前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF 16949”)，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO 9001:2015 要求以及ISO 9000:2015 一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO 9001:2015的補充進行理解，并與ISO 9001:2015 結(jié)合使用。ISO 9001:2015 是一部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。

IATF 16949:2016 (第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。

附錄B供實施IATF 16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。

歷史

IS0/TS 16949(第一版)最初由國際汽車推動小組(International Automotive Task Force，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO 9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。IS0/TS 16949(連同原始設(shè)備制造商[本文中簡稱為OEM]和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物)引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。

在準(zhǔn)備從IS0/TS 16949:2009(第三版)遷移至本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF 16949過程中，征求了認證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見;IATF 16949:2016 (第一版)的創(chuàng)建注銷并取代IS0/TS 16949:2009(第三版)。

IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standardization Organiza-tion，ISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。

目標(biāo)

本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。

有關(guān)認證的說明

獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進行認證的要求。

詳細情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：

意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)

網(wǎng)址：www.anfia.it

e-mail: anfia@anfia.it

美國國際汽車監(jiān)督署(IAOB)

網(wǎng)址：http://www.iaob.org

e-mail:iatfl6949feedback@iaob.org

IATF France

網(wǎng)址：http://www.iatf-franee.com

e-mail:iatf@iatf-france.com

英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(SMMT Ltd.)

網(wǎng)址：http://www.smmtoversight.co.uk

e-mail:iatfl6949@smmt.co.uk

德國汽車工業(yè)協(xié)會-質(zhì)量管理中心(VDA QMC)

網(wǎng)址：http://www.vda-qmc.de

e-mail:info@vda-qmc.de

登錄 http://www.iatfglobaloversight.org 可找到所有關(guān)于IATF 的公開信。

引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定

良好基礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：

a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;

b)促成增強顧客滿意的機會;

c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇;

d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。

實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：

——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);

——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;

——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)與基于風(fēng)險的

思維。

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。

基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采

取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇(見附錄A.4)。

在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織

面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種

形式的改進，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：

——“應(yīng)”表示要求;

——“宜”表示建議;

——“可”表示允許;

——“能”表示可能或能夠。

“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。

0.2質(zhì)量管理原則

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T 19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該

原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施

示例。

質(zhì)量管理原則包括：

——以顧客為關(guān)注焦點;

——領(lǐng)導(dǎo)作用;

——全員積極參與;

——過程方法;

——改進;

——循證決策;

——關(guān)系管理。

0.3過程方法

0.3.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求

增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4.

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。

這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整

體績效。

過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，

從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風(fēng)險的思維(見0.3.3)對過

程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：

a)理解并持續(xù)滿足要求;

b)從增值的角度考慮過程;

c)獲得有效的過程績效;

d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。

單一過程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點以用于控

制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。

圖1 單一過程要素示意圖

0.3.2 PDCA循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章

是如何構(gòu)成 PDCA 循環(huán)的。

注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。

圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在 PDCA 循環(huán)中的展示

PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：

——策劃(Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果

所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。

——實施(Do)：執(zhí)行所做的策劃;

——檢查(Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進行

監(jiān)視和測量(適用時)，并報告結(jié)果;

——處置(Act)：必要時，采取措施提高績效。

0.3.3基于風(fēng)險的思維

基于風(fēng)險的思維(見附錄 A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱

含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采

取與不合格的影響相適當(dāng)?shù)拇胧?，防止其再次發(fā)生。

為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機遇，為提高

質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)

品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。

風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能

提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。

0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性(見附錄

A.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與

其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行協(xié)調(diào)或一體化。

本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下關(guān)系：

——GB/T 19000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ);

——GB/T 19004《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指

南。

附錄 B 給出了SAC/TC 151 制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(等同采用 ISO/TC 176

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn))的詳細信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。

在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本(GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008)章條內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見

ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站：

http://www.iso.org/tc176/sc02/public。

質(zhì)量管理體系 要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，

旨在增強顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組

織。

注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù);

注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

1.1范圍——汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015 的補充

本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以

及(相關(guān)時)裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。

本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。

應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本

文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 19000-2016質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000:2015.IDT)

2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)

附錄A(控制計劃)為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。

附錄B(參考書目——汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)

的附加信息。

3術(shù)語和定義

GB/T 19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義

配件

在交付給最終顧客之前(或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附

加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。

產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)

對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程;APQP對開發(fā)過程具有指

導(dǎo)意義,并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式;APQP 涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試

驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操

作員培訓(xùn)計劃。

售后市場零件

并非由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。

授權(quán)

對某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。

挑戰(zhàn)(原版)件

具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果(通過或不通過)用于確認防錯

裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。

控制計劃

對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄 A)。

顧客要求

顧客規(guī)定的一切要求(如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求;一般條款與條件;顧客特

定要求等等)。

顧客特定要求(CSR)

對本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。

裝配的設(shè)計(DFA)

出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。(例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，

從而減少裝配成本。)

制造的設(shè)計(DFM)

產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。

制造和裝配的設(shè)計(DFMA)

兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(DFM)—為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，

裝配的設(shè)計(DFA)為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。

六西格瑪設(shè)計(DFSS)

系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的

產(chǎn)品或過程的。

具有設(shè)計職責(zé)的組織

有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。

注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。

防錯

為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。

升級過程

用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解

決。

故障樹分析法(FTA)

分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法;通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出

各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。

試驗室

用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠

性試驗。

試驗室范圍

包含下列內(nèi)容的受控文件：

• 試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準(zhǔn);

• 用來進行上述活動的設(shè)備的清單;以及

• 用來進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。

制造

制作或加工的過程

• 生產(chǎn)原材料;

• 生產(chǎn)件或服務(wù)件;

• 裝配;或

• 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。

制造可行性

對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的

產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面(如適用)：在預(yù)計成本范圍內(nèi);是否必要的資源、設(shè)施、工裝、

產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。

制造服務(wù)

試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。

多方論證方法

從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組

織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表;團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部;若情況許可，

可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊;對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。

未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)

表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦

稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。

外包過程

由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。

周期性檢修

用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備

或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。

預(yù)測性維護

通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測

應(yīng)當(dāng)進行維護的具體時間。

超額運費

合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。

注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。

預(yù)防性維護

為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性檢驗和檢

修)，它是制造過程設(shè)計的一項輸出。

產(chǎn)品

適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

產(chǎn)品安全

與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。

生產(chǎn)停工

制造過程空閑的情況;時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。

反應(yīng)計劃

檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。

外部場所

支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。

服務(wù)件

按照 OEM 規(guī)范制造的，由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。

現(xiàn)場

發(fā)生增值制造過程的場所。

特殊特性

可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特

性或制造過程參數(shù)。

特殊狀態(tài)

一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的

組織。

支持功能

對同一組織的一個(或多個)制造現(xiàn)場提供支持的(在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產(chǎn)活動。

全面生產(chǎn)維護

一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。

權(quán)衡曲線

用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具;產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，

另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。

權(quán)衡過程

繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧

客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。

4組織的環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和

內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

注 1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注 2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有

助于理解外部環(huán)境。

注 3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或

潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;

b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

a)4.1 中提及的各種外部和內(nèi)部因素;

b)4.2 中提及的相關(guān)方的要求;

c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和

服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿

意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍——補充

支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所(例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)

量管理體系(QMS)的范圍中。

本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO 9001第 8.3 條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形

