,符合工藝規(guī)定的環(huán)境溫、濕度要求。 操作人員是否穿防護(hù)工作制服。 污染點是否登記,定期檢測噪音、粉塵等指標(biāo),提供檢測報告是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 是否進(jìn)行現(xiàn)場管理檢查,檢查項目考核等情況。 | 現(xiàn)場觀察 環(huán)境監(jiān)測記錄 現(xiàn)場管理檢查/考核記錄 |
7.1 | 技術(shù)部門 | 策劃產(chǎn)品實現(xiàn)路線,符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合實際 產(chǎn)品工藝設(shè)計文件是否與質(zhì)量目標(biāo)相一致 生產(chǎn)全過程的檢驗驗收準(zhǔn)則應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 是否確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的各種有關(guān)記錄 | 查: 產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖 工藝流程圖 工藝技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo) 成品檢驗準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗要求至少應(yīng)包括:例行試驗、抽樣試驗 |
7.2 | 經(jīng)營、 技術(shù)部門 | 是否確定產(chǎn)品、型號、規(guī)格、技術(shù)要求、數(shù)量、驗收要求、交貨及包裝要求 是否確定執(zhí)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 按顧客提供的圖紙或樣件生產(chǎn)時,圖紙、樣件是否確定 顧客是否提出其他要求 本公司是否提出其他要求評審顧客要求時,要突出上述產(chǎn)品的特點 是否確定由何部門負(fù)責(zé),用何方式進(jìn)行溝通 對顧客要求有修改時,如何傳遞信息 是否建立與顧客溝通渠道,收集顧客信息、提供技術(shù)服務(wù),滿足顧客要求 | 查: 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 圖紙、樣件 合同和技術(shù)要求及合同附件 合同評審記錄 合同評審記錄 顧客溝通的記錄及更改的記錄 |
7.3 | 技術(shù)部門 | 是否編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃,明確了設(shè)計和開發(fā)的階段、完成期限、設(shè)計單位/人員及其職責(zé)分工、各階段的活動(評審、驗證和確認(rèn))和資源,沒有更新。 是否有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入清單,明確了產(chǎn)品主要功能和性能要求:等,明確了法律法規(guī)要求等相關(guān)內(nèi)容。 是否實施產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入評審,并記錄,評審能否滿足已確定的產(chǎn)品要求、輸入的充分性和適宜性等。 是否形成產(chǎn)品設(shè)計方案。 是否提供產(chǎn)品設(shè)計圖紙,明確了產(chǎn)品特性要求。 是否提供產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品說明書,明確了產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程要求。 是否提供原材料、元器件標(biāo)準(zhǔn),明確采購產(chǎn)品的技術(shù)要求。 是否產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn),明確了產(chǎn)品的檢驗和試驗要求。 是否提供產(chǎn)品設(shè)計、工藝評審報告,并根據(jù)評審意見完善設(shè)計。 是否提供產(chǎn)品樣品檢測報告,主要性能指標(biāo)檢測結(jié)果:初期容量等,是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 是否提供產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)總結(jié),通過計算、試驗和數(shù)據(jù)分析,對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行了總結(jié),驗證設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 是否提供產(chǎn)品定型試驗報告,通過在模擬使用條件的產(chǎn)品試驗,循環(huán)壽命、耐溫性等使用要求得到滿足。 是否組織主管部門、顧客和相關(guān)方召開鑒定會,并提供產(chǎn)品鑒定報告。 設(shè)計和開發(fā)更改是否提供產(chǎn)品設(shè)計更改通知單,按要求進(jìn)行了更改, 如對7.3條款刪減,是否陳述刪減理由,理由是否充分。 | 查: 設(shè)計開發(fā)計劃 設(shè)計和開發(fā)輸入清單/評審記錄 設(shè)計方案 產(chǎn)品設(shè)計圖紙 工藝規(guī)程 原材料、元器件標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn) 樣品檢測報告 定型試驗報告 產(chǎn)品鑒定報告 計更改通知單 質(zhì)量手冊刪減理由描述 相關(guān)文件 |
