IATF16949第一版于2016年10月發(fā)布，為了解答IATF認可的認證機構(gòu)及相關(guān)成員的問題，IATF評審了如下系列問題并作出答復。除非有其它明示，F(xiàn)AQ適用于上述公開出版物。

一個FAQ對應一個現(xiàn)有的IATF16949:2016要求。

FAQ 1-11 發(fā)布于2017年10月。

以下是中英文對照

前言- 汽車質(zhì)量管理體系標準

問題：

為什么用兩個手冊(IATF16949:2016和ISO9001:2015)?兩本手冊，而不是一本手冊是的閱讀和理解這些要求變得困難。

回答：

IATF與國際標準化組織(ISO)沒有達成代理協(xié)議以集成文件的形式出版IATF16949.為了不耽擱新IATF16949發(fā)布的進程，IATF決定以兩個文件的形式發(fā)布。

在發(fā)布前，IATF與國際認可組織進行了確認，其它的行業(yè)組織使用兩個文件的形式定義行業(yè)特殊要求，并實施審核的情況，雖然不是最佳(選擇)，但有效。

IATF保留了強烈的與國際標準化組織合作的(意愿)，以便持續(xù)聯(lián)絡的狀態(tài)，確保與ISO9001的持續(xù)結(jié)合。

2前言- 汽車質(zhì)量管理體系標準

問題：

為什么用兩個手冊(IATF16949:2016和ISO9001:2015)，導致價格比ISO/TS16949貴很多?

回答：

由于IATF與國際標準化組織之間沒有合作代理協(xié)議以整合IATF16949.IATF無法提供ISO9001:2015標準手冊的相關(guān)折扣。

IATF以先前的定價維持了汽車行業(yè)特殊要求的價格。這與國際標準化組織對其發(fā)布的ISO9001價格清單有著本質(zhì)的區(qū)別。

3前言- 汽車質(zhì)量管理體系標準

問題：

如果發(fā)現(xiàn)IATF16949標準的翻譯錯誤該如何處理?

回答：

IATF使用包括“交叉檢查”方式在內(nèi)的過程以管理標準的翻譯，確保翻譯的準確。如果組織或者認證機構(gòu)識別出確信為翻譯錯誤，則可聯(lián)系其IATF成員所在行業(yè)協(xié)會或支持其認證機構(gòu)的相關(guān)監(jiān)督事務署。

4.4.1.2 產(chǎn)品安全

問題：

這個條款涉及的范圍是什么? 許多組織聚焦于產(chǎn)品的法律法規(guī)，并且不相信其產(chǎn)品或過程涉及產(chǎn)品安全?

回答：

此條款聚焦于那些影響最終總成安全性能的產(chǎn)品和制造過程特性。這些特性可能并沒有直接在相關(guān)法律法規(guī)中注明，但可能被顧客定義。

5.3.1 組織作用、職責和權(quán)限-補充

問題：

職責的意圖是否是指向職能(如，質(zhì)量)，特別的崗位(如，質(zhì)量總監(jiān))，或者是個人(如，鮑勃-史密斯)?

回答：

職責是指組織中指定的職務/崗位(例如，專門的職位，質(zhì)量總監(jiān))。盡管個人在其職位上擁有這些責任，但職責是基于崗位(例如，質(zhì)量總監(jiān))得以保持的。因此，高層管理者應授予崗位相應的職責和權(quán)限，而不是針對個人。

7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析

問題：

是否需要針對每一個測量儀器或裝置實施測量系統(tǒng)分析?

回答：

不需要。針對每一個獨立的(測量)設(shè)備進行統(tǒng)計研究是不需要的。具有相同特性的的儀器(例如，測量范圍、方法或者重復性等)可以成組，并以樣本儀器(量具族的代表)進行統(tǒng)計研究。

7.1.5.3.2 外部實驗室

問題1：

什么時候設(shè)備制造廠家可以校準檢查及測試設(shè)備?

如果現(xiàn)有被認可的實驗室距離非常遠，或者非常昂貴，但是檢查及測試設(shè)備的制造商距離很近且價格低廉，那設(shè)備制造廠家可否用來做(校準)(即使其未被ISO/IEC17025認可)?

