惠州IATF16949認(rèn)證-FMEA潛在失效的后果是什么

主要描述失效模式一旦發(fā)生后，對(duì)顧客（內(nèi)、外顧客）所造成的影響；

對(duì)最終顧客來說，失效的后果應(yīng)用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能缺陷來描述。如： 噪音、工作不正常、不起作用、不穩(wěn)定、外觀不良、粗糙、費(fèi)力、異味、工作減弱、間歇性工作等。

對(duì)下一道工序來說，失效的后果應(yīng)用過程/工序性能缺陷來描述。如：無法固定、無法鉆孔、無法安裝、無法加工表面、危害操作者、不配合、不連接、不匹配、損壞設(shè)備等。

一、潛在失效模式及后果分析簡(jiǎn)述

1.什么是FMEA?

FMEA——潛在失效模式及后果分析。IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系五大工具之一;是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件、工序中可能存在、可能產(chǎn)生的弱點(diǎn)和缺陷，以及這些弱點(diǎn)和缺陷可能產(chǎn)生的后果與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并采取必要的措施加以消除的系統(tǒng)的、文件化的、持續(xù)的、預(yù)防性的活動(dòng)。FMEA對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和制造過程中的各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減少到可接受的水平。因此也被非汽車行業(yè)廣泛運(yùn)用。

2.FMEA的種類

SFMEA	DFMEA	PFMEA	AFMEA	SFMEA	PFMEA
系統(tǒng)FMEA	產(chǎn)品FMEA（設(shè)計(jì)FMEA）	過程FMEA（制造/裝配FMEA）	應(yīng)用FMEA	服務(wù)FMEA	采購(gòu)FMEA

3.FMEA涉及的主要概念

功能	該設(shè)計(jì)/過程要做什么？
失效模式	設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、過程失效的表現(xiàn)形式
后果	失效模式發(fā)生后引起的事件
嚴(yán)重度（S）	后果的嚴(yán)重程度
起因	導(dǎo)致失效模式的原因
頻度（O）	失效模式起因發(fā)生的頻率
現(xiàn)行控制	探測(cè)或防止將失效傳遞到后續(xù)顧客的現(xiàn)行方法
探測(cè)度（D）	失效模式如果發(fā)生，被探測(cè)到的難易程度
失效鏈	失效模式發(fā)生引起下游系統(tǒng)或相關(guān)系統(tǒng)連鎖失效
風(fēng)險(xiǎn)順序評(píng)估	對(duì)由頻度（O）、探測(cè)度（D）、嚴(yán)重度（S）所決定的失效模式的風(fēng)險(xiǎn)大小的評(píng)價(jià)
控制計(jì)劃	用于溝通和交流由FMEA識(shí)別的、要求對(duì)之進(jìn)行控制的重要過程、變量或產(chǎn)品特性的文件
建議的措施	為降低具有較高風(fēng)險(xiǎn)的失效模式而制定的措施計(jì)劃

4.FMEA的歷史

60年代	美國(guó)的航天工業(yè)采用FMEA概念
70年代	美國(guó)的海軍等國(guó)防工業(yè)推廣FMEA，制定了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
70年代后期	美國(guó)汽車工業(yè)引用，作為設(shè)計(jì)評(píng)審的一種工具
1993年	美國(guó)三大汽車公司編寫了FMEA參考手冊(cè)，2001年7月第三版
1994年	美國(guó)汽車工程學(xué)會(huì)SAE發(fā)布了SAEJ1739-潛在失效模式及后果分析標(biāo)準(zhǔn)

5.FMEA和FMA、FTA(失效分析)的比較

失效分析	潛在失效模式及后果分析
失效已經(jīng)產(chǎn)生 核心是糾正 診斷已知的失效 指引開發(fā)和生產(chǎn)	失效尚未產(chǎn)生 核心是預(yù)防 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和潛在失效模式的影響 指引貫穿整個(gè)產(chǎn)品周期

6.DFMEA和PFMEA的比較

	DFMEA	PFMEA
對(duì)象	系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件	每道工序
誰做？	設(shè)計(jì)工程師/小組	制造工程師/小組
何時(shí)做？	設(shè)計(jì)概念最終形成之前	過程設(shè)計(jì)完成之前
		DFMEA是PFMEA的重要輸入

7.FMEA的基本思路和流程

劃分分析對(duì)象，確定每一對(duì)象的分析內(nèi)容，研究分析結(jié)果及處理措施，制作FMEA分析表。FMEA分析的工作流程圖如下圖所示。

8.FMEA的分類

產(chǎn)品出現(xiàn)故障無非是因?yàn)樵O(shè)計(jì)先天下不足或制造過程留下的缺陷，所以FMEA分設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA。

●設(shè)計(jì)FMEA

設(shè)計(jì)FMEA通常用以下方法降低產(chǎn)品的失效風(fēng)險(xiǎn)。

——對(duì)設(shè)計(jì)要求的評(píng)估及對(duì)設(shè)計(jì)方案的相互權(quán)衡;

——根據(jù)潛在的失效模式對(duì)顧客的影響，對(duì)其進(jìn)行排序列表，進(jìn)而建立一套改進(jìn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)的優(yōu)先控制系統(tǒng);

——為將來分析研究現(xiàn)場(chǎng)情況，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)時(shí)的更改及開發(fā)更先進(jìn)的設(shè)計(jì)，提供參考;