成文件的信息(見ISO 9001 第 7.5 條)的形式進行證明和保持。

允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。

4.3.2顧客特定要求

應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其

相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;

b)確定這些過程的順序和相互作用;

c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保這些過程的有效

運行和控制;

d)確定這些過程所需的資源并確保可獲得;

e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;

f)按照 6.1 的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇;

g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;

h)改進過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性

組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法

規(guī)要求(見第8.4.2.2條)。

4.4.1.2產(chǎn)品安全

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理;形成文件的過程應(yīng)包

括但不限于(在適用情況下)：

a) 組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別;

b) 向顧客通知 a)項中的要求;

c) 設(shè)計 FMEA 的特殊批準(zhǔn);

d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別;

e) 產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制;

f) 控制計劃和過程 FMEA 的特殊批準(zhǔn);

g) 反應(yīng)計劃(見第9.1.1.1條);

h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知;

i) 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn);

j) 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價(見ISO 9001第 8.3.6條);

k) 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源(見第 8.4.3.1條);

l) 整個供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見第 8.5.2.1條);

m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。

注：特殊批準(zhǔn)是指負責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)(通常為顧客)作出的額外批準(zhǔn)。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持成文信息以支持過程運行;

b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a)對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé);

b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致;

c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;

d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維;

e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的;

f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;

g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果;

h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;

i)推動改進;

j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非

營利組織。

5.1.1.1公司責(zé)任

組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策

(“舉報政策”)。

5.1.1.2過程有效性和效率

最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動

的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入(見第 9.3.2.1條)。

5.1.1.3過程擁有者

最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解

他們的角色，并且具備勝任其角色的能力(見 ISO 9001第7.2條)。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;

b)確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意能力;

c)始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;

b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架;

c)包括滿足適用要求的承諾;

d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：

a)可獲取并保持成文信息;

b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;

c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：

a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;

b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出;

c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會(見 10.1)，特別是向最高管理者報告;

d)確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點;

e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。

5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限——補充

最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包

括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，

產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。

5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保：

a)負責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題;

注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，

以防將其發(fā)運給顧客。

b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將

不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制;

c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負責(zé)人員或代理職責(zé)人員。

6策劃

6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)

對的風(fēng)險和機遇，以：

a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;

b)增強有利影響;

c)預(yù)防或減少不利影響;

d)實現(xiàn)改進。

6.1.2組織應(yīng)策劃：

a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施;

b)如何：

1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見 4.4);

2)評價這些措施的有效性。

應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注 1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或

通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。

注 2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其

他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。

6.1.2.1風(fēng)險分析

組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及

返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。

組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。

6.1.2.2預(yù)防措施

組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題

的嚴重程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負面影響的過程，過程包括以下方面：

a)確定潛在不合格及其原因;

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;

c)確定并實施所需的措施;

d)所采取措施的成文信息;

e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性;

f) 利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生(見ISO 9001第7.1.6條)。

6.1.2.3應(yīng)急計劃

組織應(yīng)：

a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險;

b) 根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃;

c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障(另見第8.5.6.1.1條);外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷;常見自然災(zāi)害;火災(zāi);公共事業(yè)中斷;勞動力短缺;或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞;

d) 作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間;

e) 定期測試應(yīng)急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定);

f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審(至少每年一次)，并在需要時進行更新;

g) 對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。

應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)

停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃

6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致;

b)可測量;

c)考慮適用的要求;

d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān);

e)予以監(jiān)視;

f)予以溝通;

g)適時更新。

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：

a)要做什么;

b)需要什么資源;

c)由誰負責(zé);

d)何時完成;

e)如何評價結(jié)果。

6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃——補充

最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的

質(zhì)量目標(biāo)。

組織在建立其年度(至少每年一次)質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)(內(nèi)部和外部)時，應(yīng)考慮組織

對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。

6.3更改的策劃

當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施(見 4.4)。

組織應(yīng)考慮到：

a)變更目的及其潛在后果;

b)質(zhì)量管理體系的完整性;

c)資源的可獲得性;

d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a)建筑物和相關(guān)設(shè)施;

b)設(shè)備，包括硬件和軟件;

c)運輸資源;

d)信息和通迅技術(shù)。

7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃

組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備

的計劃。

在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：

a)優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且

b)在適用時，便于材料的同步流動。

應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策

劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。

組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(見第8.5.1.1

條)及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證(見第8.5.1.3條)期間作出的任何更改。

制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入(見ISO 9001第 9.3條)。

注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。

注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。

7.1.4過程運行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a)社會因素(如非歧視、安定、非對抗);

b)心理因素(如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒);

c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

注：在ISO 45001(或等效標(biāo)準(zhǔn))第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。

7.1.4.1過程運行的環(huán)境——補充

組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果

有效和可靠。

組織應(yīng)確保所提供的資源：

a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型;

b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析

應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變

異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，

其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。

替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留(見第9.1.1.1條)。

注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。

7.1.5.2測量溯源

當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：

a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息;

b)予以識別，以確定其狀態(tài);

c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必

要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

注：一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識符，滿足ISO 9001:2015要求的意圖。

7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗證記錄

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要

求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備(包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備

或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備)，其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。

組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細節(jié)：

a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂;

b) 校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);

c) 對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估;

d) 當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日;

e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知;

f) 校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明;

g) 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證;

h) 所有量具(包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備)校準(zhǔn)和維

護活動的記錄;

i) 對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證(包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件)。

7.1.5.3實驗室要求

7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室

組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能

力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：

a)實驗室技術(shù)程序的充分性;

b)實驗室人員的資格;

c)產(chǎn)品試驗;

d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)(例如：ASTM、EN等);如果沒有可用的

國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法;

e)顧客要求，如有;

f)對有關(guān)記錄的評審。

注：通過 ISO/IEC 17025(或等效標(biāo)準(zhǔn))第三方認可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。

7.1.5.3.2外部實驗室

為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事

所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且：

— 實驗室應(yīng)通過ISO/IEC 17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認可，認可(證書)范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、

試驗或校準(zhǔn)服務(wù);校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認可機構(gòu)的標(biāo)志;或

— 應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。

注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC

17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進行。

當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，組織

應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。

校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的(或顧客接受的)實驗室提供的以外，需要時，可能需要

獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。

7.1.6組織知識

組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的

知識和知識更新。

注 1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。

注 2：組織的知識可以基于：

a) 內(nèi)部來源(如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果);

b) 外部來源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)。

7.2能力

組織應(yīng)：

a) 確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和

有效性;

b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的;

c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性;

d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

注：適用措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。

7.2.1能力——補充

組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識(見第 7.3.1 條)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所

有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求

進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。

7.2.2能力——在職培訓(xùn)

對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)

對其進行在職培訓(xùn)(其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn))，包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細程度應(yīng)

與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)

被告知不符合顧客要求的后果。

7.2.3內(nèi)部審核員能力

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員

能力的更多參考，參見ISO 19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。

質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：

a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維;

b)了解適用的顧客特定要求;

c)了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求;

d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求;

e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。

另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險

分析(例如PFMEA)和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗

設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。

在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要

求。

內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實：

f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且

g)保持基于內(nèi)部更改(如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù))和外部更改(如：ISO 9001、IATF

16949、核心工具及顧客特定要求)對相關(guān)要求的認知。

7.2.4第二方審核員能力

組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要

求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：

a) 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維;

b) 適用的顧客特定和組織特定要求;

c) ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求;

d) 適用的待審核制造過程，包括 PFMEA 和控制計劃;

e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求;

f) 如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。

7.3意識

組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：

a)質(zhì)量方針;

b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);

c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處;

d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

7.3.1意識——補充

組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的

活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。

7.3.2員工激勵和授權(quán)

組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的

環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。

7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a)溝通什么;

b)何時溝通;

c)與誰溝通;

d)如何溝通;

e)誰來溝通。

7.5成文信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息;

b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息;

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;

——過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

——人員的能力。

7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列(電子或硬拷貝形式的)

文件構(gòu)成。

質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系

列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。

質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?

b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?

c) 組織的過程及其順序和相互作用(輸入和輸出)，包括任何外包過程控制的類型和程度;

d) 一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件(即：矩陣)。

注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)之間

建立聯(lián)系。

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a)標(biāo)識和說明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號);

b)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);

c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：

a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用;

b)予以妥善保護(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)。

7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：

a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;

b)存儲和防護，包括保持可讀性;

c)更改控制(如版本控制);

d)保留和處置。

對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，

并予以控制。

對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。

注：對成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

7.5.3.2.1記錄保存

組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、

組織及顧客要求。

應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄(包括維護和所有權(quán))、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單

