引言

——總則

在前言部分提到了組織認證IATF16949一個很大的原因是因為客戶要求。事實上除了客戶要求外，就組織本身而言實施該體系也會在一定程度上得到提升。

在標準中提到，“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策”，因此這里就有一個關鍵的點就是組織的領導作用，并且是最高管理者的參與責任。因此，在2016版的標準，已經(jīng)將管理者代表的職位已經(jīng)取締，并非強制要求，取而代之的是最高管理者的直接參與和監(jiān)管。但在實際工作中很多公司仍保留質(zhì)量管理者代表這一角色。一般是質(zhì)量部門的最高負責人。在標準的第5章專門針對組織領導作用(leadership)*進行了描述。

標準中還提到，組織實施該體系會具有以下一些潛在的益處：

1. “穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力”;

這條重點講述的是有關產(chǎn)品和服務的。組織提供的產(chǎn)品和服務的監(jiān)管和評價方包括顧客和適用的現(xiàn)行法律法規(guī)，因此在標準的8.2“產(chǎn)品和服務的要求”里充分描述了組織在策劃階段就應該同顧客進行充分的溝通和確認，組織自身也要對適用的現(xiàn)行法律法規(guī)進行識別和評審。

2. “促成增強顧客滿意的機會”;

在新版的質(zhì)量管理7大原則中，放在第一條的是“以顧客為關注焦點”。并且在第9章的績效與評價中特地描述了評價“顧客滿意”的側重點。

3. “應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇”;

風險和機遇是ISO9001新版中特地新增和強調(diào)的一個方面。無論是在第4章“組織環(huán)境”還是第6章“策劃”中都強調(diào)了要識別、評審和應對組織的風險和機遇;

4. “證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力”;

“證實”即驗證，即評價。第9章“績效評價”專門描述了組織應設置哪些績效指標和評價方面。

因此從上述第一條可以看出，該標準規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。具體的產(chǎn)品和服務的要求，應該在策劃階段單獨進行溝通和確認。無論什么時候滿足顧客對于產(chǎn)品和服務的要求是根本，體系是為了更好、更可持續(xù)地幫助組織去滿足這個要求而進行的系統(tǒng)化管理。IATF16949從主機廠的角度來說目的是“保供”。確保供應商能及時并且可持續(xù)地提供穩(wěn)定滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

*在這里筆者認為英文本身比中文翻譯過來的更貼切。因為第5章事實上是對組織的領導進行了一些要求從而來起到了推動該體系的過程中所起到的作用。

——質(zhì)量管理原則

從第二條中引申出質(zhì)量管理的七大原則：

1) 以顧客為關注焦點(customer focus);

2) 領導作用(leadership);

3) 全員參與(engagement of people);

4) 過程方法(process approach);

5) 改進(improvement);

6) 循證決策(evidence-based decision making);

7) 關系管理(relationship management)

“全員參與”在后面的條款中多處會體現(xiàn);“過程方法”下面會單獨講。特別提一下“循證決策”。

“循證決策”講的是本標準提供的一種思維，所有的決定應該有充分的證據(jù)來支持，即記錄。這也是本標準多處提到了“保留成文信息”的原因和體現(xiàn)。在以往的標準里，叫記錄，而在2016版本里變更為“保留成文信息”，比“記錄”的范圍更為寬泛，不僅涵蓋手寫的紙質(zhì)記錄，也包括照片、硬盤、視頻、電子表格等一切可以證明組織對策劃內(nèi)容進行實施的材料。最早對記錄要求很嚴格的故事來源于德國大眾，稱為“存檔責任制”(DTLD)。當時一名顧客購買了大眾車輛后，發(fā)生了交通事故。該顧客經(jīng)過一些分析和檢查懷疑是車輛的質(zhì)量問題導致的，于是將大眾公司告上了法庭。在當時，大眾公司對過程記錄的管理還并不完善也未做規(guī)定管理，因此提供不出相關的證據(jù)，最后大眾敗訴，賠償了數(shù)量不菲的款項。因此大眾公司開始對記錄的管理要求提到相當高的程度。在VDA(德國汽車工業(yè)協(xié)會)組織出版的VDA系列叢書中，VDA1就是對于文件的管理要求和指南。并且大眾的特殊要求里，文檔的管理要求相比其他顧客特殊要求最為嚴格和復雜，所有有關產(chǎn)品質(zhì)量相關的運行記錄需要保管至少15年。