——有助于對(duì)制造和裝配要求的最初設(shè)計(jì);

——提高在設(shè)計(jì)/開發(fā)過程中已考慮潛在失效及其對(duì)系統(tǒng)和產(chǎn)品使用影響的(概率)可能性;

——對(duì)制定全面、有效的設(shè)計(jì)試驗(yàn)計(jì)劃和開發(fā)項(xiàng)目提供更多的信息。

●過程FMEA

過程FMEA是由制造主管工程師/小組采用的一種分析技術(shù)，用來在最大范圍內(nèi)保證充分地考慮到并指明失效模式及其相關(guān)的后果起因/機(jī)理。FMEA以其最嚴(yán)密的形式總結(jié)了工程師/小組進(jìn)行工藝過程設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)思想(包括一些對(duì)象的分析，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和過去擔(dān)心的問題，它們可能發(fā)生的失效)。這種系統(tǒng)化方法與一個(gè)工程師在任何制造計(jì)劃過程中經(jīng)常經(jīng)歷的思維過程是一致的。

過程FMEA假設(shè)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品會(huì)滿足設(shè)計(jì)要求。因設(shè)計(jì)缺陷所產(chǎn)生的失效模式不包含在過程FMEA中。它們的影響及避免措施由設(shè)計(jì)FMEA來解決。

過程FMEA并不是依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來克服過程缺陷的，它要考慮與制造計(jì)劃的制造廠裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性參數(shù)，以便最大限度地保證產(chǎn)品能滿足顧客的要求和期望。

3.FMEA的目的和意義

FMEA是制造(設(shè)計(jì))工程師用來在最大范圍內(nèi)保證自己在設(shè)計(jì)或制造過程中能夠充分考慮并指明潛在失效模式及其相關(guān)的后果起因或機(jī)理的分析方法。FMEA以嚴(yán)密的形式總結(jié)了工程進(jìn)行工藝過程設(shè)計(jì)(零部件、子系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì))時(shí)的設(shè)計(jì)思想。這種系統(tǒng)化的方法與一個(gè)工程師在任何制造計(jì)劃過程(設(shè)計(jì)過程)中正常經(jīng)歷的思維過程是一致的，并使之規(guī)范化、文件化。所有的FMEA分析最后都要求制作FMEA分析表，它是FMEA分析結(jié)果的書面總結(jié)。因而FMEA分析為設(shè)計(jì)、生產(chǎn)規(guī)劃、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)技術(shù)部門提供了共享的信息資源;另一方面，F(xiàn)MEA為以后同類產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)提供了資料。

FMEA是一組系統(tǒng)化的相互作用的過程，其目的是：

——發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其結(jié)果;

——確定與產(chǎn)品有關(guān)的過程潛在失效模式;

——評(píng)價(jià)失效對(duì)顧客的潛在影響;

——確定潛在制造或安裝過程失效起因，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量;

——編制潛在失效模式分級(jí)表，然后建立考慮措施的優(yōu)選體系;

——減輕缺陷的嚴(yán)重性，因此必需對(duì)零件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)作更改;

——在缺陷到達(dá)用戶手中之前或者零部件及總成品出廠前，提高發(fā)現(xiàn)缺陷的概率。

二、FMEA的實(shí)施介紹

1.實(shí)施FMEA的步驟

●排列故障

●評(píng)定故障

●采取措施

現(xiàn)以過程FMEA為例，詳述其工作步驟。

①確定被分析的缺陷名稱

根據(jù)零件的工藝特性，對(duì)特定的工序列出每一個(gè)潛在(可能發(fā)生，但不一定發(fā)生)失效模式。確定這些缺陷時(shí)，應(yīng)參考同類產(chǎn)品或工藝以前的FMEA表格，以及生產(chǎn)加工過程中或用戶使用過程中經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量問題，還應(yīng)考慮到在使用一段時(shí)間后可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。例如：彎曲、粘和、毛刺、斷裂等。

②確定潛在失效后果

潛在失效后果，是指失效模式對(duì)顧客的影響，顧客可以是下一道工序、代理商或車主。例如下一道工序無法安裝、不配合、損壞設(shè)備等;對(duì)最終顧客的影響如：噪音、外觀銹蝕、工作不正常等。

③確定嚴(yán)重度(S)

嚴(yán)重度(S)是潛在失效模式對(duì)顧客的影響后果的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。嚴(yán)重度評(píng)估一般分為“1”至“10"級(jí)，可參考下表：

嚴(yán)重度(S)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

后果	判斷準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度	嚴(yán)重度數(shù)
無警告的嚴(yán)重危害	可能危害機(jī)器或裝配操作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響系統(tǒng)安全運(yùn)行或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重程度很高。失效發(fā)生時(shí)無警告	10
有警告的嚴(yán)重危害	可能危害機(jī)器或裝配操作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響系統(tǒng)安全運(yùn)行或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生時(shí)有警告	9
很高	生產(chǎn)線嚴(yán)重破壞，可能100％的產(chǎn)品得報(bào)廢，系統(tǒng)無法運(yùn)行，喪失基本功能，顧客不滿意	8
高	生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，系統(tǒng)能運(yùn)行，但性能下降，顧客不滿意	7
中等	生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，部分產(chǎn)品報(bào)廢（不篩選），系統(tǒng)通行，但舒適性或方便性項(xiàng)目失效，顧客感覺不舒適	6
低	生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品需要100％返工，系統(tǒng)能運(yùn)行，但有些舒適性或方便性項(xiàng)目性能下降，顧客有些不滿意	5
很低	生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返工，裝配和涂裝或尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不符合要求，多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷	4
輕微	生產(chǎn)線破壞較輕，部分需要在生產(chǎn)線其他工位返工。裝配和涂裝或尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不符合要求，一半顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷	3
很輕微	生產(chǎn)線破壞輕微，部分需要在生產(chǎn)線上原工位返工。裝和涂裝或尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不符合要求，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷	2
無	沒有影響	1

