ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容的新變化
ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容的新變化
2005年9月15日,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布了ISO 9000:2005《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》新版標(biāo)準(zhǔn), 是對ISO
9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了一些新的定義,擴(kuò)大或增加了說明性的注釋,使一些術(shù)語的文字描述更加簡潔合理,術(shù)語間邏輯關(guān)系更加清晰。
一、新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂目的
ISO/TC
176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)工作組對新版標(biāo)準(zhǔn)做出了解釋:“主要內(nèi)容是提供各種各樣的管理體系標(biāo)準(zhǔn)所使用的關(guān)鍵術(shù)語和單個術(shù)語的明確解釋,特別是考慮ISO9001:2000、ISO19011:2002要求”。ISO/TC
176小組委員會主席就內(nèi)容改動也做出如下解釋:“推出新版本的主要動機(jī)是對各類質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)使用的關(guān)鍵詞提供一個惟一的、明確的含義,尤其是對
ISO9001:2000、ISO19011:2002中使用的詞匯提供權(quán)威解釋。
二、新版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語構(gòu)架
新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語劃分類別沒有發(fā)生變化,分為十大部分。包括:有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6
個(新增1個)、有關(guān)管理的術(shù)語15個、有關(guān)組織的術(shù)語8個(新增1個)、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5個、有關(guān)特性的術(shù)語4個、有關(guān)符合性的術(shù)語13個、有關(guān)文件的術(shù)語6個、有關(guān)檢查的術(shù)語7個、有關(guān)審核的術(shù)語14個(新增2個)、有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語6個。共85個術(shù)語,其中新增4個。
三、新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂方式
新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式:一是新增加部分術(shù)語,考慮與ISO19011:2002定義的協(xié)調(diào)一致性;二是某些術(shù)語新增注釋,使定義更加清晰和完整;三是對部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整,使層次更加清晰,文字更加合理。
四、新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂內(nèi)容
新版標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中涉及變化的內(nèi)容可參見附表一“ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容一覽表”,各章節(jié)具體修訂概況如下:
—— 題目及目錄
標(biāo)準(zhǔn)題目沒有發(fā)生變化,只是本標(biāo)準(zhǔn)由第二版修訂為第三版,發(fā)布日期為2005-09-15,標(biāo)準(zhǔn)號修訂為ISO9000:2005。目錄中“3.10有關(guān)測量過程質(zhì)量保證術(shù)語”修訂為“有關(guān)測量過程質(zhì)量管理術(shù)語”。
—— 前言
前言部分在文字描述上發(fā)生一些變化,主要涉及:國際標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC
導(dǎo)則第2部分(修訂前為第3部分)給出的規(guī)則起草;強(qiáng)調(diào)技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn);將“國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000”精簡為“ISO9000”,語言更簡練,避免重復(fù)性描述;對標(biāo)準(zhǔn)版本以及替換的標(biāo)準(zhǔn)版本進(jìn)行了調(diào)整,強(qiáng)調(diào)“第三版取代第二版(ISO9000:2000)”,同時增加一句話:“本標(biāo)準(zhǔn)包括ISO/DAM9000:2004草案附本中的一些變化”。最后一段文字語言描述方式進(jìn)行了調(diào)整,內(nèi)容沒有實(shí)質(zhì)變化,直接描述為:附錄A包括…,原“本國際標(biāo)準(zhǔn)僅供參考”的描述已取消。
—— 2.11質(zhì)量管理體系和其他管理體系關(guān)注點(diǎn)
涉及標(biāo)準(zhǔn)版本修訂問題,原“ISO14001:1994”修訂為“ISO14001”,與前面的ISO9001保持一致,淡化標(biāo)準(zhǔn)版本的標(biāo)識。
—— 3術(shù)語與定義
