ISO13485咨詢服務

本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，

ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：

改進質(zhì)量管理體系

在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制

過程的驗證

滿足法律法規(guī)的要求

有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理

ISO13485的適用范圍：

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任。

通過ISO13485認證，您可以：

提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度;

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關系到患者和使用者的生命安全。因此，每個國家或地區(qū)……

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淺析?ISO13485認證申請的條件是什么？1、申請人應具有明確的法律地位；2、申請人應具備相應的許可資質(zhì)；對于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……

淺析ISO13485認證的作用

淺析ISO13485認證的作用醫(yī)療設備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視，已……

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淺談ISO13485認證的意義和好處！ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標準，沒有執(zhí)行ISO13485認證標準，公司就通過不了國家監(jiān)管機構(gòu)的考核，拿不到……

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