7.4 | 物質(zhì)采購部門 | 是否對原材料進(jìn)行分類、分別對供方進(jìn)行控制 應(yīng)對以上供方進(jìn)行評價、并對供貨要求應(yīng)分別符合各自相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 采購產(chǎn)品的依據(jù)是否是最新版本標(biāo)準(zhǔn) 是否制訂采購的有關(guān)規(guī)范,明確采購要求 采購文件控制是否符合4.2.3要求 是否在采購規(guī)范中明確驗證要求 是否對各主要原料均列入驗證范圍 | 查: 供方評價準(zhǔn)則 有關(guān)采購資料 供方評價資料 采購規(guī)范 采購產(chǎn)品的有關(guān)資料 采購資料 采購驗證記錄 |
7.5.1 | 技術(shù)、工藝、車間、質(zhì)檢 | 是否提供產(chǎn)品圖紙或工藝過程簡圖 按產(chǎn)品工藝流程是否規(guī)定各自的作業(yè)指導(dǎo)書 各生產(chǎn)過程是否選擇使用適宜的設(shè)備 生產(chǎn)用各種設(shè)備是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),保持設(shè)備完好 按產(chǎn)品類別確定和使用有關(guān)檢測設(shè)備儀器(按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,最少滿足出廠檢驗的設(shè)備儀器) 按產(chǎn)品接收準(zhǔn)則進(jìn)行產(chǎn)品所要求的驗證,確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動。 | 現(xiàn)場觀察/聞詢 查: 產(chǎn)品圖紙、工藝流程簡圖 工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書 工藝流程圖 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范、記錄、設(shè)備實際生產(chǎn)情況 |
7.5.2 | 技術(shù)工工藝、車間質(zhì)檢 | 是否已識別板柵鑄造、生板固化干燥和集群焊接三個過程為需確認(rèn)過程。 是否提供過程確認(rèn)準(zhǔn)則,明確了確認(rèn)的時機(jī)、頻次、內(nèi)容和再確認(rèn)的要求。 是否提供板柵鑄造、生板固化干燥和集群焊接過程的作業(yè)指導(dǎo)書 上述過程的過程確認(rèn)表,是否從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面按規(guī)定進(jìn)行了確認(rèn),確認(rèn)時間、部門、結(jié)論等內(nèi)容完整,符合。 當(dāng)發(fā)生需進(jìn)行再確認(rèn)情況時,是否進(jìn)行了再確認(rèn)及再確認(rèn)記錄 當(dāng)組織有對上述過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控要求時,是否實施。 | 查: 過程確認(rèn)準(zhǔn)則 過程確認(rèn)記錄 此種過程的連續(xù)監(jiān)控記錄 |
7.5.3 | 技術(shù)工藝、車間質(zhì)檢 | 是否規(guī)定對產(chǎn)品的標(biāo)識方法 對各類原材料過程產(chǎn)品標(biāo)識是否與產(chǎn)品一致 對有追溯性要求的應(yīng)能實現(xiàn)可追溯性 | 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定 產(chǎn)品實物標(biāo)識 產(chǎn)品合格證 可追溯性要求及實現(xiàn)的記錄 |
7.5.4 | 倉庫生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)檢 | 是否有顧客財產(chǎn)的控制要求,是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 對出現(xiàn)問題如何向顧客報告 | 查: 控制規(guī)范 有關(guān)記錄 |
7.5.5 | 倉庫 車間 | 是否有對原材料、半成品、成品的防護(hù)規(guī)定 成品包裝是否可滿足產(chǎn)品交付至顧客后所符合要求(如防潮防銹) | 現(xiàn)場觀察: 有關(guān)文件 倉庫、生產(chǎn)現(xiàn)場實際存放情況 生產(chǎn)現(xiàn)場實際存放情況 生產(chǎn)產(chǎn)品的實際防護(hù)狀況 |