舉例文字描述方式發(fā)生變化,原文“如,技術(shù)專家〈審核〉(3.9.11)”
修訂為“如,在與審核有關(guān)的環(huán)境中,技術(shù)專家是:3.9.11技術(shù)專家”,同時引出技術(shù)專家完整概念:“〈審核〉向?qū)徍私M(3.9.10)提供特定知識或技術(shù)的人員?!北硎龈鼮橥暾逦瑫r與ISO19011:2002中“3.10技術(shù)專家”的概念保持協(xié)調(diào)一致。
—— 3.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語
原有5個術(shù)語,現(xiàn)為6個術(shù)語,新增術(shù)語“3.1.6能力(competence)”。其中3.1.1質(zhì)量、3.1.3等級、3.1.4顧客滿意度、3.1.5能力(capability)四個術(shù)語沒有發(fā)生變化。
“3.1.2 要求”有兩處變化:注3中that is改為which
is,文字描述更合理,但含義沒有改變。新增注5:“此定義與ISO/IEC導(dǎo)則2:2004中3.12.1條款不同。”同時引出3.12.1要求的定義:“傳達(dá)應(yīng)該履行的標(biāo)準(zhǔn)的文件表述,如果依據(jù)該文件執(zhí)行,不允許有任何偏差。”
新增“3.1.6能力(competence):經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。注:在此國際標(biāo)準(zhǔn)中,該處能力的定義是廣義的,此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可以更為具體?!崩斫獯硕x時要注意與“3.1.5能力(capability)”的區(qū)別。
—— 3.2有關(guān)管理的術(shù)語
原有15 個術(shù)語,其中3.2.1體系、3.2.2管理體系、3.2.3質(zhì)量管理體系、3.2.4質(zhì)量方針、3.2.5質(zhì)量目標(biāo)、3.2.6管理、3.2.7最高管理者、
3.2.8質(zhì)量管理、3.2.9質(zhì)量策劃、3.2.10質(zhì)量控制、3.2.11質(zhì)量保證、3.2.12質(zhì)量改進(jìn)、3.2.13持續(xù)改進(jìn)、3.2.14有效性、3.2.15效率十二個術(shù)語含義都沒有發(fā)生變化。只是3.2.10-3.2.12術(shù)語描述中“requirements(3.1.2)”修訂為
“requirements”,取消(3.1.2)。
—— 3.3有關(guān)組織的術(shù)語
原有7個術(shù)語,現(xiàn)為8個術(shù)語,新增術(shù)語“3.3.8合同(contract)”。其中3.3.1組織、3.3.2組織結(jié)構(gòu)、3.3.3基礎(chǔ)設(shè)施、3.3.4工作環(huán)境、3.3.5顧客、3.3.6供方、3.3.7受益者六個術(shù)語均沒有發(fā)生變化。
新增“3.3.8合同(contract):約束性協(xié)議。注:在此國際標(biāo)準(zhǔn)中,合同的定義是廣義的,此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可以更為具體。”
—— 3.4有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語
原有5個術(shù)語,其中3.4.1過程、3.4.2產(chǎn)品、3.4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)、3.4.5程序四個術(shù)語含義均沒有發(fā)生變化。只是“3.4.3項(xiàng)目注4”中ISO10006:1997修訂為ISO10006:2003。
—— 3.5有關(guān)特性的術(shù)語
原有4個術(shù)語(3.5.1特性、3.5.2質(zhì)量特性、3.5.3可信性、3.5.4可追溯性)均沒有發(fā)生變化。
—— 3.6有關(guān)符合性的術(shù)語
原有13個術(shù)語,其中3.6.2不符合、3.6.3缺陷、3.6.4預(yù)防措施、3.6.5糾正措施、3.6.6糾正、3.6.7返工、3.6.8降級、3.6.9返修、3.6.10報(bào)廢、3.6.11讓步、3.6.12偏離許可、3.6.13放行十二個術(shù)語均沒有發(fā)生變化。
“3.6.1符合”中原“注1”的內(nèi)容取消。
—— 3.7有關(guān)文件的術(shù)語
原有6個術(shù)語(3.7.1信息、3.7.2文件、3.7.3規(guī)范、3.7.4質(zhì)量手冊、3.7.5質(zhì)量計(jì)劃、3.7.6記錄)均沒有發(fā)生變化。
—— 3.8有關(guān)檢查的術(shù)語
原有7個術(shù)語(3.8.1客觀證據(jù)、3.8.2檢查、3.8.3試驗(yàn)、3.8.4驗(yàn)證、3.8.5確認(rèn)、3.8.6鑒定過程、3.8.7評審)均沒有發(fā)生變化。
—— 3.9有關(guān)審核的術(shù)語
原有12 個術(shù)語,現(xiàn)為14個術(shù)語,新增2個術(shù)語。其中3.9.4審核證據(jù)、3.9.5審核發(fā)現(xiàn)、3.9.6審核結(jié)論、3.9.8受審核方四個術(shù)語沒有發(fā)生變化。
3.9.1審核、3.9.2審核方案、3.9.3審核準(zhǔn)則、3.9.7審核委托方、3.9.9審核員、3.9.10審核組、3.9.11技術(shù)專家內(nèi)容有修訂,新增術(shù)語為“3.9.12審核計(jì)劃(audit
plan)”、“3.9.13審核范圍(audit scope)”,原“3.9.12才能”在標(biāo)準(zhǔn)中的順序號修訂為3.9.14。
“3.9注:3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)計(jì)發(fā)布的ISO19011中編制,在該標(biāo)準(zhǔn)中這些術(shù)語可能隨之有變化”內(nèi)容取消。
