四川,成都,iso,iso認(rèn)證,《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)程序》
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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)程序
1目的
建立和保持一個(gè)系統(tǒng),以記錄本公司的產(chǎn)品有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。
2范圍
適用于本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。
3職責(zé)
3.1 法規(guī)部負(fù)責(zé)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制,并形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》。
3.2 法規(guī)部負(fù)責(zé)收集和評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息,并對(duì)信息中可能與安全性有關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4工作程序
4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析
4.1.1描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的以及合理可預(yù)見的誤用;將所有可能影響產(chǎn)品安全性的定性定量特征列出清單;上述記錄都應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.1.2 編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產(chǎn)品有關(guān)的可知的或可預(yù)見的危害清單。清單應(yīng)至少包括以下內(nèi)容并在風(fēng)險(xiǎn)管理中予以記錄和保持:
1) 能量危害和形成因素
壓力
2)生物學(xué)危害及其形成因素
生物污染
不正確的配方
毒性
變態(tài)反應(yīng)性
降解
3)環(huán)境危害及其形成因素
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件,和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械不相容
意外的機(jī)械破壞
處置廢物產(chǎn)生的污染
4)與產(chǎn)品使用有關(guān)的危害和形成因素
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明
不適當(dāng)?shù)南葲Q條件技術(shù)說(shuō)明
由不熟練/非專業(yè)人員使用
合理可預(yù)見的誤用
與其它醫(yī)療器械的不相容性
5) 功能性失效引起的危害和形成因素
不適當(dāng)?shù)陌b,引起產(chǎn)品的污染和變質(zhì)
穩(wěn)定性問(wèn)題(在儲(chǔ)存中、運(yùn)輸中、使用中、容器第一次打開后)
批次的不均勻性,批次與批次之間的不一致
過(guò)期效應(yīng)
4.1.3 對(duì)于每一個(gè)判定的危害,都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)在正常和故障兩種條件下的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害,應(yīng)列出一個(gè)危害可能產(chǎn)生的后果的清單,并在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中加以記錄和保持。在對(duì)每一種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí),應(yīng)考慮以下方面:
1) 分析結(jié)果的可信度;
2) 似是而非的檢查;
3) 對(duì)照的可用性;
4) 適用于醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證措施/方法;
5) 缺陷/錯(cuò)誤的可檢測(cè)性;
6) 專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用;
7) 信息提供的方法。
4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
對(duì)每個(gè)已判定的危害,應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則,決定估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否已低到不需要再降低的程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.3 風(fēng)險(xiǎn)控制
4.3.1 按以下程序,依次使用一種或多種方法來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施,將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平:
1) 通過(guò)產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計(jì)取得固有安全性;
2) 產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施;
3) 告知安全性信息。
所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.3.2 實(shí)施以上選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性要加以驗(yàn)證,驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施也要加以驗(yàn)證,并將結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.3.3 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的任何剩余風(fēng)險(xiǎn),都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求,則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的,則所有為說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需的相關(guān)資料,都應(yīng)寫入適當(dāng)?shù)母诫S文檔中。
4.3.4 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受,而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制不符合公司實(shí)際情況,則應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文獻(xiàn),以便決定受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn),則應(yīng)進(jìn)行其它危害的評(píng)審。說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)的資料應(yīng)列入附隨文檔中。評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.3.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審,以便判定風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否引入了新的危害。評(píng)審結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.3.6 應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評(píng)價(jià),結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.3.7在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,應(yīng)決定是否全部剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可接受的。如判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受,則應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文獻(xiàn),以便決定是否受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
4.3.8 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證,以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的接受評(píng)定的全部可追溯性。
4.4 生產(chǎn)后的信息
4.4.1 質(zhì)量控制人員應(yīng)在生產(chǎn)后的階段中收集或獲得產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息。信息可以是以下來(lái)源:
1) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn);
2) 科學(xué)技術(shù)資料;
3) 已在使用中的類似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)資料(包括已公布的事故報(bào)告);
4) 由典型使用者進(jìn)行的適用性報(bào)告;
5) 臨床證據(jù);
6) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果;
7) 專家意見;
8) 外部質(zhì)量評(píng)定。
4.4.2 質(zhì)量控制人員應(yīng)對(duì)信息中出現(xiàn)的可能與安全性有關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià),包括以下方面:
1) 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn);
2) 是否有某項(xiàng)危害造成先前被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的;
3) 先前的評(píng)定是否失效。
如果出現(xiàn)以上任何一種條件,則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入進(jìn)行反饋。
4.4.3 根據(jù)以上得到的與安全相關(guān)的信息,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行評(píng)審。如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已發(fā)生變化,則應(yīng)對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
5支持性文件
無(wú)
6記錄
6.1<<()安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告>>
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ISO9001認(rèn)證,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001認(rèn)證,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供……
中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn),各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任,依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù),著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),保護(hù)消費(fèi)者安全健康,構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系,參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí),自身獲得了跨越式發(fā)展,已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu),可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念,正在朝著建立社會(huì)公信力高,有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力,向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行,優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展,為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。
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