7.6 | 質(zhì)檢 | 是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確定所需的產(chǎn)品出廠監(jiān)測用設(shè)備(7.5.1a-e規(guī)定的監(jiān)測設(shè)備) 是否按規(guī)定的檢定周期對檢測設(shè)備儀器進(jìn)行檢定 對各種檢測設(shè)備儀器應(yīng)標(biāo)明其校準(zhǔn)狀態(tài) 是否對出現(xiàn)失效的裝置進(jìn)行調(diào)整,并對已測結(jié)果進(jìn)行復(fù)評 對用于檢測的軟件在使用前是否進(jìn)行確認(rèn) | 查: 檢測設(shè)備臺帳 檢定證書、檢定周期計劃 檢測設(shè)備儀器校準(zhǔn)標(biāo)識 失效檢測裝置調(diào)整,復(fù)評記錄 檢測軟件確認(rèn)記錄 |
8.1 | 管理層 | 是否編制產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序、過程的監(jiān)視和測量控制程序、內(nèi)部審核控制程序、管理評審控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序等,是否已識別并確定采用調(diào)查表、排列圖、因果圖和不合格品控制圖等,并已在實際工作應(yīng)用其中的部分方法,效果良好。 | 查: 程序文件 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用圖表 |
8.2.1 | 銷售部門 | 是否對涉及顧客滿意的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、按時交貨和價格等方面的信息進(jìn)行了收集 。 是否對顧客滿意度統(tǒng)計分析,對顧客抱怨及時顧客溝通,分析了原因,并提出措施。 | 查: 顧客滿意度調(diào)查表 顧客滿意度報告 |
8.2.2 | 體系管理部門 | 是否策劃內(nèi)審的實施?內(nèi)審的時間間隔?是否有內(nèi)審計劃? 內(nèi)審是否有首末次會簽到? 是否對管理層和主管部門以及生產(chǎn)車間進(jìn)行審核? 檢查表的審核鑰匙是否滿足審核計劃的安排?是否包括部門在體系中的各項要求?是否覆蓋所有的部門和條款的要求? 是否對發(fā)現(xiàn)的問題開出不符合報告?是否分析原因?是否制定措施并驗證效果? 內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)合格,具有相應(yīng)的資格證書(關(guān)注2008版標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)資質(zhì)) | 查: 內(nèi)審計劃 內(nèi)審檢查表 內(nèi)審報告 內(nèi)審不符合項關(guān)閉 內(nèi)審員資質(zhì) |
8.2.3 | 質(zhì)檢部門 | 采用什么方法對過程實施監(jiān)視和測量 上述方法實施的頻次是怎樣規(guī)定的 上述監(jiān)視和測量方法的實施有無記錄要求 有無發(fā)現(xiàn)達(dá)不到預(yù)期目的的過程 | 查: 過程的監(jiān)視和測量記錄 |
8.2.4 | 質(zhì)檢 | 是否制定對原料進(jìn)廠、半成品、成品的檢驗規(guī)范,按產(chǎn)品類別分別對原料進(jìn)廠、半成品、成品的檢驗要求(是按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的最少要求) 各類檢驗和試驗的原始記錄,檢驗報告應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 查: 檢驗規(guī)范 檢驗和試驗實施記錄 |
8.3 | 質(zhì)檢技術(shù)、車間 | 對出現(xiàn)不合格經(jīng)返工返修后是否按相應(yīng)要求進(jìn)行復(fù)檢 是否在不合格品控制程序中對原料、半成品、成品出現(xiàn)不合格時的評審、處置確定 對交付后的不合格品采取措施是否適應(yīng) 各階段出現(xiàn)不合格品是否具有檢驗的原始記錄和檢驗報告 | 現(xiàn)場查不合格品標(biāo)示、隔離和存放 查: 不合格品評審處置及重檢記錄 不合格品的控制記錄 原始記錄、檢驗報告 |
8.4 | 數(shù)據(jù)分析 | 公司收集哪些數(shù)據(jù)?是否進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析。 是否做到評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 | 查: 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用圖表 顧客滿意度分析 合格率統(tǒng)計分析等 |
8.5 | 管理層 各部門 | 是否已識別并利用質(zhì)量方針、目標(biāo)評價、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、管理評審、數(shù)據(jù)分析和實施糾正預(yù)防措施等收集相關(guān)信息,制定改進(jìn)計劃持續(xù)改進(jìn)。 是否采取了措施? 糾正措施是否包括分析原因、制定措施、實施措施和評價措施的有效性? 是否采取了預(yù)防措施? 預(yù)防措施是否包括分析原因、制定措施、實施措施和評價措施的有效性? | 查: 改進(jìn)計劃 統(tǒng)計分析報表 糾正/預(yù)防措施報告單 |
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