河南鄭州IATF16949認證咨詢輔導/AS9100最新D版本來襲企業(yè)審核難點/
AS9100D必須形成的記錄:
1、組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息(ISO9001:2015 7.5.1.1);
2、對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證),當不存在上述標準時,應保留作為校準或檢定(驗證)依據(jù)的形成文件的信息(ISO9001:2015 7.1.5.1.2);
3、保留適當?shù)男纬晌募男畔?,作為人員能力的證據(jù)(ISO9001:2015 7.2);
4、適用時,組織應保留下列形成文件的信息: a)評審結(jié)果; b)針對產(chǎn)品和服務的新要求(ISO9001:2015 8.2.3.2);
5、組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.3.3);
6、保留產(chǎn)品評審、驗證和確認的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.3.4);
7、組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息(ISO9001:2015 8. 3.5)
8、組織應保留下列形成文件的信息:a)設計和開發(fā)變更; b)評審的結(jié)果; c)變更的授權(quán); d)為防止不利影響而采取的措施。(ISO9001:2015 8. 3.6);
9、組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則,并加以實施。對于這些活動和由評價 引發(fā)的任何必要的措施,組織應保留所需的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.4.1);
10、若要求可追溯,組織應控制輸出的唯一性標識,且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息(ISO9001:2015 8.5.2);
11、若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應向顧客或外部供方報告,并保留相關形成文件的信息(ISO9001:2015 8.5.3);
12、組織應保留形成文件的信息,包括有關更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施(ISO9001:2015 8.5.6);
13、組織應保留下列形成文件的信息:a)有關不合格的描述; b)所采取措施的描述; c)獲得讓步的描述; d)處置不合格的授權(quán)標識。(ISO9001:2015 8.7.2);
14、組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?,作為結(jié)果的證據(jù)(ISO9001:2015 9.1);
15、應記錄重要的過程活動,如更換工具或修理機器等,并將其當作形成文件的信息予以保留;組織應保持過程變更生效日期的記錄(ISO9001:2015 9.1.1.1);
16、保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息(ISO9001:2015 9.2.2);
17、組織應保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息(ISO9001:2015 9.3.3);
18、組織應保留形成文件的信息,作為下列事項的證據(jù): a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;b)糾正措施的結(jié)果(ISO9001:2015 10.2.2);
19、本組織應保存生產(chǎn)工藝驗證的文件記錄信息(AS9100D 8.5.1.3);
20、根據(jù)要求證明產(chǎn)品質(zhì)量時,本組織應確保保存的文件記錄信息,能夠證明產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求。本組織應確保在交貨時提交產(chǎn)品和服務必須附帶的所有文件記錄信息(AS9100D 8.6);
AS9100認證AS9100認證的預期效益?
(1).通過第三者航天認證的方式,將登錄于IAQG (International Aerospace Quality (International Aerospace Quality Group )網(wǎng)站列入全球航天合格供貨商,將獲得其它航天制造商的認可及優(yōu)先采用,爭取更多的商機。
(2).透過第三者航天認證,證明公司之質(zhì)量系統(tǒng)符合國際航天級標準,提升公司國際形象。
(3).AS9100 Revision B標準化的要求,將使制造業(yè)有單一明確的航天質(zhì)量系統(tǒng)可循;通過第三者航天認證,將有效降低公司內(nèi)部建置及維持質(zhì)量系統(tǒng)的成本,并提升公司作業(yè)績效。
(4).建立一個具有P-D-C-AA(計劃-執(zhí)執(zhí)行-審查-矯正)循環(huán)功能的管理系統(tǒng),使公司作業(yè)能透過內(nèi)部自我審核的活動,獲得持續(xù)改善的機會。
AS9100國是航天產(chǎn)業(yè)致力邁向單一國際質(zhì)量系統(tǒng)的一個重要成果,推行的迫切性與效益已隨著歐、美航天制造商將供應鏈轉(zhuǎn)移至國內(nèi)而逐漸浮現(xiàn),這套質(zhì)量管理系統(tǒng)不但是航天產(chǎn)業(yè)躍上國際舞臺的必備條件之一,未來必將成為一種趨勢。
為什么需要AS9100D航空航天質(zhì)量管理體系認證?
一個獨立的第三方認證機構(gòu)通過對組織的質(zhì)量管理體系進行評審,如果符合AS9100標準要求后,則頒發(fā)證書,這就是AS9100認證。
獲得國際認證機構(gòu)頒發(fā)的AS9100認證證書將有助于您組織的業(yè)務興盛。無論是尋求國際業(yè)務的拓展,還是試圖在本地開發(fā)新的市場,AS9100有助于您向客戶證實良好的質(zhì)量管理體系。而實施AS9100質(zhì)量管理體系往往也是航空工業(yè)主流廠商的要求。
定期的評審機制還確保您持續(xù)地應用、監(jiān)視和改善組織的過程。
認證能提高組織的整體績效、減少不確定性,把握市場機遇。
實施AS9100D認證十三步驟!