④確定缺陷產(chǎn)生的原因

缺陷產(chǎn)生的原因，即潛在失效起因/機(jī)理，是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)可糾正或控制的原則來描述。針對(duì)每一個(gè)潛在失效模式，在盡可能廣的范圍內(nèi)，列出每個(gè)可以想到的失效原因。不論缺陷是何種類，只有找到原因，才能找出解決的措施。失效的許多起因并不是相互獨(dú)立產(chǎn)生、惟一的，要糾正或控制一個(gè)起因，需要考慮諸如試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法等，以便針對(duì)那些相關(guān)的因素采取糾正措施。典型的失效的起因包括：扭矩過大、焊接不正確、零件漏裝或錯(cuò)裝等。

⑤確定失效產(chǎn)生的頻度(O)

失效產(chǎn)生的頻度(O)，是指具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的概率。評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和頻度的分級(jí)規(guī)則應(yīng)意見一致，可參考下表。

失效產(chǎn)生頻度(O)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則(與第3版不同!)

失效發(fā)生的可能性	可能的失效率	Cpk	頻度數(shù)
很高：失效幾乎是不可避免的	≥1/2	＜0.33	10
1/3	≥0.33	9
高：一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的工藝有關(guān)	≥1/8	≥0.51	8
1/20	≥0.67	7
中等：一般與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相似的工藝有關(guān)	1/80	≥0.83	6
1/400	≥1.00	5
1/2000	≥1.17	4
低：很少幾次與相似過程有關(guān)的失效	1/15000	≥1.33	3
很低：很少幾次與幾乎完全相同過程有關(guān)的失效	1/150000	≥1.50	2
極低：失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效	≤1500000	≥1.67	1

⑥確定探測(cè)度(D)

探測(cè)度(D)是指在現(xiàn)行的過程控制中，零部件離開制造工序或裝配工位之前，缺陷有可能被發(fā)現(xiàn)并阻止失效發(fā)生的可能性。缺陷越容易發(fā)現(xiàn)，其消除的可能性越大，風(fēng)險(xiǎn)越小。這些控制方法可以是像防錯(cuò)夾具之類的過程控制方法，或者統(tǒng)計(jì)過程控制(SPS)。推薦評(píng)價(jià)準(zhǔn)則如下表。

探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

探查性	評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：在下一個(gè)或后續(xù)工藝前，或零部件離開制造或裝配工位之前， 利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性	探測(cè)度級(jí)數(shù)
幾乎不可能	沒有已知的控制方法能找出失效模式	10
很微小	現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很微小	9
微小	現(xiàn)任控制方法找出失效模式的可能性微小	8
很小	現(xiàn)任控制方法找出失效模式的可能性很小	7
小	現(xiàn)任控制方法找出失效模式的可能性小	6
中等	現(xiàn)任控制方法找出失效模式的可能性中等	5
中上	現(xiàn)任控制方法找出失效模式的可能性偏上	4
高	出任控制方法找出失效模式的可能性高	3
很高	出任控制方法找出失效模式的可能性很高	2
幾乎肯定	現(xiàn)任控制方法幾乎肯定能找出失效模式，已知相似工藝的可靠的探測(cè)控制方法	1

⑦計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN并尋找糾正措施

計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)和建議糾正措施：風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)=嚴(yán)重度數(shù)(S)×失效產(chǎn)生頻度數(shù)(O)×探測(cè)度(D)。風(fēng)險(xiǎn)順序是FMEA分析中的一個(gè)重要參數(shù)，RPN越大，說明所產(chǎn)生缺陷的影響越大。

對(duì)失效RPN值排序，應(yīng)首先對(duì)排列在最前面的關(guān)鍵項(xiàng)目采取糾正措施。如果失效模式的后果會(huì)危害制造、裝配人員，就應(yīng)采取糾正措施，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發(fā)生，或者明確規(guī)定適當(dāng)?shù)牟僮魅藛T保護(hù)措施。事先花時(shí)間很好地進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行修改，從而減少或消除因修改而帶來的更大損失。

2.案例：某電子公司工程的MW—860分析

潛在性故障形態(tài)及影響分析

FMEA號(hào)碼

頁碼：1／1

部品：MW—860特別特性

制訂者

模具年度／機(jī)種：

工程責(zé)任：

最初制定日：

核小組：技術(shù)

完成預(yù)定日：

PMC：

QA

生產(chǎn)：

最近修改日：

工程功能要求事項(xiàng)

潛在的故障形態(tài)

故障的潛在性影響

嚴(yán)重度S

分類

故障的潛在性原因／結(jié)構(gòu)

發(fā)生度O

現(xiàn)工程管理

探測(cè)度D

風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN

建議措施

責(zé)任及目標(biāo)完成預(yù)定日

措施結(jié)果

措施內(nèi)容

S

O

D

RPN

1.FM停臺(tái)靈敏度（6-26DB）

靈敏度低

影響掃描停臺(tái)效果

3

*

調(diào)試不準(zhǔn)

