四川ISO9001認(rèn)證 技術(shù)開發(fā)組織實施ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注的三個要點 (三)

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技術(shù)開發(fā)組織實施ISO9001應(yīng)予關(guān)注的四個過程

1．立項過程的控制。

立項是技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入，其內(nèi)容是否完整、有效和適宜，對后續(xù)階段的開發(fā)工作至關(guān)重要。對立項過程的控制主要體現(xiàn)在3個方面：

①對項目組的立項申請報告進(jìn)行評審，以確定技術(shù)開發(fā)的必要性、可行性；

②形成評估結(jié)論，并對立項評審提出的問題予以研究，確定跟蹤控制的重點；

③根據(jù)立項的目的，確定技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入內(nèi)容。

2。試驗過程的控制。

試驗是技術(shù)開發(fā)的主要方式，對其控制的目的是確保試驗的準(zhǔn)確性和可靠性且具有對比性。為此，技術(shù)開發(fā)組織應(yīng)對計量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn)，尤其要進(jìn)行分類管理；檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并保證其適應(yīng)性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿足技開發(fā)需要，要對試驗裝置進(jìn)行驗證。

②試驗過程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數(shù)的確定上，要確保試驗過程穩(wěn)定、可靠，易于操作且符合安全要求。

②試驗過程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟(jì)可行性，要采用統(tǒng)計技術(shù)對工藝過程及控制參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計技術(shù)有正交設(shè)計、均勻設(shè)計、數(shù)學(xué)模擬優(yōu)化等。

④符合性及其驗證。試驗過程的輸出結(jié)果應(yīng)滿足立項評審、合同及質(zhì)量計劃等輸入要求，并提供試驗驗證結(jié)果。

3．評審與更改過程的控制。

技術(shù)開發(fā)過程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業(yè)化試驗等階段，其試驗規(guī)模及風(fēng)險也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量，降低開發(fā)風(fēng)險，每一階段結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，必要時應(yīng)對重要控制點進(jìn)行評審。評審的重點在于識別問題并加以解決，以保證其有效性。如果評審后需對技術(shù)開發(fā)進(jìn)行更改，應(yīng)在驗證可行的基礎(chǔ)上進(jìn)行，必要時再次進(jìn)行評審，避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。對無法解決的重大問題，應(yīng)停止技術(shù)開發(fā)過程。

4．驗證與確認(rèn)過程的控制。

為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求，必須提供客觀證據(jù)進(jìn)行驗證。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的特點，驗證可選用項目組校審、重復(fù)性試驗、專家評審、模擬計算、與國內(nèi)外類似技術(shù)對比等方法，并在各試驗階段進(jìn)行驗證。確認(rèn)是取得市場與顧客認(rèn)同的關(guān)鍵步驟，一般采用顧客參與評審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的方式，并在規(guī)定的條件下進(jìn)行。對確認(rèn)過程中提出的問題，應(yīng)予以重視和解決。

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