“關系管理”指的是組織對組織相關方的管理。在條款的4.2“理解相關方的需求和期望”中進行了描述。

——過程方法

過程方法是本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系及提高其有效性時采用的方法。

過程是指：將輸入轉化為輸出的一組相互關聯(lián)、相互作用的活動。

圖解如下：

活動指動作，例如檢測、入庫、收貨等等。組織可根據(jù)本組織的運行復雜程度來決定一個過程中包含的活動數(shù)量。比如，一個組織的實驗室通常具有的活動包括檢測、樣品及試劑管理、安全管理、監(jiān)視和測量資源管理等。通常會將“檢測”單獨作為一個過程來管理，在其下又更進一步地劃分為取樣、檢測、結果錄入等活動。也可將上述的幾個活動直接集中成一個大過程“實驗室管理”來進行管控。因此每個組織對于過程的劃分數(shù)量以及粗略程度不同，通常需要參考組織組織架構的復雜程度和工藝的復雜程度。對于人員數(shù)量少，一人兼多職的組織，可以將過程放得更粗。因此，引申出了過程方法的作用：打破部門之間的合作壁壘。

另外，對于過程也需要設置績效指標來監(jiān)控其效率，例如檢測過程需要監(jiān)視其執(zhí)行及時完成率，有的組織還會設置準確率。(更多關于過程方法的細節(jié)有單獨的一篇文章進行描述)

過程方法中運用到兩個思想：PDCA循環(huán)、基于風險的思維。

1. PDCA循環(huán)

PDCA全稱：plan(策劃)——do(實施)——check(檢查)——action(處置)

循環(huán)的意思是再action階段分析出的差距再次作為下一個PDCA循環(huán)里的策劃輸入項

PDCA的思想不僅可以應用在所有的過程中，并且整個質(zhì)量管理體系也是采用的這個思想。

從ISO9001:2015版本開始，標準的章節(jié)就進行調(diào)整，變成高階的PDCA框架。ISO組織在編寫時擬力求能“提供一個可供應未來25年，或更長遠未來所使用之穩(wěn)定的核心管理要求”。

圖解如下：

策劃：建立體系及其過程的目標，配備所需的資源;

實施：實施做做的策劃;

檢查：對過程、產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量(適用時)，并報告結果;

處置：必要時，采取措施提高績效。

2. 基于風險的思維

基于風險的思維是ISO9001：2015新增的重點，也是對質(zhì)量管理體系有效運行至關重要的。這里的風險包含了風險的正面影響和負面影響。通常正面影響叫做機遇，負面影響叫做風險。

在質(zhì)量管理體系中的風險包含兩層，一層是組織環(huán)境所面臨的風險和機遇，包括內(nèi)部和外部環(huán)境，比如政策、文化、政治、法律法規(guī)、經(jīng)濟、相關方等方面;另一個層面是組織策劃的所有過程所面臨的風險和機遇，即在實現(xiàn)策劃的過程之中所會面臨的風險即潛在的機遇。

通常在分析組織環(huán)境的風險和機遇時采用SWOT分析法;而過程實現(xiàn)所面臨的風險和機遇可參考人機料法環(huán)策等方面。

由于組織所面臨的環(huán)境不是一成不變的，因此所存在的風險和機遇也需動態(tài)更新。組織需要定期組織對現(xiàn)有的風險和機遇進行回顧更新。同時基于已發(fā)生的失效事件和改進事件后也當將現(xiàn)有的風險和機遇進行回顧更新。

另外除此上述兩類風險思維外，還有一類是從工藝的角度來分析的，比如最常見的FMEA(DFMEA & PFMEA)。

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