3

儀器定位定格判定

3

27

無

NA

NA

2.AM停臺(tái)靈敏度（29.5-2DB）

靈敏度低

影響掃描停臺(tái)效果

3

*

調(diào)試不準(zhǔn)

3

儀器定位定格判定

3

27

無

NA

NA

以上故障均會(huì)導(dǎo)致用戶對(duì)音響的不滿意

注：*為本公司特別特性。

三、FMEA的使用表格

(FMEA表格以設(shè)計(jì)FMEA為例)

1.FMEA編號(hào)

●文件編號(hào)，作業(yè)追蹤。

2.系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件名稱和編號(hào)

●指標(biāo)分析的等級(jí)。

3.設(shè)計(jì)責(zé)任

●小組、部門、供應(yīng)商或OEM的名稱。

4.制表人

●編制FMEA的工程師的姓名和聯(lián)系號(hào)碼。

5.型號(hào)年代/車輛

●想要的產(chǎn)品型號(hào)和提議的種類，受正在分析的部件的潛在影響。

6.關(guān)鍵日期

●FMEA的起始到期日不超過計(jì)劃的生產(chǎn)設(shè)計(jì)發(fā)出日期。

7.FMEA日期

●原來的FMEA編制日期，以及最近的修訂日期。

8.核心小組

●有權(quán)力厘定和/或執(zhí)行任務(wù)的負(fù)責(zé)人、個(gè)人和部門。

●工作小組成員的姓名、部門和聯(lián)絡(luò)方法要包括在分發(fā)清單中。

9.項(xiàng)目/功能

●分析項(xiàng)目的名稱/編號(hào)。

●如圖紙所示的名稱。

●如圖紙所示的設(shè)計(jì)水平。

●在最初的發(fā)放之前，使用實(shí)驗(yàn)性的號(hào)碼。

●詳細(xì)功能和環(huán)境。

●多種功能;多種模式。

10.潛在的失效模式

●對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行分析的方式，該項(xiàng)目可能不能滿足設(shè)計(jì)意圖。

●可能造成較高層次系統(tǒng)的潛在失效。

●可能由于較低層次系統(tǒng)的失效造成。

●列出每一種潛在的失效模式。

●假定失效可能發(fā)生，但也可能不發(fā)生。

●過去是什么地方發(fā)生失效。

●是否發(fā)生過類似的事情。

●有什么利害關(guān)系。

●可以工作小組的思想沖擊。

●失效模式可能只在某種條件下發(fā)生。

●在某種運(yùn)作條件下發(fā)生：

——不正常的環(huán)境溫度、低溫、潮濕、干燥;

——腐蝕性的大氣。

●在某種使用狀態(tài)下發(fā)生：

——高于平均負(fù)荷，野蠻搬運(yùn);

——高速，不規(guī)則使用。

10.潛在的失效模式(續(xù))

●典型的失效模式

裂紋 粘結(jié) 變形 短路 松動(dòng) 氧化 泄漏 破裂

●是具體的現(xiàn)象，不是征兆

11.潛在的失效影響

●規(guī)定為客戶察覺到的失效影響。

——客戶見到什么?

——客戶是如何發(fā)現(xiàn)或注意到失效的?

——外部和內(nèi)部的客戶。

●注意其功能是否影響安全和違反法規(guī)。

●以小組的知識(shí)去預(yù)期失效影響。

●典型的失效影響：

噪音 操作受損 粗糙 繼續(xù)操作 不穩(wěn)定 令人不快的氣味 不操作 外觀不良 操作反常

12.嚴(yán)重程度(S)

●對(duì)潛在的失效模式影響(在第11欄內(nèi)列出的)的嚴(yán)重性評(píng)估。

——如果發(fā)生的話，對(duì)客戶的影響;

——對(duì)下一個(gè)零部件，子系統(tǒng)或系統(tǒng)的影響;

——只有進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，才可以降低嚴(yán)重程度排序指標(biāo)推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

(設(shè)計(jì)小組對(duì)評(píng)定準(zhǔn)則和分級(jí)規(guī)則應(yīng)意見一致，即使因?yàn)閭€(gè)別產(chǎn)品分析作了修改也應(yīng)一致)

13.特性分類

●為要求進(jìn)行附加性控制的產(chǎn)品特殊特性分類：

——關(guān)鍵、重點(diǎn)、主要或重要;

——零部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng);

——安全或政府規(guī)定;

——性能、配合或外觀。

●有特殊符合識(shí)別。

●必須建議行動(dòng)。

●在設(shè)計(jì)FMEA出現(xiàn)的，亦應(yīng)在工序FMEA出現(xiàn)。

14.潛在的失效原因/機(jī)理

●批示造成失效的設(shè)計(jì)缺陷。

●對(duì)每個(gè)失效模式精確地列所有潛在原因和/或機(jī)理。

●典型的失效原因：

——使用不正確的材料;

——設(shè)計(jì)壽命假定不足夠;

——不正確電腦模式;

——應(yīng)力過大;

——維修說明不足夠;

——潤(rùn)滑能力不足;

——環(huán)境保護(hù)不良。

●典型的失效機(jī)理：

——屈服;

——蠕變;

——損耗;

——疲勞;

——腐蝕;

——材料不穩(wěn)定性。

15.發(fā)生頻度(O)

●所列出的失效原因/機(jī)理發(fā)生的可能性。

●為風(fēng)險(xiǎn)，而不是價(jià)值排序。

●通過設(shè)計(jì)更改消除原因或控制原因，才可以降低排序。

●以10～1等級(jí)為可能性排序。

15.發(fā)生頻度(O)(續(xù))

●在發(fā)生頻度排序時(shí)考慮這些情況：

——類似項(xiàng)目的歷史是什么?