(如適用)或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，

除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。

注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。

7.5.3.2.2工程規(guī)范

組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂

的評審、分發(fā)和實施。

當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO 9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/

規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO 9001第 8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項更改在

生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。

應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。

注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計劃、風(fēng)險分析(如

FMEA)等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。

8運行

8.1運行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第 6 章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過

程(見 4.4)進行策劃、實施和控制：

a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;

b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1)過程;

2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求;

d)按照準(zhǔn)則實施過程控制;

e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

1)確信過程已經(jīng)按策劃進行;

2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。

組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控(見 8.4)。

8.1.1運行策劃和控制——補充

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)包含以下主題：

a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范;

b)物流要求;

c)制造可行性;

d)項目策劃(參見ISO 9001第 8.3.2條);

e)接收準(zhǔn)則。

ISO 9001第8.1條 c)項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和

試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

8.1.2保密

組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;

b)處理問詢、合同或訂單，包括更改;

c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴;

d)處置或控制顧客財產(chǎn);

e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.1.1顧客溝通——補充

應(yīng)按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要

的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)(例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換

等)。

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1)適用的法律法規(guī)要求;

2)組織認為的必要要求。

b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。

8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定——補充

這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的

特性。

遵守ISO 9001第8.2.2 條a)1)項的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、

搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，

組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c)組織規(guī)定的要求;

d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;

e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。

組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)

的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。

8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審——補充

組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO 9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。

8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性

組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。

8.2.3.1.3組織制造可行性

組織應(yīng)采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出

符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任

何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行本可行性分析。

此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認其能夠以所要求的速率

生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。

8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：

a)評審結(jié)果;

b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更

改的要求。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——補充

ISO 9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，

而不是探測。

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度;

b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;

c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動;

d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限;

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源;

f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;

g)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求;

h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;

i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;

j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃——補充

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其(適當(dāng)?shù)?供應(yīng)鏈。使

用多方論證方法的方面包括但不限于：

a) 項目管理(例如：APQP 或VDA-RGA);

b) 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動(如：DFM 和 DFA)，例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程;

c) 產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析(FMEA)的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施;

d) 制造過程風(fēng)險分析(如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書)的開發(fā)和評審。

注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護和其它適當(dāng)職能。

8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能

組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)

技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。

注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。

8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)

組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估

方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自

評估保留形成文件的信息。

組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍(見第9.2.2.1條)。

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a)功能和性能要求;

b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;

c)法律法規(guī)要求;

d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;

e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。

針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。

相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。

8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入

組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設(shè)計輸

入要求包括但不限于：

a) 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性(見第 8.3.3.3 條);

b) 邊界和對接要求;

c) 標(biāo)識、可追溯性和包裝;

d) 對設(shè)計的替代選擇的考慮;

e) 對輸入要求風(fēng)險的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險(包括來自可行性分析的風(fēng)險)的能力的評估;

f) 產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面;

g) 顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規(guī)要求;

h) 嵌入式軟件要求。

組織應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析(標(biāo)桿)、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、

使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項目。

注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計的替代選擇的一種方法。

8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入

組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：

a)產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性;

b)生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標(biāo);

c)制造技術(shù)替代選擇;

d)顧客要求，如有;

e)以往的開發(fā)經(jīng)驗;

f)新材料;

g)產(chǎn)品搬運和人體工學(xué)要求;以及

h)制造設(shè)計和裝配設(shè)計。

制造過程設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方

法。

8.3.3.3特殊特性

組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的

以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：

a) 將所有特殊特性記錄進圖紙(按要求)、風(fēng)險分析(例如 FMEA)、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書;特殊特性用特定的標(biāo)記進行標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個;

b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略;

c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求;

d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向

顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;

b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;

d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途;

e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;

f)保留這些活動的成文信息。

注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合

的方式進行。

8.3.4.1監(jiān)視

產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作

為對管理評審的輸入(見第9.3.2.1條)。

在顧客有所要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。

注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。

8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認

應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計和開發(fā)進行確認。設(shè)計

和開發(fā)確認的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的時程相符。

在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最

終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。

8.3.4.3原型樣件方案

當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的

供應(yīng)商、工裝和制造過程。

應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。

當(dāng)服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符

合要求(見ISO 9001第8.4條)。

8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程

組織應(yīng)建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。

在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO 9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進

行審批。

如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。

注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗證的后續(xù)步驟。

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

a)滿足輸入的要求;

b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要;

c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則;

d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。

8.3.5.1產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出——補充

產(chǎn)品設(shè)計輸出的陳述方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包

括但不限于(如適用)：

a) 設(shè)計風(fēng)險分析(FMEA);

b) 可靠性研究結(jié)果;

c) 產(chǎn)品特殊特性;

d) 產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA 和 FTA;

e) 產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T);

f) 二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差(GD&T);

g) 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果;

h) 服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明;

i) 服務(wù)件要求;

j) 運輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。

注：臨時設(shè)計輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。

8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出

組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證。組

織應(yīng)對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于：

a) 規(guī)范和圖紙;

b) 產(chǎn)品和制造過程的特殊特性;

c) 對影響特性的過程輸入變量的識別;

d) 用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究;

e) 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系;

f) 產(chǎn)能分析;

g) 制造過程 FMEA;

h) 維護計劃和說明;

i) 控制計劃(見附錄 A);

j) 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書;

k) 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則;

l) 質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù);

m) 適用時，防錯識別和驗證的結(jié)果;

n) 產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。

8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改

組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以

確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a)設(shè)計和開發(fā)更改;

b)評審的結(jié)果;

c)更改的授權(quán);

d)為防止不利影響而采取的措施。

8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改——補充

組織應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更

改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對照顧客要求進行確認，并在生

產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。

如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。

對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：

a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;

b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、

選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成

文信息。

8.4.1.1總則——補充

組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入

其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。

8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程

組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：

a)對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險評估;

b)相關(guān)質(zhì)量和交付績效;

c)對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價;

d)多方論證決策;以及

e)對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。

應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：

— 汽車業(yè)務(wù)量(絕對值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比);

— 財務(wù)穩(wěn)定性;

— 采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性;

— 所需技術(shù)(產(chǎn)品或過程);

— 可用資源(如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施)的充分性;

— 設(shè)計和開發(fā)能力(包括項目管理);

— 制造能力;

— 更改管理過程;

— 業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃(如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計劃);

— 物流過程;

— 顧客服務(wù)。

8.4.1.3顧客指定的貨源(亦稱“指向性購買”)

當(dāng)顧客指定時，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。

第8.4條的所有要求(除了IATF 16949第8.4.1.2條中的要求)適用于組織對顧客指定貨源的

控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。

8.4.2控制的類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力

產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：

a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中;

b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;

c)考慮：

1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力

的潛在影響;

2)由外部供方實施控制的有效性;

d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.2.1控制的類型和程度——補充

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供

的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部(組織的)要求和外部顧客要求的符合性。

該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及

開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。

8.4.2.2法律法規(guī)要求

組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的

目的國(如有提供)的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。

如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實施并保持這些

控制，包括在供應(yīng)商處。

8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)

組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實施并改進一個通過ISO 9001認證的質(zhì)量管理體系，

除非顧客另行授權(quán)[如：下文的 a)項]，最終目標(biāo)是通過本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認證。除非顧客另有規(guī)

定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來達成本要求：

a) 經(jīng)由第二方審核符合ISO 9001;

b) 經(jīng)由第三方審核通過ISO 9001 認證;除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認證機構(gòu)出具的第三方認證證明來證實對ISO 9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認的IAF MLA (國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議)成員的認可標(biāo)志，其中，認可機構(gòu)的主要范圍包括IS0/IEC 17021管理體系認證;

c) 經(jīng)由第二方審核通過ISO 9001 認證，同時符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求(例如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求[MAQMSR]或等效要求);

d) 通過ISO 9001 認證，同時經(jīng)由第二方審核符合IATF 16949;

e) 經(jīng)由第三方審核通過IATF 16949 認證(IATF 認可的認證機構(gòu)進行的有效的供應(yīng)商IATF 16949第三方認證)。