回答1：

做為設(shè)計和制造檢查測試設(shè)備的一部分，設(shè)備制造廠家開發(fā)開發(fā)了維護及調(diào)整設(shè)備的方法以滿足校準的要求。因而，檢測設(shè)備原始制造廠家具有校準其設(shè)計和制造的測試設(shè)備的資格。

組織在選擇設(shè)備的原始制造商提供測試設(shè)備校準服務前，應獲得顧客的批準。

問題 2：

如果組織在最終組裝及測試區(qū)域使用檢查、測量及試驗設(shè)備，是否可認為是內(nèi)部實驗室?

回答2：

不可以。在制造或裝配過程中任何部分使用的在線測量及測試設(shè)備都不能認為是內(nèi)部實驗室。

7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件

問題：

文件(可能是表格、清單或矩陣表)必須包含非IATF的OEMs和一級供應商嗎? 除了CSR之外的所有客戶需求都需要包含在文件中嗎?

回答：

組織有責任去識別評價顧客要求，包括顧客特殊要求，并包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，見IATF 16949條款4.3.2 。

文件(可能是一個表格，一個清單或一個矩陣表)依據(jù)IATF 16949條款7.5.1.1d)要求，應作為質(zhì)量手冊的一部分。文件應包括被認證組織的所有直接顧客，其中可能包括IATF OEM ,非IATF OEM和其他汽車顧客(例如，一級供應商、二級供應商等)。

例如，一個2級供應商組織必須考慮所有顧客要求，包括顧客特殊要求。如果OEM不是它的直接顧客，二級供應商組織不需要考慮汽車OEM的顧客要求。

值得注意的是，非IATF OEM顧客和其他汽車顧客可能在與供應商共享的內(nèi)部文件中體現(xiàn)(例如，供應商質(zhì)量手冊)其顧客要求，或者在適合公開發(fā)表的特定文件中體現(xiàn)(例如互聯(lián)網(wǎng))。

如果非IATF OEM或其他汽車客戶在他們的顧客要求文件中沒有明確指向IATF 16949條款，那么組織識別客戶需求可能是困難的。

一種確認是否存在顧客特殊要求的方法是，參照IATF16949標準中出現(xiàn)“如果顧客要求“的地方，并驗證現(xiàn)有的顧客要求文件清單中是否有相關(guān)的任何與IATF16949標準有關(guān)的要求。如果是，那顧客和他們的顧客特殊要求應該補充到質(zhì)量手冊中的文件中(可能是表格，清單或矩陣)。

并不期望組織直接采用顧客要求，包括顧客特殊要求，可以將其轉(zhuǎn)換為與IATF16949條款類似的與IATF OEMs發(fā)布的內(nèi)容相一致的CSR格式。

8.4.2.2 法律法規(guī)要求 及 8.6.5 法律法規(guī)符合性

問題1：

(法律法規(guī)符合)的預期是什么? 滿足適用的法律法規(guī)要求的充分證據(jù)是什么(8.6.5)?

回答1：

按照8.3.3.1g)以及8.3.4.2的定義，組織需具有研究、識別、獲取、評審、理解并確保其生產(chǎn)制造的產(chǎn)品滿足在生產(chǎn)國和發(fā)運目的地國相關(guān)法律法規(guī)的方法。

8.4.2.2的意圖是，組織應設(shè)計其產(chǎn)品開發(fā)方法論/業(yè)務過程，以及其供應商管理方法論/業(yè)務過程，其應包含一個或多個方法以獲得確認或證據(jù)，以證明其產(chǎn)品或服務供應商滿足供應商所在的生產(chǎn)國，組織使用該產(chǎn)品的所在地國，以及組織產(chǎn)品的發(fā)運目的地國，如果顧客已經(jīng)提供了(該信息)，的相關(guān)法律法規(guī)。

8.6.5的意圖是要求組織檢查從供應商處接受的相關(guān)合格/合規(guī)性證據(jù)，以確保批次代碼、批次號或可追溯性信息已經(jīng)被供應商提供的證據(jù)所覆蓋。上述內(nèi)容可以在供應商產(chǎn)品接收，或者產(chǎn)品在庫存周轉(zhuǎn)過程中完成，但必需在產(chǎn)品被投入到組織的生產(chǎn)過程流程之前完成。

問題2：

從ISO/TS16949到IATF16949.條款8.4.2.2的意圖改變了嗎?