——是否有先前的水平的部件?

——更改以前的水平有什么影響?

——是否有根本的不同之處?

——部件是否完全新的?

——部件的使用是否有更改?

——環(huán)境有什么更改?

——是否曾經(jīng)有工程分析?

16 現(xiàn)時(shí)設(shè)計(jì)控制

●現(xiàn)有的保證設(shè)計(jì)足夠性的預(yù)防、驗(yàn)證或其他行動(dòng)。

●有三種可以考慮的控制：

1.防止或降低失效發(fā)生率;

2.檢測(cè)失效的原因/機(jī)理，并提供糾正行動(dòng);

3.檢測(cè)失效模式。

17.檢測(cè)(D)

●評(píng)估所建議的第二種設(shè)計(jì)控制(第16欄)的能力，以檢測(cè)“設(shè)計(jì)缺陷”或第三種控制，以檢測(cè)失效。

●在投人生產(chǎn)之前。

●要降低檢測(cè)排序—需要改良原有設(shè)計(jì)控制。

18.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先順序數(shù)碼(RPN)

●是嚴(yán)重程度(S)發(fā)生(O)和檢測(cè)(D)的總數(shù)值：RPN=(S)×(O)×(D)

●是設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的量度。

●數(shù)值越高，風(fēng)險(xiǎn)越高。

●不管RPN數(shù)值，對(duì)于嚴(yán)重程度(S)高的應(yīng)特別注意。

19.建議的行動(dòng)

●RPN排序完成后，應(yīng)該對(duì)排序最高的，極為重要的項(xiàng)目首先采取行動(dòng)。

●所建議的行動(dòng)降低一個(gè)或所有的嚴(yán)重程度，發(fā)生頻度和檢測(cè)排序，行動(dòng)包括：

——實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)。

——修改過的材料規(guī)格、設(shè)計(jì)和測(cè)試計(jì)劃。

20.責(zé)任和完成日期(建議行動(dòng)的)

●負(fù)責(zé)采取建議行動(dòng)的人員和組織以及完成日期目標(biāo)。

21.采取的行動(dòng)

●實(shí)際采取的行動(dòng)。

●包括生效日期。

22.結(jié)果的RPN

●糾正行動(dòng)確定后，預(yù)計(jì)和記錄結(jié)果的嚴(yán)重程度，發(fā)生頻度和檢測(cè)排序。

●計(jì)劃結(jié)果的RPN。

●如果行動(dòng)未執(zhí)行，結(jié)果欄不可以填寫。

●所有結(jié)果的RPN需評(píng)審并不斷改進(jìn)。

四、實(shí)施FMEA的案例

案例1：FMEA實(shí)施辦法

1 目的

制程不良模式分析簡(jiǎn)稱“制程FMEA'’其目的在于及早發(fā)現(xiàn)及排隊(duì)制程上可能會(huì)發(fā)生異常之問題，將潛在的問題點(diǎn)降至最低的損害。

2 適用范圍

本公司生產(chǎn)的所有新產(chǎn)品。

3 參考資料

3.1APQP管理辦法。

4 工作程序

4.1工程單位相關(guān)人員負(fù)責(zé)TQC小組成立進(jìn)行分析。

5 程序

5.1實(shí)施FMEA必須在量試投入前，由工程單位召集相關(guān)單位人員組成跨功能小組，將工程中預(yù)估可能發(fā)生之缺點(diǎn)發(fā)生，并由工程人員作成報(bào)表(附件一)。

5.1.1評(píng)估之方式以檢討過去類似之機(jī)種所發(fā)生之問題參照相關(guān)機(jī)型之F》FMEA分析，例如：感度差異、鼓紙貼付未密合、冷焊、錦絲線過長(zhǎng)、斷線等缺點(diǎn)。

5.1.2不良模式之可能影響，一般的狀態(tài)均用具體的文字予以記入，如：音小、異常音、沒有聲音等原因。

5.1.3不良模式之可能原因，如音圈上浮、下浮、上膠位置偏移、焊溫時(shí)間不足、治具使用誤等原因，予以評(píng)估記入在可能之不良模式分析表格內(nèi)。

5.1.4對(duì)于嚴(yán)重度、發(fā)生次數(shù)、驗(yàn)檢度則參閱FMEA評(píng)估基準(zhǔn)表予以分析，并以RPM=嚴(yán)重度×發(fā)生次數(shù)評(píng)估點(diǎn)數(shù)×難檢度表予以記入，作為相關(guān)改善措施之優(yōu)先順序。

5.1.5 RPN即為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)，RPN>100 S>7應(yīng)提出改善措施。

5.2在各項(xiàng)評(píng)估后，予以填入建議之改善措施，并積極予以實(shí)施，以便得到良好的改善效果，并在采取措施欄內(nèi)記入改善之狀況并予修改RPN值。

