成都ISO9001認(rèn)證 體會ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟

成都ISO9001認(rèn)證 體會ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟

對需確認(rèn)的過程實施確認(rèn)活動是質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的必要手段，也是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的重要要求之一，實施起來并不困難，不應(yīng)隨意淡化或回避。識別或判斷“實施確認(rèn)”的過程的范圍不應(yīng)只從理論層面分析其過程的輸出是否能檢測，而應(yīng)針對具體的組織、具體的產(chǎn)品和具體的場合是否適合或采用檢測手段對過程的輸出進(jìn)行驗證。審核中，組織是否實施了確認(rèn)活動，應(yīng)提供確認(rèn)記錄等客觀證據(jù)加以證實。

一、認(rèn)識的誤區(qū)

由于對7.5.2條款理解不深，存在著幾個誤區(qū)。

其一,認(rèn)為7.5.2條款實施起來很復(fù)雜，很繁瑣，審核中又較嚴(yán)格，因此對申請認(rèn)證的組織來說，能回避就盡量回避，“需確認(rèn)的過程”越少越好，避免自找“麻煩”。

其二，認(rèn)為識別“實施確認(rèn)”的過程的標(biāo)準(zhǔn)，就是看其輸出能不能檢驗或測量，或者說是否有檢測手段來驗證其過程的輸出合格與否。

其三，認(rèn)為只需過程的作業(yè)記錄或監(jiān)視記錄完整、正確，即實施了過程的確認(rèn)。

二、過程的確認(rèn)是質(zhì)量管理中簡單、有效的控制手段

檢驗和測量是質(zhì)量控制的重要手段，有時甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、財力和時間，也就是說需要花費一定的成本。相對于生產(chǎn)過程，它有或長或短的滯后時間。受這兩個因素的制約，對某些產(chǎn)品、某些組織的某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程采取檢測手段可能是不可行或不經(jīng)濟(jì)的，何況檢測手段畢竟僅是事后的控制，僅僅是將合格與不合格產(chǎn)品區(qū)分開而已。從實質(zhì)來說，檢驗和測量并沒有也不能提高產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主張以過程的控制作為質(zhì)量控制的主要手段，即要求對每一個過程的輸入、輸出、資源和活動這四大要素均采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧蛊涫冀K處在受控狀態(tài)下。這樣，就能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的控制，使不合格品消失在過程之中，再輔之以檢測手段對輸出進(jìn)行驗證，進(jìn)一步防止不合格品的繼續(xù)加工或交付。當(dāng)然，過程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2條款所要求的過程的確認(rèn)，也是一種質(zhì)量控制的手段。確切地說，它是一項更高層次的質(zhì)量管理手段，只需安排具有一定資質(zhì)的人員在一定的時機(jī)對現(xiàn)有的各項控制措施的實施狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核、確認(rèn)，以防止發(fā)生意外偏差。因此，相對而言過程的確認(rèn)是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。

現(xiàn)實中，許多申請認(rèn)證的組織想辦法刪減7.5.2條款，主要是對確認(rèn)的實施及其重要性認(rèn)識不足，將簡單、必要的確認(rèn)過程誤以為繁瑣、麻煩，是不正確的。

三、對“實施確認(rèn)”的過程范圍的理解

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)指出，“實施確認(rèn)”的過程即“過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證”的過程，組織應(yīng)對任何這樣的過程的確認(rèn)作出安排。

從字面意義很容易理解為識別“實施確認(rèn)”的過程的標(biāo)準(zhǔn)就是看其輸出能不能進(jìn)行檢測，

凡是有檢測手段的工序或過程都不需進(jìn)行確認(rèn)。本人認(rèn)為，這樣的理解有失偏頗，因為脫離了具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場合，而抽象地、純理論地判斷能否檢測是沒有意義的。同樣的一個過程，對某些產(chǎn)品、某個組織、某些場合可能是不能檢測，而對另一些產(chǎn)品、另一個組織、另一些場合則可能是能檢測的。如直流氬弧焊屬于一種焊接過程，對于一個金厲構(gòu)件廠，大中型金屬構(gòu)件的焊接質(zhì)量確實很難進(jìn)行檢測，是較典型的需確認(rèn)的過程；對于一個精密零件廠來說，每個小型精密零件的焊接質(zhì)量均可采用磁性探傷儀等手段進(jìn)行100%全檢，可以不將其識別為需確認(rèn)的過程。