AS 9100是國際航天產(chǎn)業(yè)與組織共同努力的一項重要成果,是由國際標準組織航空技術(shù)委員會 (ISO TC20) 與美國的AAQG、歐洲的European Association of Aerospace Industries (AECMA)、及日本Society of Japanese AerospaceCompanies (SJAC)等單位合作,所發(fā)展的國際質(zhì)量體系,并獲得International Aerospace Quality Group(IAQG)的認可,于1999正式公布,2001修改為SAE AS9100:2000版標準。SAE AS9100:2000是航天質(zhì)量體系要求的標準,建立在ISO9001:2000的基礎上,并增加航天產(chǎn)品在安全、可靠度及質(zhì)量上的特殊要求,期于合理成本下確保顧客的滿意與創(chuàng)造世界級的產(chǎn)品。SAE AS9100:2000標準化的要求,將使航天廠商有單一的航天質(zhì)量體系可循,節(jié)省了過去為應付不同顧客所需付出龐大的體系建立與后續(xù)的審核成本。
2001年8月頒布的AS9100:2000版標準包括二個部分,第一部分名為'質(zhì)量管理體系--航空航天--要求',以ISO9001:2000標準為構(gòu)架;第二部分名為'質(zhì)量體系- -航空航天--設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式',以ISO 9001:1994標準為構(gòu)架。
在實施航空質(zhì)量管理體系時,需考慮一系列關鍵步驟。
第1步:確定采用何種管理體系
ISO9000管理體系適用于很多行業(yè),但對于一個提供航空工業(yè)產(chǎn)品的公司來說,其管理體系應當滿足AS9100的要求。
第2步:購買標準
購買標準并熟悉標準的概念和條款是實施AS9100之路的起點。
第3步:參考相關文獻和軟件
在實施基于ISO9001:2015的質(zhì)量管理體系的各個階段,您可以找到許多有用的工具。
第4步:組建小組并達成戰(zhàn)略共識
實施AS9100必須得到最高管理者的承諾和支持。在此基礎上,應當制定組織的戰(zhàn)略并組建實施小組。
第5步:培訓
建議通過參加培訓加深對標準的理解和掌握。有許多相應的培訓課程可供選擇。東莞市縱橫世紀企業(yè)管理咨詢AS9100D行業(yè)中最專業(yè)。
第6步:選擇認證機構(gòu)
認證機構(gòu)作為獨立的第三方,將評審您的質(zhì)量管理體系的有效性。如滿足標準要求,將會向您頒發(fā)證書。它不僅代表您的一種承諾,也是您向客戶、供貨商和管理機構(gòu)展示您有效實施質(zhì)量管理體系的標志在選擇認證機構(gòu)時,您應考慮行業(yè)經(jīng)驗、地理位置、價格和服務水平。
第7步:編寫品質(zhì)手冊
質(zhì)量手冊作為體系文件中的高階文件,應當描述組織的業(yè)務宗旨,業(yè)務如何開展,以及如何滿足標準要求等等。
第8步:理解AS9100的特殊要求
AS9100特殊要求包括設計的關鍵特性控制,以及強調(diào)對法規(guī)/顧客要求的滿足。
第9步:編寫支援檔
這是一些支持質(zhì)量手冊的程序文件,用以描述如何完成一項工作(由誰、以什么順序、依照什么標準、完成什么工作?)