5.3本表實(shí)施完成得由工程主管核準(zhǔn)后發(fā)行至揚(yáng)聲器及質(zhì)檢單位。

5.4名詞解釋

5.4.1 FMEA(Failure Mode & Effects Analysis)不良模式分析

5.4.2 RPN(R1sk Priority Number)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)

5.4.3 S(Severity)嚴(yán)重度

5.4.4 O(Occurrence)發(fā)生次數(shù)

5.4.5 D(Detection)驗(yàn)檢度

6 使用表單

6.1制程FNEA

FMEA評(píng)價(jià)基準(zhǔn)表

一、“嚴(yán)重度”(S)評(píng)價(jià)基準(zhǔn)表

評(píng)價(jià)點(diǎn)	1	2	3—4	5—6	7—8	9—10
評(píng)估基準(zhǔn)	機(jī)能故障		一般動(dòng)作時(shí)沒有問題但經(jīng)常動(dòng)作時(shí)可能發(fā)出異常音	一般運(yùn)用時(shí)有問題且經(jīng)常發(fā)出異常音	會(huì)發(fā)生異常音并可能造成沒有聲音	使用時(shí)會(huì)造成沒有聲音	不良現(xiàn)象屬于沒有聲音
外觀不良	安裝后外觀考慮客戶會(huì)抱怨	安裝后外觀客戶會(huì)抱怨	一般客戶均會(huì)抱怨	大部件的客戶均會(huì)抱怨

二、“發(fā)生次數(shù)”(O)評(píng)估基準(zhǔn)表

評(píng)價(jià)點(diǎn)	1	2	3—4	5—6	7—8	9—10
評(píng)估基準(zhǔn)	未發(fā)生過問題	很難得發(fā)生不良	很少有發(fā)生不良	有時(shí)候才會(huì)發(fā)生不良	有時(shí)候會(huì)連續(xù)發(fā)生不良	不良一定會(huì)常常發(fā)生

三、“難檢度”(D)評(píng)估基準(zhǔn)表

評(píng)價(jià)點(diǎn)	1—2	3—4	5—6	7—8	9—10
評(píng)估基準(zhǔn)	制造工程中必定會(huì)發(fā)生	在出貨前一定會(huì)發(fā)現(xiàn)	關(guān)于異音振動(dòng)等故障，一般的客戶會(huì)注意到的	關(guān)于異音振動(dòng)等故障，較細(xì)心的客戶才會(huì)注意到的	不良現(xiàn)象屬于突發(fā)性故障

案例2：FMEA作業(yè)程序

1 目的

1.1新產(chǎn)品開發(fā)試作階段，由FMEA不良模式與效應(yīng)分析事先提出預(yù)防措施，使產(chǎn)品的品質(zhì)和交期滿足客戶要求。

1.2由FMEA不良模式效應(yīng)之分析的活動(dòng)，累積公司的制造經(jīng)驗(yàn)。

2 適用范圍

2.1新產(chǎn)品的導(dǎo)入。

2.2新機(jī)臺(tái)、設(shè)備導(dǎo)入評(píng)估。

2.3生產(chǎn)過程變更。

2.4材料變更。

3 名詞解釋

FMEA：Failure Mode and Effective Analysis，失效模式級(jí)有效性分析

DFMEA：Design Failure Mode and Effective Analysis，設(shè)計(jì)失效模式級(jí)有效性分析

PFMEA：Process Failure Mode and Effective Analysis，生產(chǎn)過程失效模式級(jí)有效性分析

4 參考文件

4.1新產(chǎn)品承接作業(yè)規(guī)程

5 職責(zé)

5.1制造單位：制造數(shù)據(jù)的匯總、整理，并及時(shí)反饋。

5.2工程單位：失效模式的建立與分析。

5.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審核，并定期執(zhí)行月檢討。

6 作業(yè)流程與內(nèi)容

6.1先期品質(zhì)規(guī)劃小組組成，依“生產(chǎn)過程管制作業(yè)規(guī)程”執(zhí)行。

6.2：先期品質(zhì)規(guī)劃小組成員職責(zé)。(略)

6.4 FMEA表作成說明：

6.4.1 Model name：填寫該產(chǎn)品的編號(hào)。

6.4.2 Process name：填寫生產(chǎn)過程名稱。

6.4.3 FMEA responsible：填寫該FMEA負(fù)責(zé)人。

6.4.4 FMEA Team：該制造工程的先期品質(zhì)規(guī)劃小組成員在本欄簽名。

6.4.5 MFEA No#：填寫本FMEA編號(hào)。

6.4.6 REV：版本。

6.4.7 Date：記入生效日期。

6.4.8失效模式(Failure mode)：將本生產(chǎn)過程中可能發(fā)生之錯(cuò)誤，或可能出現(xiàn)不合乎工程要求之情況記入(品質(zhì)、耐久性、可靠性等問題)，例如：Die Crack，Die scrap，少線，翹線等。

6.4.9失效效應(yīng)(Effect of failure)：以具體的文字說明一旦發(fā)生某項(xiàng)失效模式時(shí)，對(duì)使用客戶可能發(fā)生何等狀況的預(yù)估。

6.4.10潛在的失效事件的起因(Cause of failure)：將各項(xiàng)缺點(diǎn)說明其一切可能發(fā)生之原因，盡量列出。

6.4.11現(xiàn)行的控制方法(Current contr01s)：為防止該項(xiàng)原因出現(xiàn)，而采取的控制辦法是什么，應(yīng)以文字具體說明。