8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品

組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實施并保持

一個軟件質(zhì)量保證過程。

應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的

優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。

8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視

組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)

符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。

至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標(biāo)：

a)已交付產(chǎn)品對要求的符合性;

b)在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨;

c)交付排程的績效;

d)超額運費發(fā)生次數(shù)。

如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括：

e)與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知;

f)經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。

8.4.2.4.1第二方審核

組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個第二方審核過程。第二方審核可以用于：

a)供應(yīng)商風(fēng)險評估;

b)供應(yīng)商監(jiān)視;

c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā);

d)產(chǎn)品審核;

e)過程審核。

基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認證水平，組織應(yīng)至少對

第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。

組織應(yīng)保留第二方審核報告的記錄。

如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。

注：可從IATF審核員指南和ISO 19011獲得指導(dǎo)。

8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)

組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安排。用于確定

的輸入應(yīng)包括但不限于：

a)通過供應(yīng)商監(jiān)視(見第 8.4.2.4 條)識別的績效問題;

b)第二方審核發(fā)現(xiàn)(見第 8.4.2.4.1條);

c)第三方質(zhì)量管理體系認證狀態(tài);

d)風(fēng)險分析。

組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的(不符合要求的)績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。

8.4.3提供給外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);

b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1)產(chǎn)品和服務(wù);

2)方法、過程和設(shè)備;

3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行;

c)能力，包括所要求的人員資格;

d)外部供方與組織的互動;

e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視;

f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

8.4.3.1外部供方的信息——補充

組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著

供應(yīng)鏈直至制造點，貫徹所有適用的要求。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性;

2)擬獲得的結(jié)果。

b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;

c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的

接收準(zhǔn)則;

d)為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境;

e)配備勝任的人員，包括所要求的資格;

f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能

力進行確認，并定期再確認;

g)采取措施防止人為錯誤;

h)實施放行、交付和交付后活動。

注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所

需的適當(dāng)監(jiān)視和測量設(shè)備。

8.5.1.1控制計劃

組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上(根據(jù)

附錄 A)制定控制計劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相

似零件可接受使用控制計劃族。

組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析(如果顧客提供了)、過程流

程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出(例如 FMEA)的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。

如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織

應(yīng)在控制計劃中包含以下內(nèi)容：

a) 用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗證;

b) 首件/末件確認，如適用;

c) 用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄 A)控制的監(jiān)視方法;

d) 顧客要求的信息，如有;

e) 規(guī)定的反應(yīng)計劃(見附錄 A);當(dāng)檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。

組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在需要時更新：

f) 當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品;

g) 當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險分析(FMEA)的變更(見附錄A);

h) 在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)適用時;

i) 以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率。

如果顧客要求，組織應(yīng)在控制計劃評審或修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。

8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)——操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)

組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：

a)被傳達給負責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解;

b)是清晰易讀的;

c)用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述;

d)在指定的工作區(qū)域易于得到。

標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包含操作員安全規(guī)則。

8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證

組織應(yīng)：

a) 當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更;

b) 保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息;

c) 適用時采用統(tǒng)計的驗證方法;

d) 進行首件/末件確認，如適用;適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較;適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運行中的首件比較;

e) 保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。

8.5.1.4停工后的驗證

組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對要求的符合性。

8.5.1.5全面生產(chǎn)維護

組織應(yīng)制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。

該系統(tǒng)應(yīng)至少包含：

a)對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識別;

b)a)項中被識別設(shè)備的替換件的可用性;

c)機器、設(shè)備和設(shè)施維護的資源提供;

d)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護;

e)適用的顧客特定要求;

f)形成文件的維護目標(biāo)，例如：OEE(全局設(shè)備效率)、MTBF(平均故障間隔時間)和MTTR

(平均維修時間)，以及預(yù)防性維護符合性指標(biāo)。維護目標(biāo)的績效應(yīng)作為管理評審的輸入

(見ISO 9001第9.3條);

g)維護計劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標(biāo)時采取糾正措施;

h)對預(yù)防性維護方法的使用;

i)對預(yù)測性維護方法的使用，如適用;

j)周期性檢修。

8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理

組織應(yīng)針對生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料(如適用)，為工具、量具的設(shè)計、制造和驗證活動提

供資源。

組織應(yīng)建立并實施一個生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：

a)維護、維修設(shè)施與人員;

b)存儲與修復(fù);

c)工裝準(zhǔn)備;

d)易損工具的工具更換方案;

e)工具設(shè)計修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級;

f)工具的修改和文件的修訂;

g)工具標(biāo)識，例如：序列號或資產(chǎn)編號;狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或廢棄;所有權(quán);以及位置。

組織應(yīng)驗證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗/檢驗設(shè)備是在明顯的位置永久標(biāo)記的，以便能夠

確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。

如果任何工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。

8.5.1.7生產(chǎn)排程

組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時生產(chǎn)(JIT)，并且確保生產(chǎn)由一個信

息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動的。

組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時交付績效、產(chǎn)能、共享

載荷(共線工位)、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護及校準(zhǔn)。

8.5.2標(biāo)識和可追溯性

需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。

注：檢驗和試驗狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如在自動化生產(chǎn)

傳遞過程中的物料)。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識、文件化且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標(biāo)識。

8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性——補充

可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/

或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實施標(biāo)識和可追溯過程。

組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效

對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明

確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：

a) 使組織能夠識別不合格品和/或可疑產(chǎn)品;

b) 使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品;

c) 確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時間的要求;

d) 確保保留了形成文件的信息，保留的形式(電子、硬拷貝、檔案)使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求;

e) 確保各單個產(chǎn)品的序列化標(biāo)識，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定;

f) 確保標(biāo)識和可追溯性要求被擴展應(yīng)用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。

8.5.3屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。

對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護

和防護。

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，

并保留所發(fā)生情況的成文信息。

注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。

8.5.4防護

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.5.4.1防護——補充

防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、存儲、輸送或運輸以及保護。

應(yīng)對來自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收貨到處理的期間提供防護，包括發(fā)運并直到

交付給顧客/被顧客驗收。

組織應(yīng)按適當(dāng)計劃的時間間隔來評估庫存品狀況、存儲容器放置/類型以及存儲環(huán)境，以便及時

探測變質(zhì)情況。

組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)，如“先進先出(FIF0)”。

組織應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對待不合格品的類似方法進行控制。

組織應(yīng)滿足其顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標(biāo)簽要求。

8.5.5交付后的活動

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。

在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：

a)法律法規(guī)要求;

b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果;

c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命;

d)顧客要求;

e)顧客反饋。

注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)(如維護服務(wù)等)、附加服務(wù)(如回收或最終處置

等)。

8.5.5.1服務(wù)信息的反饋

組織應(yīng)確保建立、實施并保持一個在制造、材料搬運、物流、工程和設(shè)計活動之間溝通服務(wù)問

題信息的過程。

注 1：將“服務(wù)問題”增加到這個子條款，是為了確保組織知曉可能在顧客地點或使用現(xiàn)場被識別的不合格品

和材料。

注 2：“服務(wù)問題”應(yīng)當(dāng)在適用時包括使用現(xiàn)場失效試驗分析(見第 10.2.6 條)的結(jié)果。

8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議

當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)：

a)驗證相關(guān)服務(wù)中心滿足適用要求;

b)驗證任何特殊用途的工具或測量設(shè)備的有效性;

c)確保所有服務(wù)人員得到了對適用要求的培訓(xùn)。

8.5.6更改的控制

組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的

必要措施。

8.5.6.1更改的控制——補充

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包

括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行評估。

組織應(yīng)：

a)明確驗證和確認活動，以確保與顧客要求相一致;

b)在實施前對更改予以確認;

c)對相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件;

d)保留驗證和確認的記錄。

應(yīng)當(dāng)對更改(例如：對零件設(shè)計、制造地點或制造過程的更改)，包括供應(yīng)商作出的更改，進

行以驗證為目的的試生產(chǎn)，以便確認更改對制造過程帶來的影響。

當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)：

e)向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改;

f)在實施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn);

g)達成額外驗證或標(biāo)識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。

8.5.6.1.1過程控制的臨時更改

組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，

清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險分析(例如

FMEA)和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。

在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一

份控制計劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評審。

每個替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行，

以驗證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于：

a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核(如：分層過程審核，如適用);

b)每日領(lǐng)導(dǎo)會議。

基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)