“3.9.1
審核”中原來“注”的內(nèi)容分解為4個注解,層次更加清晰。注1描述了原內(nèi)部審核的概念,同時新增加一句話:在很多情況下,尤其在小型組織,獨(dú)立性是由審核活動相關(guān)職責(zé)規(guī)定的自由性所決定的。注2描述了原外部審核包括第二方審核、第三方審核的相關(guān)內(nèi)容。注3描述了結(jié)合審核的概念,原有“如果質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起審核”內(nèi)容調(diào)整為“兩個或更多的管理體系一起審核”,描述更加合理,不特指某體系。注4描述了聯(lián)合審核的概念,內(nèi)容沒有變化。
“3.9.2審核方案”增加“注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動?!贝俗⑨屌cISO19011:2002中“3.11審核方案”定義協(xié)調(diào)一致。
“3.9.3審核準(zhǔn)則”增加“注:審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)(3.9.4)進(jìn)行比較的證據(jù)。”此注釋與ISO19011:2002中“3.2審核準(zhǔn)則”定義協(xié)調(diào)一致。
“3.9.7審核委托方”增加“注:審核委托方可以是受審核方(3.9.8),也可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織(3.3.1)?!贝俗⑨屌cISO19011:2002中“3.6審核委托方”定義協(xié)調(diào)一致。
“3.9.9審核員”定義中除了具有能力之外,新增了個人素質(zhì)的概念。增加“注:審核員相關(guān)個人素質(zhì)在ISO19011中進(jìn)行了述。”
“3.9.10
審核組”文字描述進(jìn)行了調(diào)整,原注2的內(nèi)容變?yōu)槎x中內(nèi)容,描述為:需要時,由技術(shù)專家(3.9.11)提供支持。注1內(nèi)容沒有變化,原注2中“審核組可包含實(shí)習(xí)審核員“內(nèi)容保留為注2,原注3“觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員”內(nèi)容取消。此注釋與ISO19011:2002中3.9審核組定義協(xié)調(diào)一致。
“3.9.11 技術(shù)專家”
原定義:“〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識和技術(shù)的人員?!爆F(xiàn)修訂為:“〈審核〉向?qū)徍私M(3.9.10)提供特定知識或技術(shù)的人員”?!氨粚徍藢ο蟆弊?yōu)椤皩徍私M”。注1內(nèi)容含義基本相同,但文字?jǐn)⑹鲇姓{(diào)整。注2沒有發(fā)生變化。新定義與ISO19011:2002中“3.10技術(shù)專家”定義協(xié)調(diào)一致。
“3.9.12審核計(jì)劃”為新增定義,描述為:“對一次審核(3.9.1)活動和安排的描述?!毙露x與ISO19011:2002中“3.12審核計(jì)劃”定義協(xié)調(diào)一致。
“3.9.13審核范圍”為新增定義,描述為:“審核的內(nèi)容和界限。注:審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述?!毙露x與ISO19011:2002中“3.13審核范圍”定義協(xié)調(diào)一致。
“3.9.14
能力(competence)”專指與審核有關(guān)的能力,引入個人素質(zhì)的概念,定義為:“〈審核〉經(jīng)證實(shí)的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)”。該定義與ISO19011:2002中“3.14能力”定義協(xié)調(diào)一致。該定義在新版標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)兩次,分別為3.1.6和3.9.14,但概念有所區(qū)別,
3.1.6是廣義的能力概念,3.9.14是具體化概念,是與審核有關(guān)的能力,在定義前以〈審核〉標(biāo)識的。
—— 3.10有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語
首先3.10題目發(fā)生變化,由“有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語”修訂為“有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語”。同時原“3.10注”的內(nèi)容已取消。
該部分原有6個術(shù)語,其中3.10.2測量過程、3.10.4測量設(shè)備、3.10.5計(jì)量特性三個術(shù)語沒有發(fā)生變化,3.10.1測量管理體系、3.10.3計(jì)量確認(rèn)、3.10.6計(jì)量職能已發(fā)生變化。
3.10.1題目發(fā)生變化,由測量控制體系改為測量管理體系,內(nèi)容沒有變化。
3.10.3計(jì)量確認(rèn)含義無實(shí)質(zhì)變化,在文字描述上有略微調(diào)整,注3取消了文中and、etc兩個詞。注4中取消了文中“/confirm/iation”一詞,增加兩個逗號,使描述更加清晰流暢。、
3.10.6計(jì)量職能中增加行政和技術(shù)職能的概念,使職能范圍更加具體。同時測量控制體系也變更為測量管理體系。增加“注:本定義中“確定”一詞包括“具體化”的含義,并不表示“定義概念”的含義。(在某些語言中,此差別在上下文中并不明顯)?!?/P>
ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容的新變化
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