6.4.12發(fā)生頻率(Occurrence)：

1)填寫該項(xiàng)缺點(diǎn)出現(xiàn)之概率，用1—10的計(jì)分方式為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

2)所謂發(fā)生頻率是指某項(xiàng)缺點(diǎn)發(fā)生的機(jī)床，當(dāng)該項(xiàng)缺點(diǎn)一經(jīng)發(fā)生，將可可能發(fā)生度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表能中所列的影響(估計(jì)發(fā)生次數(shù)時(shí)，是以假定產(chǎn)品尚未送交客戶之前，有關(guān)的缺點(diǎn)未經(jīng)發(fā)現(xiàn))。

3)發(fā)生頻率的評(píng)估方法，依“發(fā)生度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表”執(zhí)行，發(fā)生頻率的計(jì)分本無一定準(zhǔn)則，但對(duì)于整體FMEA制度，發(fā)生度的計(jì)分應(yīng)保持一致的體系，并設(shè)定發(fā)生度計(jì)分時(shí)，應(yīng)與工程部門協(xié)商后方可決定適當(dāng)?shù)臄?shù)字。

表一 發(fā)生度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表

評(píng)定規(guī)程說明	可能的失效率	Ppk	等級(jí)
極低的發(fā)生可能性，失效的發(fā)生是不合理的，沒有與曾幾乎相同生產(chǎn)過程相聯(lián)系的失效	≤0.67PPM	≥1.67	1
甚低的發(fā)生率，只有與幾乎相同的生產(chǎn)過程相聯(lián)系的失效	7PPM	≥1.50	2
低的發(fā)生率，與相似生產(chǎn)過程相聯(lián)系的孤立的失效	7PPM	≥1.33	3
中等的發(fā)生率，一般曾經(jīng)歷過偶然的失效，但與比例高的前生產(chǎn)過程相似的生產(chǎn)過程相聯(lián)系	67PPM	≥1.17	4
500PPM	≥1.0	5
2500PPM	≥0.83	6
很高的失誤發(fā)生頻率，一般與經(jīng)常發(fā)生性失效的前生產(chǎn)過程相似的生產(chǎn)過程聯(lián)系在一起	12500PPM	≥0.67	7
50000PPM	≥0.51	8
極高的失誤發(fā)生頻率，失效的概率不可避免	125000PPM	≥0.33	9
500000PPM	≥0.33	10

6.4.13嚴(yán)重度：估計(jì)該缺點(diǎn)影響對(duì)使用客戶的嚴(yán)重程序，用1—10的計(jì)分方式為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

1)所謂嚴(yán)重度：是指某項(xiàng)缺點(diǎn)發(fā)生后，對(duì)客戶所能產(chǎn)生的嚴(yán)重情況，嚴(yán)重的都計(jì)分，通常只有更改產(chǎn)品設(shè)計(jì)后才能降低。

2)僅憑制造方面的控制，是無法降低嚴(yán)重度，由于所謂的嚴(yán)重度完全是因缺點(diǎn)影響而定，對(duì)于同一缺點(diǎn)的各項(xiàng)形成原因，嚴(yán)重度均應(yīng)相同，評(píng)估嚴(yán)重度時(shí)應(yīng)與產(chǎn)品的工程單位會(huì)商后決定之，有時(shí)為強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)影響之重要性，可能將嚴(yán)重評(píng)分提高。

表二 嚴(yán)重度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表

效果	標(biāo)準(zhǔn)：效果的嚴(yán)重性	等級(jí)
無	這種失效不可能引起系統(tǒng)或產(chǎn)品的顯著失效，客戶也不可能檢測(cè)到這種失效	1
很小	很低的失效程度，失效的特性只能引起客戶輕微的困擾，客戶不會(huì)注意到子系統(tǒng)或產(chǎn)品品質(zhì)的降低	2
3
中等	由于失效的品質(zhì)會(huì)糾正客戶的不滿；客戶會(huì)注意到了系統(tǒng)或產(chǎn)品品質(zhì)的降低	4
5
6
很高	由于失效的品質(zhì)會(huì)糾正客戶的高度不滿，但并未涉及到潛在的安全問題	7
8
極高	失效的模式涉及到潛在的安全問題，嚴(yán)重程度達(dá)到9—10分，發(fā)生頻率或可檢測(cè)的分?jǐn)?shù)超過1分，將是Critical Item	9
10

6.4.14難檢度

1)所謂難檢度：是指零件或組件離開制造工序或裝配工序之前，對(duì)現(xiàn)行控制方法找出失效的起因/機(jī)理過程缺陷的可行性評(píng)價(jià)指標(biāo)。

2)難檢度用1—10分評(píng)估處理時(shí)應(yīng)確保缺點(diǎn)原因已被查出，并預(yù)期有關(guān)控制均屬有效，以此來防止缺點(diǎn)項(xiàng)目之零、組件被運(yùn)出廠外。

3)通常由質(zhì)量隨機(jī)檢查，不一定能將缺點(diǎn)查明，因此難檢度不一定能降低，但是一般統(tǒng)計(jì)學(xué)的抽樣檢查，應(yīng)為可行之處理方式：