對重新啟動驗證形成文件。

在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性(如：驗證并保

留每個班次首件和末件)。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，

不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：

a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù);

b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。

8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行——補充

組織應(yīng)確保用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文

件規(guī)定在控制計劃中(見附錄 A)。

組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行所策劃的安排圍繞產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)進行。

根據(jù)ISO 9001第8.5.6條，組織應(yīng)確保在初始放行后作出更改之后，完成產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)。

8.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗

應(yīng)按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功

能性驗證其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。

注 1：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量。

注 2：全尺寸檢驗頻率由顧客確定。

8.6.3外觀項目

若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：

a)適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明;

b)適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度(DOI)和觸感技術(shù)的原版樣件;

c)外觀原版樣件及評價設(shè)備的維護和控制;

d)驗證執(zhí)行外觀評價的人員有從事該工作的能力和資格。

8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受

組織應(yīng)有一個過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法：

a) 接收并評價組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù);

b) 接收檢驗和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查;

c) 結(jié)合可接受已交付產(chǎn)品對要求符合性的記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?

d) 指定實驗室的零件評價;

e) 顧客同意的其它方法。

8.6.5法律法規(guī)的符合性

在放行外部提供的產(chǎn)品進入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認并能夠提供證據(jù)證明，外部提供的過程、

產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國以及顧客確定的目的國(如有提供)最新的適用法律、法規(guī)和其它要求。

8.6.6接收準(zhǔn)則

接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織確定，當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是

零缺陷(見第9.1.1.1條)。

8.7不符合輸出的控制

8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交

付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a)糾正;

b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供;

c)告知顧客;

d)獲得讓步接收的授權(quán)。

對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。

8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)

無論何時，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時，組織在進一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步

或?qū)ζx的許可。

組織應(yīng)在進一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現(xiàn)狀使用”和返工處置的授權(quán)。如果在制

造過程中有子部件的再使用，應(yīng)在讓步或偏離許可中向顧客清楚傳達該子部件的再使用。

組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保原有的或接替

的規(guī)范與要求的符合性。讓步的物料裝運時，應(yīng)在每個發(fā)運集裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(此要求同樣適

用于采購的產(chǎn)品)。在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)由供應(yīng)商所提出的請求。

8.7.1.2不合格品控制——顧客規(guī)定的過程

組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品控制。

8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)確保處于未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品被歸類為不合格品進行控制。組織應(yīng)確保所有適

當(dāng)?shù)闹圃烊藛T都接受了關(guān)于可疑產(chǎn)品和不合格品遏制的培訓(xùn)。

8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返工之前，利用風(fēng)險分析(如 FMEA)方法來評估返工過程中的風(fēng)險。

如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。

組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息，用于

驗證對原始規(guī)范的符合性。

包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。

組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追

溯性信息。

8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返修之前，利用風(fēng)險分析(如 FMEA)方法來評估返修過程中的風(fēng)險。

組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。

組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息。

包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返修指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。

組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。

組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追

溯性信息。

8.7.1.6顧客通知

當(dāng)不合格品被發(fā)運時，組織應(yīng)立刻通知顧客。初始通知應(yīng)隨附事件的詳細文件。

8.7.1.7不合格品的處置

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對于不符合要求的

產(chǎn)品，組織應(yīng)驗證待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。

若無顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途。

8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：

a)描述不合格;

b)描述所采取的措施;

c)描述獲得的讓步;

d)識別處置不合格的授權(quán)。

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

組織應(yīng)確定：

a)需要監(jiān)視和測量什么;

b)需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效;

c)何時實施監(jiān)視和測量;

d)何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。

組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。

9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對所有新的制造(包括裝配或排序)進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提

供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。

注：在一些制造過程中，可能無法通過過程能力證實產(chǎn)品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，如：批

次對規(guī)范的符合性。

組織應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。組織應(yīng)驗證已實施了過程

流程圖、PFMEA 和控制計劃，包括遵守規(guī)定的：

a) 測量技術(shù);

b) 抽樣計劃;

c) 接收準(zhǔn)則;

d) 計量數(shù)據(jù)實際測量值和/或試驗結(jié)果的記錄;

e) 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃和升級過程。

應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留。

組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動已在控制計劃中標(biāo)識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評

價的反應(yīng)計劃。這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)時的產(chǎn)品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計

能力，組織應(yīng)制定并實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責(zé)任的糾正措施計劃。當(dāng)被要求時，

此計劃應(yīng)由顧客評審和審批。

組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。

9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定

組織應(yīng)確定統(tǒng)計工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或等效策劃)過程中包含了

適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計風(fēng)險分析(如 DFMEA)

(適用時)、過程風(fēng)險分析(如 PFMEA)和控制計劃中。

9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用

從事統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計概念，例如：變差、控制(穩(wěn)定性)

過程能力和過度調(diào)整后果。

9.1.2顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信

息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客

贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。

9.1.2.1顧客滿意——補充

應(yīng)通過對內(nèi)部和外部績效指標(biāo)的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度，以確保符合產(chǎn)品和過程

規(guī)范及其它顧客要求。

績效指標(biāo)應(yīng)基于客觀證據(jù)，包括但不限于：

a)己交付零件的質(zhì)量績效;

b)對顧客造成的干擾;

c)使用現(xiàn)場退貨、召回和保修(在適用情況下);

d)交付時間安排的績效(包括超額運費的情況);

e)與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的顧客通知，包括特殊狀態(tài)。

組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的績效以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。監(jiān)視應(yīng)包括顧客績

效數(shù)據(jù)的評審，其中包含所提供的在線顧客門戶和顧客計分卡。

9.1.3分析和評價

組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評價：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;

b)顧客滿意程度;

c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性;

d)策劃是否得到有效實施;

e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性;

f)外部供方的績效;

g)質(zhì)量管理體系改進的需求。

注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。

9.1.3.1優(yōu)先級

質(zhì)量和運行績效的趨勢應(yīng)與朝向目標(biāo)的進展來進行比較，并形成措施以支持顧客滿意度改進措

施的優(yōu)先級。

9.2內(nèi)部審核

9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

a)是否符合：

1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求;

2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

b)是否得到有效的實施和保持。

9.2.2組織應(yīng)：

a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保

持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告;

b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;

c)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正;

d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者;

e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;

f)保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

注：相關(guān)指南參見 GB/T 19011.