從另一個角度來說，根據(jù)當(dāng)前科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平，檢測技術(shù)一般要比制造技術(shù)先進(jìn)，很多當(dāng)前人類無法制造或無法控制的物質(zhì)或過程都可以十分精確地進(jìn)行檢驗或測量，如各種動物、植物、礦物，各類颶風(fēng)、雷電、地震等發(fā)生、發(fā)展過程，幾十萬年前的化石、隕石，直到各種基因組織，無論其時間和空間的大小及長短都有檢測手段，還有什么人類能夠制造的物品或加工過程不能檢測呢？因此，不應(yīng)把7.5.2條款“過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”理解為理論層面上的能檢測或不能檢測，而應(yīng)針對具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場合下能不能、適宜不適宜或有沒有采取檢測手段來驗證該過程的輸出是否符合規(guī)定的要求。基于上述認(rèn)識，本人認(rèn)為應(yīng)識別為需確認(rèn)的過程的范圍至少應(yīng)包括以下3種場合：

1.工序加工的質(zhì)量確實難以檢測的場合，如制造業(yè)的鑄造、鍛造、焊接、熱處理等過程。

2．實際上能夠檢測，但該組織不具備檢測手段或檢測技術(shù)，或者因成本太大，過于費時、費力，企業(yè)難以承受或認(rèn)為不適宜而不選擇采用檢測手段的場合，如制造業(yè)的電鍍、噴塑、噴漆等過程。

3．雖然能夠檢測，但待檢測結(jié)果出來為時已晚，產(chǎn)品已轉(zhuǎn)序、交付或已造成不可挽回的損失。這種場合在流程性材料和服務(wù)行業(yè)普遍存在，如瓷磚生產(chǎn)企業(yè)中的施釉過程，化工企業(yè)的化學(xué)反應(yīng)過程，郵政局的窗口服務(wù)過程、投遞過程等。

上述幾種情況均可視為過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，都應(yīng)識別為“實施確認(rèn)”的過程。

四、確認(rèn)的實施過程

標(biāo)準(zhǔn)對確認(rèn)的要求并不高，實施過程其實很簡單，主要包括下面一些內(nèi)容：

1.首先應(yīng)在手冊或程序文件中明確識別出本組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中哪些是“實施確認(rèn)”的過程，這是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的首要條件。

2．對每一個這樣的過程規(guī)定需確認(rèn)的項目、內(nèi)容，確認(rèn)的標(biāo)隹、確認(rèn)的時機(jī)和確認(rèn)的執(zhí)行人。

3．—般情況下，需確認(rèn)的項目和內(nèi)容包括該過程的操作人資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施的運行狀態(tài)、原輔材料、工藝方法、工藝參數(shù)、工作環(huán)境等是否符合規(guī)定的要求。

4．妥善保存確認(rèn)活動的記錄、監(jiān)控記錄或作業(yè)記錄，明確規(guī)定記錄的格式、方式和要求。

5．當(dāng)確認(rèn)的項目、內(nèi)容發(fā)生變化時，應(yīng)安排再次確認(rèn)。

五、對7.5.2條款的審核

對7.5.2條款的審核，應(yīng)包括以下幾個方面：

1.首先應(yīng)審查受審核方對“實施確認(rèn)”的過程的識別是否到位，這可以從《質(zhì)量手冊》、《程序文件》以及受審核方相人員處得到信息。

2．與受審核方主管人員交談，詢問其對所涉及的每一個需確認(rèn)的過程是否規(guī)定了相應(yīng)的文件或作了某種方式的安排（即標(biāo)準(zhǔn)7.5.2）的要求、需要注意，該條款并沒有規(guī)定一定要編制相應(yīng)的文件，相關(guān)主管人員能夠明確說出對確認(rèn)活動的具體安排或該組織的習(xí)慣做法應(yīng)該可以接受，但需要進(jìn)一步在操作人員處現(xiàn)場觀察加以證實。

3．深入現(xiàn)場，觀察其實際狀況是否與組織的安排或文件的要求相符合，如人員的資質(zhì)、設(shè)備狀況、工藝參數(shù)、工作環(huán)境、確認(rèn)時機(jī)及確認(rèn)人等是否符合要求，同時還可抽查操作員工對這些規(guī)定是否熟悉。

4．檢查相關(guān)記錄是否完整、準(zhǔn)確、符合規(guī)定，特別是能否作為實施確認(rèn)活動的證據(jù)。一般的作業(yè)記錄、生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄僅是生產(chǎn)過程或控制措施的證據(jù)，是7.5.1條款的要求，而不能作為已實施了確認(rèn)活動（7.5.2條款）的證據(jù)。本人認(rèn)為，采用《確認(rèn)單》是比較好的方式。當(dāng)然，不是必須這樣做，當(dāng)事人的陳述和現(xiàn)場觀察的結(jié)果也可作為客觀證據(jù)?？傊?，是否實施確認(rèn)活動，需要提供客觀證據(jù)加以證實。成都ISO9001認(rèn)證 體會ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟成都ISO9001認(rèn)證 體會ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟成都ISO9001認(rèn)證 體會ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟成都ISO9001認(rèn)證 體會ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟

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