淺析ISO13485認證的作用

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視，已成為一國技術(shù)進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化的重要標志。作為一種拯救生命，治愈傷口，預(yù)防和治愈疾病的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到個人健康和安全，對其安全性和有效性的要求越來越高。因此，各國將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和對人體的潛在危害進行分類和控制，并對其實施嚴格的質(zhì)量認證體系。下面ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的小編給您帶來詳細的信息。

根據(jù)中國醫(yī)療保險商會的數(shù)據(jù)，目前，我國醫(yī)療器械的進出口涉及47類，5,000個品種，30,000多種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進出口基地。 2011年，我國醫(yī)療器械進出口總額達到265.98億美元，同比增長54.43％。其中，出口額157.11億美元，同比增長53.62％；進口值為108.87億美元，同比增長55.62％。 2011年，我國醫(yī)療器械出口的主要地區(qū)仍然是亞洲，歐洲和北美。來自美國，德國和日本的三大傳統(tǒng)市場的進口量繼續(xù)增長。我國向俄羅斯，印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高以及企業(yè)對國際市場準入有關(guān)政策法規(guī)的深入了解，我國越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入一些市場準入門檻高的地區(qū)和激烈的競爭。以高科技，易于使用，更安全，更有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點的企業(yè)將具有很強的競爭力。

隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)積極實施ISO13485：2003管理并在國際市場上積極發(fā)展，這些出口型出口企業(yè)迫切需要通過ISO13485：2003管理體系認證，以使產(chǎn)品順利進入目標市場。積極開展外貿(mào)企業(yè)ISO13485：2003認證，不僅可以幫助企業(yè)在市場上做大做強，而且可以在探索和實踐ISO13485管理體系的過程中與此類企業(yè)形成有效而良好的互動。對國民經(jīng)濟的影響相應(yīng)管理水平的發(fā)展和提高在促進方面發(fā)揮了良好作用。

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中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務(wù)認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構(gòu)的目標努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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