ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標準，沒有執(zhí)行ISO13485標準，公司就通過不了國家監(jiān)管機構(gòu)的考核，拿不到注冊證和生產(chǎn)許可證。執(zhí)行了ISO13485標準，但是沒有真正地落地化，就可能因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》而被罰款，甚至可能被吊銷證照。國家的“飛行檢查”也是企業(yè)需要認真ISO13485標準的一大原因。

接下來我們就把ISO13485認證的意義和好處剖析給大家看!相信閱讀此篇文章的你一定會受益良多。

一．ISO13485認證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險;

2、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

4、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風險;

5、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

6.提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

二．獲得ISO13485認證的好處

1) 通過認證擴大全球市場準入;

2) 改善企業(yè)的組織和流程。在產(chǎn)品策劃、研發(fā)、采購、生產(chǎn)和銷售等各個環(huán)節(jié)系統(tǒng)性地防止質(zhì)量問題的產(chǎn)生;

3)質(zhì)量管理體系的定期評審可以增強內(nèi)部運作的可預見性，以滿足客戶的需求;

4) 提高效率、降低成本;

5) 滿足法規(guī)要求和客戶期望。

至此，本文就進入尾聲了，后續(xù)我會持續(xù)更新質(zhì)量體系的相關(guān)文章，感興趣的您可以關(guān)注我哦

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