ISO9001：2015標準相比08版本的主要變化內容有哪些

一、ISO9001：2015版標準主要變化點：

1、管理原則由原來的八項管理原則轉變?yōu)槠唔椆芾碓瓌t，“管理的系統(tǒng)方法”合并到“過程方法”原則中，強調過程方法的重要性，各過程采用“輸入、輸出”的方式設定，每個過程有管理者,突出過程績效。

2、由原來的8個章節(jié)調整到10個章節(jié)，條款序順進行了大幅度調整，同ISO14001：2015版標準保持一致；

3、前面3個章節(jié)沒有變化，依次為“范圍”、“引用標準”、“術語和定義”。

4、第4章節(jié)—組織環(huán)境：由原來的“質量管理體系”調整為“組織環(huán)境”，此部分為新增內容，組織要識別內、外部環(huán)境對管理體系的影響，關注相關方的需求和期望等。

5、第5章節(jié)—領導力：由原來的“管理職責”變更為“領導力”，突出公司高層在管理體系中的作用，取消了管理者代表的規(guī)定。

6、第6章節(jié)—策劃：增加了“基于風險的思維”的要求，風險思維取代了預防措施，各過程在設計時需進行風險評估，并建立風險管理的措施增加到文件中進行規(guī)定。

7、第7章節(jié)—支持：將原來的“資源管理”及“支持過程”統(tǒng)一到這個章節(jié)，“文件與記錄”統(tǒng)稱為“文件化信息”，取消了質量手冊的要求。標準中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留記錄。文件沒有具體的級別要求，可根據組織的實際需要進行編制，可以保留現有的“手冊、程序文件、作業(yè)指導、記錄”四個級別，標準沒有作強制要求。文件體現的形式更加靈活，可以錄音、電子檔、文本等。

8、第8章節(jié)——運行：

A) 重點講了“8.5 產品和服務開發(fā)”章節(jié)，新版標準沒有明確規(guī)定開發(fā)條款的刪除要求，組織的過程開發(fā)也屬于開發(fā)，組織沒有產品開發(fā)功能，可能會存在產品驗證、確認等過程，同樣屬于產品和服務開發(fā)的一部分。如確實存在不實用的條款，可以考慮刪除，需建立在“基于風險考慮”的基礎上，需在文件中進行說明。

B）原標準中的外發(fā)過程和采購在2015版中進行了合并，統(tǒng)稱為“外部供應”，需進行控制，控制的程度取決于“識別的風險及其潛在影響、組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度、潛在的控制能力”。

9、第9、10章節(jié)分別為：績效評價、持續(xù)改進。

二、部分概念的變化：

1、“產品和服務”代替原舊版標準中的“產品”；

2、“文件化信息”代替原舊版標準中的“文件、記錄”；

3、“過程運行環(huán)境”代替原舊版標準中的“工作環(huán)境”；

4、“外部提供的產品和服務”代替原舊版標準中的“采購的產品、外發(fā)過程”；

5、“外部供方”代替原舊版標準中的“供應商”；

6、“監(jiān)視和測量資源”代替原舊版標準中的“監(jiān)視與測量設備”。

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