9.2.2.1內(nèi)部審核方案

組織應(yīng)有一個形成文件的內(nèi)部審核過程。該過程應(yīng)包括制定并實施一個涵蓋整個質(zhì)量管理體系

的內(nèi)部審核方案，其中包含質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核。

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險、內(nèi)部和外部績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。

在負責(zé)軟件開發(fā)的情況下，組織應(yīng)在其內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估。

應(yīng)對審核頻率進行評審，并在適當(dāng)時，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合及/或顧客投訴

進行調(diào)整。應(yīng)對審核方案有效性進行評審，作為管理評審的一部分。

9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核

組織應(yīng)根據(jù)年度方案，每三個日歷年采用過程方法審核一次全部的質(zhì)量管理體系過程，以驗證

與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的符合性。結(jié)合這些審核，組織應(yīng)對顧客特定的質(zhì)量管理體系要求進行抽樣，檢

查是否得到有效實施。

9.2.2.3制造過程審核

組織應(yīng)采用顧客特定要求的過程審核方法，每三個日歷年審核一次全部制造過程，以確定其有

效性和效率。如果顧客未指定，組織應(yīng)確定要采用的審核方法。

在每個審核計劃內(nèi)，每個制造過程的審核應(yīng)涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當(dāng)?shù)慕唤影喑闃印?/p>

制造過程審核應(yīng)包括對過程風(fēng)險分析(如 PFMEA)、控制計劃和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核。

9.2.2.4產(chǎn)品審核

組織應(yīng)采用顧客特定要求的方法，在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證對所規(guī)定

要求的符合性。如果顧客未指定，組織應(yīng)確定要采用的審核方法。

9.3管理評審

9.3.1總則

最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、

充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。

9.3.1.1管理評審——補充

管理評審應(yīng)至少每年進行一次。應(yīng)基于由影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題的內(nèi)部或外部更改

造成的顧客要求符合性的風(fēng)險，提高管理評審的頻率。

9.3.2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a)以往管理評審所采取措施的情況;

b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;

c)下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢;

1)顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋;

2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度;

3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況;

4)不合格及糾正措施;

5)監(jiān)視和測量結(jié)果;

6)審核結(jié)果;

7)外部供方的績效;

d)資源的充分性;

e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性(見 6.1);

f)改進的機會。

9.3.2.1管理評審輸入——補充

管理評審的輸入應(yīng)包括：

a)不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本);

b)過程有效性的衡量;

c)過程效率的衡量;

d)產(chǎn)品符合性;

e)對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進行的制造可行性評估(見第7.1.3.1條);

f)顧客滿意(見ISO 9001第9.1.2條);

g)對照維護目標(biāo)的績效評審;

h)保修績效(在適用情況下);

i)顧客計分卡評審(在適用情況下);

j)通過風(fēng)險分析(如 FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識;

k)實際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響。

9.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：

a)改進的機會;

b)質(zhì)量管理體系所需的變更;

c)資源需求。

組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。

9.3.3.1管理評審輸出——補充

當(dāng)未實現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時，最高管理者應(yīng)形成一個文件化的措施計劃并實施。

10改進

10.1總則

組織應(yīng)確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應(yīng)包括：

a) 改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望;

b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響;

c) 改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。

10.2不符合和糾正措施

10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：

a)對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：

1)采取措施以控制和糾正不合格;

2)處置后果。

b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在

其他場合發(fā)生：

1)評審和分析不合格;

2)確定不合格的原因;

3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c)實施所需的措施;

d)評審所采取的糾正措施的有效性;

e)需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇;

f)需要時，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。

10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：

a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;

b) 糾正措施的結(jié)果。

10.2.3問題解決

組織應(yīng)有形成文件的問題解決過程，包括：

a) 用于各種類型和規(guī)模的問題(如：新產(chǎn)品開發(fā)、當(dāng)前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn))的明確方法;

b) 控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關(guān)活動(見ISO 9001第8.7條);

c) 根本原因分析、采用的方法、分析及結(jié)果;

d) 系統(tǒng)性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產(chǎn)品的影響;

e) 對已實施糾正措施有效性的驗證;

f) 對適當(dāng)形成文件的信息(如：PFMEA、控制計劃)的評審，必要時進行更新。

若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應(yīng)采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非

顧客另行批準(zhǔn)。

10.2.4防錯

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應(yīng)在過

程風(fēng)險分析中(如PFMEA)形成文件，試驗頻率應(yīng)記錄在控制計劃中。

過程應(yīng)包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應(yīng)保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時對挑

戰(zhàn)件進行標(biāo)識、控制、驗證和校準(zhǔn)。防錯裝置失效應(yīng)有一個反應(yīng)計劃。

10.2.5保修管理體系

當(dāng)組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時，組織應(yīng)實施一個保修管理過程。組織應(yīng)在該過程中包含一

個保修件分析法，包括 NTF(未發(fā)現(xiàn)故障)。當(dāng)顧客指定時，組織應(yīng)實施所要求的保修管理過程。

10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析

組織應(yīng)對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進行分析，并且應(yīng)采取問題解決和糾正措

施以預(yù)防再次發(fā)生。

在顧客要求的情況下，這應(yīng)包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。

組織應(yīng)向顧客并且在組織內(nèi)部傳達試驗/分析的結(jié)果。

10.3持續(xù)改進

組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機

遇應(yīng)作為持續(xù)改進的一部分加以應(yīng)對。

10.3.1持續(xù)改進——補充

組織應(yīng)有一個形成文件的持續(xù)改進過程。組織在本過程中包括以下內(nèi)容：

a)對所采用方法、目標(biāo)、測量、有效性和形成文件的信息的識別;

b)一個制造過程改進行動計劃，重點放在減少過程變差和浪費;

c)風(fēng)險分析(例如 FMEA)。

注：持續(xù)改進是當(dāng)過程有統(tǒng)計能力且穩(wěn)定，或者產(chǎn)品特性為可預(yù)測且滿足顧客要求時實施的。

ISO 附錄 A

(資料性附錄)

新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明

A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語

為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本(GB/T 19001—2008)相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)(即章節(jié)順序)和某些術(shù)語發(fā)生了變更。

本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要。

無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適合其運行的術(shù) 語，(例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“成文信息”;或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”， 而不是“外部供方”)。本標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表 A.1 所示。

表 A.1—ISO 9001：2008 和 ISO 9001：2015 之間的主要術(shù)語差異

GB/T 19001—2008 GB/T 19001—2015

產(chǎn)品 產(chǎn)品和服務(wù)

刪減 未使用(見A .5 對適用性的說明)

管理者代表 未使用(分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表)

文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄 成文信息

工作環(huán)境 過程運行環(huán)境

監(jiān)視和測量設(shè)備 監(jiān)視和測量資源

采購產(chǎn)品 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供方 外部供方

A.2 產(chǎn)品和服務(wù)

GB/T 19001—2008 使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別(硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料)。

特別包含“服務(wù)”，旨在強調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特征表明，至少有一部分輸出是在與顧客接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認其是否符合要求。

在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。

A.3 理解相關(guān)方的需求和期望

4.2 規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然而，4.2 并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強顧客滿意的組織。

本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與其質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。

A.4 基于風(fēng)險的思維

本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評審和改進的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境(見 4.1)，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)(見 6.1)。這意味著將基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管 理體系過程(見 4.4)，并有助于確定成文信息的范圍和程度。

質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”安排單獨條款或子條款，預(yù)防措施概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險的思維來表達的。

由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比 GB/T 19001—2008 具有更大的靈活性。

雖然 6.1 規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)L(fēng)險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。

在組織實現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù) 6.1 的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險的證據(jù)。

A.5 適用性

本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審。

在 4.3 中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。

A.6 成文信息

作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加(見 7.5)。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。

在 GB/T 19001—2008 中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”等，在本版標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息”。

在 GB/T 19001—2008 中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。

“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。

若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(如在 4.1中“組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審”)，則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。

A.7 組織的知識

本標(biāo)準(zhǔn)在7 .1.6 中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。

引入組織的知識的要求的目的是：

a)避免組織損失其知識，如：

——由于員工更替;

——未能獲取和共享信息。

b)鼓勵組織獲取知識，如：

——總結(jié)經(jīng)驗;

——專家指導(dǎo);

——標(biāo)桿比對。

A.8 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

在 8 .4 中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，如是否通過：

a)從供方采購;

b)關(guān)聯(lián)公司的安排;

c)將過程分包給外部供方。

外包總是具有服務(wù)的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。

由于過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭取?/p>

ISO 附錄 B

(資料性附錄)

ISO/TC176 制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

本附錄描述的標(biāo)準(zhǔn)由 SAC/TC 151 制定(等同采用 ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn))， 旨在為應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的目標(biāo)提供指南。本附錄所列文件中包 含的指南或要求并不增加或修改本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)條款與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系如表 B.1 所示。

