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iso9001:2015質(zhì)量管理體系要求

   時(shí)間:2024-06-26 18:30:33     來源:華企認(rèn)證咨詢網(wǎng)     作者:小認(rèn)     瀏覽:900    評(píng)論:0    
核心提示:iso9001:2015質(zhì)量管理體系要求 ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)

iso9001:2015質(zhì)量管理體系要求

總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增進(jìn)顧客滿意。

注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)

術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:

供方 組織 顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng):

a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;

d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;

e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程;

f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量

有關(guān)的過程。

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b) 質(zhì)量手冊(cè);

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;

d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件;

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄**(見4.2.4)。

注:

1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)

施和保持。

2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c) 人員的能力。

3.文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:

a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:

a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;

b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;

f) 確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下:

(一)思路和結(jié)構(gòu)上的變化

1、把過去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn),允許通過裁剪適用不同類型的企業(yè),同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

2、把過去按20個(gè)要素排列,改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu),其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé);資源管理;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn);測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。

3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式,使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn),要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán),建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。

(二)新增加的內(nèi)容

1、以顧客為中心;

2、持續(xù)改進(jìn);

3、質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí);

4、強(qiáng)化了最高管理者的管理職責(zé);

5、增加了內(nèi)外溝通;

6、增加了數(shù)據(jù)分析;

7、強(qiáng)化了過程的測(cè)量與監(jiān)控。

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