第10步:實施質(zhì)量管理體系
完成檔編寫這一基礎性工作,就可以進入質(zhì)量管理體系實施階段了。
體系的實施成功有賴于組織內(nèi)有效溝通,員工培訓,從而使每位員工接受體系的原則并自覺執(zhí)行體系檔。
在體系實施中要注意保留記錄,這是做您“做我所說、寫我所做”的證據(jù)。
第11步:考慮預審核
預審核服務通常是在體系實施后6周進行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達到標準。這將使您在初審之前考慮改進的方向。
第12步:獲得認證
在完成體系的準備和成功實施后,即可安排初次認證審核。在此階段認證機構(gòu)將對您的質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)地評審。如果通過,您將被推薦發(fā)證。
認證證書代表您對質(zhì)量管理的承諾,可以用來對外宣傳和拓展業(yè)務。
第13步:持續(xù)審核
欲保持認證證書,您只需繼續(xù)按照標準要求實施質(zhì)量體系。認證機構(gòu)會定期對體系實施狀況進行評審,以確保您的體系持續(xù)符合標準要求。
航空航天標準AS9100D認證的主要變化;
【據(jù)IbaseT公司網(wǎng)站2017年4月25日報道】從現(xiàn)在開始一年的時間,所有企業(yè)必須與《航空航天標準9100修訂D版本》(AS9100D)相一致。原計劃2014年4月發(fā)布的AS9100D推遲到2016年10月發(fā)布。其推遲發(fā)布以及企業(yè)必須在2018年9月與其一致,讓許多企業(yè)在轉(zhuǎn)換上遇到極大壓力。
·9個修訂:確保與AS9100D一致
1)產(chǎn)品安全:考慮了當前的AS9100C要求,在精心選出的領域內(nèi)增加了產(chǎn)品安全細則,以確保整個壽命周期中的產(chǎn)品安全。
2)人因工程:人因工程在不合格和更正行動條款中作為一個考慮項,以確保根源得到確認并確保不合格不再發(fā)生。
3)風險:當前的AS9100C風險管理要求與新的ISO 9001要求在基于風險的思維(這滲透整個管理系統(tǒng))方面合并。
4)預防行動:當前條款要求被吸收進了風險與機遇、不合格和更正行動條款中。國際航空航管天質(zhì)量組織ASP100系列以許多附加條款加強了這個概念。
5)假冒零件:這在精心選出的領域內(nèi)被引入,已建立適用于產(chǎn)品的基本要求。
6)項目管理:項目管理與AS9100D的運行規(guī)劃條款結(jié)合,以處理用戶解釋問題。
7)構(gòu)型管理:該條款得到澄清并改進,以處理利益攸關方在更簡單條目的具體要求上的需要。
8)交付后保障:這合并了當前AS9100系列的要求與新ISO 9001的要求。
9)產(chǎn)品實現(xiàn)和規(guī)劃:規(guī)劃通過得到澄清并增強。
·AS9100D對術(shù)語和方法有幾處調(diào)整
1)PPV
一個重要的術(shù)語變化是引入PPV——生產(chǎn)工藝驗證。新修訂版本中,用戶將學習使用PPV代替FAI(首件鑒定)。
2)供應商監(jiān)管
在供應商監(jiān)管中也有重要增加。這涉及與“計劃實施-檢查-處理”(PDCA)循環(huán)更嚴格的一致性,并且作為與基于風險的思維相關的術(shù)語增加的一部分?;陲L險的思維使一個組織能夠確定可導致其流程和質(zhì)量管理體系用戶計劃的結(jié)果相偏離的因素,落實預防控制以使不利影響最小化,并且最大化的利用機遇。
3)假冒零件
標準引入的假冒零件相關要求是十分重要的。這是SAE首次特意號召管理假冒零件。這并不值得驚訝。美國聯(lián)邦航空管理局(FAA)估算,每年2600萬個零件安裝在飛機上的零件中的2%是假冒的。總計52萬個不合標準的零件對飛行器的安全造成風險。
根據(jù)AS9100D,假冒零件預防流程應該考慮:
——在假冒零件感知和預防上培訓相應人員
——應用零件過時淘汰檢測程序
——對采購從原始或授權(quán)制造商、授權(quán)分銷商或其它批準供應源等外部提供的產(chǎn)品進行控制
——確保零件和組件可追溯到它們原始或授權(quán)制造商的要求
——驗證并試驗發(fā)現(xiàn)假冒零件的方法
——監(jiān)測從外部供應源報告的假冒零件
——量化并報告可疑或已發(fā)現(xiàn)的假冒零件
4)供應鏈管理
新要求業(yè)應用于次級供應商控制。標準陳述:“組織應要求外部提供商對其直接和次級外部提供商應用相應的控制,以確保要求得到滿足。”對OEM,這意味著他們的供應商必須開始證明其供應商提供符合質(zhì)量的產(chǎn)品。所有這些指向?qū)?shù)據(jù)有更好的監(jiān)管和管理,在滿足AS9100D中供應商質(zhì)量管理具有更關鍵的作用。
·AS9100D超越了一致性到文化上
隨著制造及其標準演進以滿足當今全球供應鏈的條件,供應商質(zhì)量管理是更大承諾的一部分,最終這指向了數(shù)字化——數(shù)字線索作為跨越所有系統(tǒng)的真相的概念——這超越了技術(shù)到哲學和戰(zhàn)略上,隨著組織邁向未來和變化,這是企業(yè)決策層必須支持的。實現(xiàn)這個新質(zhì)量文化將走向成功。(中國航空工業(yè)發(fā)展研究中心 劉亞威)
AS9100D需要識別的過程有哪些?
為了與ISO保持結(jié)構(gòu)上的一致,AS9100結(jié)合航空、航天和國防相關方需求的變化,考慮自上次換版以后,質(zhì)量管理體系實際操作和技術(shù)層面的變化,進行了內(nèi)容的改版。AS9100D要求企業(yè)在建立、實施和改進體系有效性時,需基于PDCA和風險的思維,應用過程方法。
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