本附錄不包括參考 GB/T 19000 族而制定的行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)系 SAC/TC 151 所制定 GB/T 19000 族(等同采用 ISO 9000 族)的三個核心標(biāo)準(zhǔn)之一。

——GB/T 19000 /ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)。在制定本標(biāo)準(zhǔn)過程中考慮到了 GB/T 19000 詳細描述的質(zhì)量管理原則。這些原則本身不作為要求，但構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定要求的基礎(chǔ)。GB/T 19000 還定義了應(yīng)用于本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語、定義和概念。

——本標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 19001/ISO 9001)規(guī)定的要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務(wù)提供信任，從而增強顧客滿意。正確實施本標(biāo)準(zhǔn)也能為組織帶來其他預(yù)期利益，如：改進內(nèi)部溝通，更好地理解和控制組織的過程。

——GB/T 19004 /ISO9004《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)的要求提供指南，關(guān)注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T 19004 包括自我評價方法指南，以便組織能夠?qū)ζ滟|(zhì)量管理體系的成熟度進行評價。

在組織實施或?qū)で蟾倪M其質(zhì)量管理體系、過程或相關(guān)活動的過程中，以下簡要介紹的標(biāo)準(zhǔn)可以為其提供幫助。

——GB/T 19010/ISO 10001《質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南》，為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實施該標(biāo)準(zhǔn)可以增強顧客對組織的信心，使組織對顧客的預(yù)期更加準(zhǔn)確，從而降低誤解和投訴 的可能性。

——GB/T 19012 /ISO 10002《質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南》通過確認和理解投訴方的需求和期望，并解決所接到的投訴，為組織提供有關(guān)投訴處理過程的指南。該標(biāo)準(zhǔn)提供一個開放、有效的和易于應(yīng)用的投訴過程，包 括人員培訓(xùn)。并且也為小企業(yè)提供指南。

——GB/T 19013 /ISO 10003《質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南》,為組織有效和高效地解決有關(guān)產(chǎn)品投訴的外部爭議提供指南。當(dāng)投訴不能在組織內(nèi)部解決時，爭議解決是一種補償途徑。大多數(shù)投訴沒有沖突的過程，可以在組織內(nèi)部成功解決。

——GB/Z 27907 /ISO 10004《質(zhì)量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南》,為組織采取增強顧客滿意的措施，并識別顧客所關(guān)注的產(chǎn)品、過程和屬性的改進機會。這些措施能夠增強顧客忠誠，避免顧客流失。

——GB/T 19015 /ISO 10005《質(zhì)量管理體系 質(zhì)量計劃指南》為組織制定和實施質(zhì)量計劃，作為滿足相關(guān)過程、產(chǎn)品、 項目或合同要求的手段，形成支持產(chǎn)品實現(xiàn)的工作方法和實踐提供指南。制定質(zhì)量計劃的益處在于能使相關(guān)人員增加可以滿足質(zhì)量要求并有效控制相應(yīng)過程的信心，推動其積極參與。

——GB/T 19016 /ISO 10006《質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南》可適用于從小到大、從簡單到復(fù)雜、從單獨的項目到項目組合中組成部分的各種項目。既可供項目管理人員使用，也可供需要確保其組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān) 實踐的人員使用。

——GB/T 19017 / ISO 10007《質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南》幫助組織在整個壽命周期內(nèi)對產(chǎn)品的技術(shù)和管理狀態(tài)應(yīng)用技術(shù)狀態(tài)管理。技術(shù)狀態(tài)管理可用于滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯要求。

——ISO 10008《質(zhì)量管理-顧客滿意-組織對個人—電子商務(wù)交易指南》指導(dǎo)組織如何有效和高效地實施組織對個人系統(tǒng)，從而為增加顧客對此電子商務(wù)交易的信心奠定基礎(chǔ)，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和爭議。

——GB/T 19022 /ISO 10012《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備要求》為測量過程管理以及支持和證明符合計量要求的測量設(shè)備的計量確認提供指南。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測量管理系統(tǒng)的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，以確保滿足計量要求。

——GB/T 19023 /ISO/TR 10013《質(zhì)量管理體系文件指南》為編制和保持質(zhì)量管理體系所需的文件提供指南。該標(biāo)準(zhǔn)能用于質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以外的管理體系，如：環(huán)境管理體系和安全管理體系。

——GB/T 19024 /ISO 10014《 質(zhì)量管理 實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益的指南》專門為最高管理者制定。為通過應(yīng)用質(zhì)量管理原則實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益提供指南。有利于促進組織應(yīng)用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具。

——GB/T 19025 /ISO 10015《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》為組織解決相關(guān)培訓(xùn)問題提供幫助和指南。該標(biāo)準(zhǔn)能用于質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及“教育”與“培訓(xùn)”事宜時所需要的指南。所描述的“培訓(xùn)”包括所有類型的教育和培訓(xùn)。

——GB/Z 19027 ISO/TR 10017《GB/T 19001—2000 的統(tǒng)計技術(shù)指南》依據(jù)在明顯穩(wěn)定條件下也可觀察到過程狀態(tài)和結(jié)果的變量來解釋的統(tǒng)計技術(shù)。采用統(tǒng)計技術(shù)可以更好地利用獲得的數(shù)據(jù)進行決策，從而有助于持續(xù)改進產(chǎn)品和過程質(zhì)量，實現(xiàn)顧客滿意。

——ISO 10018《質(zhì)量管理-人員參與和能力指南》提供影響人員參與和能力方面的指南。質(zhì)量管理體系取決于勝任人員的積極主動參與，以及這些人員的組織管理方式。對所需知識、技能、行為、工作環(huán)境的識別、發(fā)展和評價至關(guān)重要。

——GB/T 19029 /ISO 10019《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南》指導(dǎo)如何選擇質(zhì)量管理體系咨詢師以及使用其服務(wù)。對質(zhì)量管理體系咨詢師的能力評價過程提供指南，幫助組織獲得滿足其需求和期望的咨詢服務(wù)。

——GB/T 19011/ISO 19011《管理體系審核指南》就審核方案管理，管理體系審核的策劃和實施，以及審核員和審核組能力評價提供指南。適用于審核員、實施管理體系的組織以及實施管理體系審核的組織。

表 B.1 -本標(biāo)準(zhǔn)條款與其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系

其他國際標(biāo)準(zhǔn) 在本標(biāo)準(zhǔn)中的條款

4 5 6 7 8 9 10

GB/T 19000 idt ISO 9000 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有

GB/T 19004 idt ISO 9004 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有

GB/T 19010 idt ISO 10001 8.2.2

8.5.1 9.1.2

GB/T 19012 idt ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1

GB/T 19013 idt ISO 10003 9.1.2

GB/T 27907 idt ISO 10004 9.1.2

9.1.3

GB/T 19015 idt ISO 10005 5.3 6.1、6.2 所有 所有 9.1 10.2

GB/T 19016 idt ISO 10006 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有

GB/T 19017 idt ISO 10007 8.5.2

ISO 10008 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有

GB/T 19022 idt ISO 10012 7.1.5

GB/T 19023 idt ISO/TR 10013 7.5

GB/T 19024 idt ISO 10014 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有

GB/T 19025 idt ISO 10015 7.2

GB/Z 19027 idt ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1

ISO 10018 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有

GB/T 19029 idt ISO 10019 8.4

GB/T 19011 idt ISO 19011 9.2

注：“所有”表示ISO 9001 該章節(jié)的全部內(nèi)容與其他的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)

參 考 文 獻

[1] GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法

[2] GB/T 19010 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南

[3] GB/T 19012 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南

[4] GB/T 19013 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南

[5] GB/Z 27907 質(zhì)量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南

[6] GB/T 19015 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量計劃指南

[7] GB/T 19016 質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南

[8] GB/T 19017 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南

[9] ISO 10008 質(zhì)量管理-顧客滿意-B2C 電子商務(wù)交易指南

[10] GB/T 19022 質(zhì)量管理體系 測量過程和測量設(shè)備要求

[11] GB/T 19023 質(zhì)量管理體系文件指南

[12] GB/T 19024 質(zhì)量管理 實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益的指南