回答2：

此意圖并未改變。ISO/TS16949的要求是“所有采購的產(chǎn)品都應符合適用的法律法規(guī)要求“。用“消極的”表達詞匯，IATF覺得其預期不太清晰。有關(guān)要做什么、什么時候做以及符合性的證據(jù)是什么，這樣的新要求更加直接。

問題3：

如何針對國際供應商管理和維護最新的法律法規(guī)知識?

回答3：

IATF16949條款8.6.5.并未要求組織知道或保持一份其采購的外部提供產(chǎn)品、過程或服務的所有適用的國際性法律法規(guī)清單。

組織需要評審、審核，或者預先驗證供應商的過程是穩(wěn)健的，以確保符合其制造國或顧客指定的目的地國適用的最新法律法規(guī)以及其它要求。

問題4：

如果顧客沒有與組織溝通，我們(組織)的系統(tǒng)該如何領(lǐng)會適用的法律法規(guī)要求?

回答4：

此條款期望顧客向組織提供有關(guān)產(chǎn)品發(fā)運的目的地信息。此要求僅是要求組織在顧客“已經(jīng)提供”的情況下，在這些目的地發(fā)生改變時，更新適用的法律法規(guī)要求。

8.4.2.3.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或含有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品

問題1：

什么是“嵌入式”軟件?什么時候應用?

回答1：

有關(guān)嵌入式軟件的正式定義將在未來的IATF16949最新解釋(SI)中發(fā)布。

嵌入式軟件特指專為硬件運行，并具有典型的時間及記憶約束。

當組織為滿足顧客規(guī)范和要求，具有設(shè)計開發(fā)軟件的職責時，需進行軟件開發(fā)能力的自我評估。

如果組織將做為其制造產(chǎn)品一部分的軟件開發(fā)過程外包，組織需確保設(shè)計開發(fā)軟件的供應商實施汽車軟件開發(fā)能力的自我評估。

問題2：

如果組織不開發(fā)嵌入式軟件，那組織該如何具備專業(yè)知識以評估由供應商提供的軟件?

回答2：

如果組織沒有設(shè)計開發(fā)嵌入式軟件的職責，那組織需確保具有確認相關(guān)軟件功能的供應商滿足顧客要求。

8.7.1.7 不合格產(chǎn)品的處置

問題1：

在處置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么時間或地點會出現(xiàn)產(chǎn)品 “使其不可用”?

回答1：

其目的是確保產(chǎn)品不能進入非正式的售后市場，進入公路車輛，或意外發(fā)運給顧客。確認不合格品不會被使用的過程，只要是在最終處置之前進行就可以，不需要一定在制造現(xiàn)場去確認。

問題2：

組織如何去控制?

回答2：

組織有責任開發(fā)和實施不合格的產(chǎn)品處置過程，并驗證其有效性。

問題3：

組織可以使用供應商提供“使其不可用“服務嗎?

回答3：

可以，使用供應商提供“使產(chǎn)品不可用”的過程的服務。如果使用此類供應商，組織需批準并預先驗證供應商如何使產(chǎn)品不可用。

問題4：

不合格產(chǎn)品的處置僅應用于最終產(chǎn)品，或者也同樣適用于零部件或中間分總成?

回答4：

此要求適用于經(jīng)過顧客生產(chǎn)件批準過程，并發(fā)運給顧客的產(chǎn)品。

問題5：

為滿足“使其不可用“的要求，不合格產(chǎn)品達到什么樣的損壞程度?

回答5：

不合格產(chǎn)品需要達到不可用或者無法修復(的狀態(tài))。無需碾壓或研磨成許多塊。

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