表三 難檢度的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表

難檢度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)	原廠內(nèi)能檢測(cè)的概率	能從客戶端逃脫的概率	等級(jí)
失效能被下一站檢測(cè)的可能性極低	超過99%	Less than 1%	1
能被下一站發(fā)現(xiàn)的可能性很低	97%	3%	2
為控制顯著的品質(zhì)特性，進(jìn)行100％的檢驗(yàn)	95%	5%	3
100％檢驗(yàn)特殊位置的品質(zhì)特性，或用統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程E.G..X＆R chart	90%	10%	4
加嚴(yán)抽檢	85%	15%	5
正常抽樣檢驗(yàn)	80%	20%	6
放寬抽樣檢驗(yàn)	75%	25%	7
每2小時(shí)巡檢一次，沒有統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)	60%	40%	8
每班巡檢一次，沒有統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)	50%	50%	9
失效能被下一站檢測(cè)是必然的，在原制造站位無法控制，這種潛在的原因只有產(chǎn)品被使用后才被發(fā)現(xiàn)	50%以下	超過50%	10

6.4.15風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)簡(jiǎn)稱RPN，其值為發(fā)生度、嚴(yán)重度及難檢度等三項(xiàng)不良之相乘積，即RPN=發(fā)生度×嚴(yán)重度×難檢度，此RPN為一項(xiàng)綜合指標(biāo)，RPN值較大者為第一優(yōu)先實(shí)施改善措施。

6.4.16建議改善措施：填入建議采取的具體改善措施，凡有關(guān)單位均必須重視各項(xiàng)建議措施及追蹤改善成效，所稱的改善措施，可有下列類型：

1)有關(guān)降低缺點(diǎn)“發(fā)生度”的措施，包括生產(chǎn)過程或設(shè)計(jì)之修改，通常對(duì)于一項(xiàng)生產(chǎn)過程，必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)方法子以研究，并回饋于相關(guān)作業(yè)，形成持續(xù)不斷的改善。

2)有關(guān)降低缺點(diǎn)“嚴(yán)重度”的措施，包括零、組件的設(shè)計(jì)修改，缺點(diǎn)的影響大者，其嚴(yán)重度計(jì)分可能升高，重視該缺點(diǎn)因后續(xù)操作之影響程度而定。

3)有關(guān)降低缺點(diǎn)“難檢度”的措施，包括生產(chǎn)過程的修改，一般情況下，難檢度的改善往往成本較高，增加質(zhì)量檢驗(yàn)次數(shù)，并不一定有效，若不是沒有別的方法可行，不應(yīng)該輕易增加檢驗(yàn)次數(shù)，有時(shí)需按照設(shè)計(jì)的更改，才能更改難檢度，主要重點(diǎn)在于防止缺點(diǎn)再次出現(xiàn)，而不在于檢查重點(diǎn)，例如統(tǒng)計(jì)學(xué)管制，較隨機(jī)抽樣方法為佳。

6.4.17已采取的措施及完成日期：填入改善措施的實(shí)施情況，包括“矯正措施報(bào)告單號(hào)碼”、“制造日期”德行以及預(yù)定完成日期。

6.4.18 RPN更新后的狀況：于完成改善措施后，將RPN值重新算出，計(jì)入本欄。

6.4.19措施執(zhí)行者填入改善措施的負(fù)責(zé)單位及人員。

6.5改善對(duì)策實(shí)施要求

6.5.1新產(chǎn)品需優(yōu)先改善

1)RPN值100以上者;

2)嚴(yán)重度≥7 發(fā)生度≥3者

3)發(fā)生度≥5 難檢度≥4者

4)很容易對(duì)策的，必須優(yōu)先執(zhí)行。

6.5.2量產(chǎn)后也必須本著維持持續(xù)改善的精神，著眼于事前預(yù)防甚于事后之再發(fā)補(bǔ)救。

6.5.3 FMEA修訂周期：當(dāng)制造線有重大異常發(fā)生或客戶品質(zhì)抱怨時(shí)，應(yīng)根據(jù)OCAP(參見OCAP作業(yè)程序)對(duì)策FMEA，并適時(shí)UPDATE OCAP/FMEA表單，原則上以量產(chǎn)后第1個(gè)月做一次REVIEW。

6.6 PFMEA的適用時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃的生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證階段(第三階段)中實(shí)施，它是對(duì)新生產(chǎn)過程或預(yù)將修訂的生產(chǎn)過程進(jìn)行有系統(tǒng)的審查及分析，期望能對(duì)新產(chǎn)品或?qū)⑿抻喌漠a(chǎn)品提供解決之道，或監(jiān)控生產(chǎn)過程中所可能發(fā)生的潛在問題，PFMEA是一份持續(xù)檢討的文件，應(yīng)在可靠性評(píng)估之前或之時(shí)就開始實(shí)施，在為制造提供所需的設(shè)備之前就應(yīng)考慮所有的生產(chǎn)過程，從單個(gè)零組件到裝配，對(duì)新的或修訂的生產(chǎn)過程預(yù)告檢討和分析、解決或監(jiān)測(cè)潛在的生產(chǎn)過程失效，必要時(shí)，其他類似生產(chǎn)過程的矯正措施可以應(yīng)用于本生產(chǎn)過程的FMEA。

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IATF16949 認(rèn)證審核需要做哪些準(zhǔn)備工作？

IATF16949 認(rèn)證審核需要做哪些準(zhǔn)備工作？迎審準(zhǔn)備工作及注意事項(xiàng)1、陪同人員：a)坐陣指揮： ；b)根據(jù)審核計(jì)劃指定相應(yīng)的陪審人員： ；c)現(xiàn)……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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