[13] GB/T 19025 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南

[14] GB/Z 19027 GB/T19001-2000 的統(tǒng)計技術(shù)指南

[15] ISO 10018 質(zhì)量管理-人員參與和能力指南

[16] GB/T 19029 質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南

[17] GB/T 24001 環(huán)境管理體系 要求及使用指南

[18] GB/T 19011 管理體系審核指南

[19] ISO 31000 風(fēng)險管理-原則和指南

[20] ISO 37500 外包指南

[21] ISO/IEC 90003 軟件工程-ISO 9001:2008 計算機軟件應(yīng)用指南

[22] IEC 60300-1 可靠性管理-第 1 部分：管理和應(yīng)用指南

[23] IEC 61160 設(shè)計評審

[24] 質(zhì)量管理原則，ISO1)

[25] ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和應(yīng)用

[26] [26] ISO 9001 小企業(yè)應(yīng)用指南 ISO1)

[27] Integrated use of management system standards, ISO1) [28] http://www.iso.org/tc176/sc02/public

[29] http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

附錄 A: 控制計劃

A.1 控制計劃的階段

適當(dāng)時，控制計劃涵蓋三個不同階段：

a) 原型樣件(Prototype)：對將會出現(xiàn)在原型樣件制造中的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有原型樣件控制計劃。

b) 投產(chǎn)前(Pre-launch)：對將會出現(xiàn)在原型樣件制造后和全面生產(chǎn)前的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。投產(chǎn)前被定義為在原型樣件制造后產(chǎn)品實現(xiàn)過程中可能要求的一個生產(chǎn)階段。

c) 生產(chǎn)(Production)：出現(xiàn)在大規(guī)模生產(chǎn)中的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的

文件。

每個零件編號有一個控制計劃;但是在很多案例中，一個控制計劃族可以涵蓋采用了共同過程所生產(chǎn)的這類相似零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量計劃的輸出。

注 1：建議組織要求其供應(yīng)商滿足本附錄的要求。

注2：對于某些散裝材料，大部分生產(chǎn)信息不在控制計劃中列出?？稍谙鄳?yīng)的批次配方詳情中獲得此類信息。

A.2 控制計劃的要素

控制計劃至少包括以下內(nèi)容：

綜合資料

a)控制計劃編號

b)發(fā)布日期和修訂日期，如有

c)顧客信息(見顧客要求)

d)組織名稱/現(xiàn)場的編號

e)零件編號

f)零件名稱/描述

g)工程更改等級

h)涵蓋的階段(原型樣件制造、投產(chǎn)前、生產(chǎn))

i)關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人

j)零件/過程步驟編號

k)過程名稱/作業(yè)描述

i)負責(zé)的功能組/區(qū)域

產(chǎn)品控制

a)與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性

b)其它要控制的特性(編號、產(chǎn)品或過程)

c)規(guī)范/公差

過程控制

a)過程參數(shù)

b)與過程有關(guān)的特殊特性

c)制造用機器、卡具、夾具、工裝(適當(dāng)時還包括標(biāo)識符)

方法

a)評價測量技術(shù)

b)防錯

c)樣本容量和抽樣頻次

d)控制方法

反應(yīng)計劃

a) 反應(yīng)計劃(包括或引用)

附錄 B:參考書目——汽車行業(yè)補充

內(nèi)部審核

AIAG

《CQI-8分層過程審核》

《CQI-9 特殊過程：熱處理系統(tǒng)評估》

《CQI-11 特殊過程：電鍍系統(tǒng)評估》

《CQI-12 特殊過程：涂裝系統(tǒng)評估》

《CQI-15 特殊過程：焊接系統(tǒng)評估》

《CQI-17 特殊過程：錫焊系統(tǒng)評估》

《CQI-23 特殊過程：模塑系統(tǒng)評估》

《CQI-27 特殊過程：鑄造系統(tǒng)評估》

ANFIA

《AQ 008 過程審核》

FIEV

《生產(chǎn)過程審核手冊》V2.0

IATF

《IATF 16949 審核員指南》

VDA

第 6 卷第 3 部分“過程審核”

第 6 卷第 5 部分“產(chǎn)品審核”

不符合和糾正措施

AIAG

《CQI-14 汽車保修管理指南》

《CQI-20 有效解決問題的從業(yè)者指南》

VDA

“審核標(biāo)準(zhǔn)使用現(xiàn)場失效分析”卷

“使用現(xiàn)場失效分析”卷

測量系統(tǒng)分析

AIAG

測量系統(tǒng)分析(MSA)

ANFIA

《AQ 024 測量系統(tǒng)分析(MSA)》

VDA

第 5 卷“測量系統(tǒng)能力”

產(chǎn)品批準(zhǔn)

AIAG

生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)

VDA

第 2 卷“生產(chǎn)過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)(PPA)”

第 19 卷第 1 部分(“技術(shù)清潔度檢驗——汽車功能部件的顆粒污染”)

第 19 卷第 2 部分(“裝配技術(shù)清潔度——環(huán)境、物流、人員和裝配設(shè)備”)

產(chǎn)品設(shè)計

AIAG

APQP 和控制計劃

《CQI-24 基于失效模式的設(shè)計審核》(DRBFM參考指南)

潛在失效模式及后果分析(FMEA)

ANFIA

AQ 009 FMEA

《AQ 014 實驗設(shè)計手冊》

《AQ 025 可靠性指南》

VDA

第 4 卷“產(chǎn)品和過程 FMEA”章

VDA-RGA 卷“新零件成熟度等級保證”

“穩(wěn)健生產(chǎn)過程”卷

“特殊特性(SC)”卷

生產(chǎn)控制

AIAG

《材料管理操作指南》/《物流評價》(MM0G/LE)

SMMT

《實施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)》

質(zhì)量管理體系的管理

ANFIA

《AQ 026 過程的管理和改進》

IATF

《獲得并保持 IATF 認可的規(guī)則》

風(fēng)險分析

VDA

第 4 卷“活頁夾”(基本幫助、風(fēng)險分析、方法和過程模型)

軟件過程評估

能力成熟度模型集成(CMMI)

VDA

汽車 SPICE(軟件過程改進和能力測定)

統(tǒng)計工具

AIAG

統(tǒng)計過程控制(SPC)

ANFIA

AQ 011 SPC

供應(yīng)商質(zhì)量管理

AIAG

《CQI-19 次級供應(yīng)商管理過程指南》

IATF

《次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求》(MAQMSR)

健康與安全

ISO

《ISO 45001 職業(yè)健康安全管理體系》

IATF16949:2016轉(zhuǎn)版需要完成的事項

IATF16949:2016轉(zhuǎn)版需要完成的事項1 發(fā)出汽車客戶產(chǎn)品調(diào)查問卷;2 顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/工程更改的評審、發(fā)放和實施方面的過程流程圖與文件，并保留的……

五大工具如何運用？

五大工具如何運用？ATF16949：2016十分強調(diào)核心工具的應(yīng)用。這些核心工具包括：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)、潛在失效模式和后果分析(FMEA)、測量系統(tǒng)分析……

IATF16949企業(yè)如何制定產(chǎn)品開發(fā)進度

IATF16949企業(yè)如何制定產(chǎn)品開發(fā)進度經(jīng)IATF16949培訓(xùn)的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在完成組織活動后的第一項工作是制定產(chǎn)品開發(fā)進度計劃。在選擇需作計劃并繪……

IATF16949認證2016版新增加的內(nèi)容

IATF16949認證2016版新增加的內(nèi)容IATF16949:2016認證新標(biāo)準(zhǔn)除了偕同ISO9001:2015做了更新外,更添加了針對汽車行業(yè)來自德系,美系造車工業(yè)的有關(guān)質(zhì)量要……

中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務(wù)認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務(wù)。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊kaotong66.com了解詳情，竭誠為您服務(wù)!