質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性

質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性

ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)在5.6.1條款中提出了評價質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的要求這是管理評審應(yīng)重點關(guān)注的三個方面。不少組織開展管理評審時，未能針對這三個方面進行全面深入的評價，而是流于形式或走過場，起不到質(zhì)量管理體系應(yīng)有的自我改進和自我完善作用。下面，筆者就如何理解這三個方面的要求談一些看法。

一、適宜性

適宜性指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進的能力，以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

不同類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織，具有各自不同的特點，質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適合于組織的運動。而卻組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的，如相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進步等。

組織的內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動；財務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。

由于組織所處的內(nèi)部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化。這種變化可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，組織應(yīng)即使調(diào)整或改進為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到“你變我也變”，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部環(huán)境地變化相適應(yīng)。

二、充分性

充分性指質(zhì)量管理體系對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制地過程，即質(zhì)量管理體系地要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。

充分性要求組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力，因此，組織在建立、運行和保持質(zhì)量管理體系時，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價其是否符合ISO 90001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進。具體講，質(zhì)量管理體系的充分性包括以下兩個方面。

一是組織是否識別了所有的質(zhì)量管理體系過程，是否對已識別的質(zhì)量管理體系過程進行了適當(dāng)?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對質(zhì)量管理體系有影響的過程）沒有被識別，或者盡管識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運行和控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定，或者對過程控制和管理職責(zé)作出規(guī)定，就會因過程不能得到有效控制而造成質(zhì)量管理體系的不充分。

二是組織在實施各種持續(xù)改進時，可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在諸多考慮的活動，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限及接口規(guī)定不明確、資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠、采用的方法不當(dāng)?shù)龋霈F(xiàn)這些情況就是沒有實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的充分性。

三、有效性

有效性指組織對完成所策劃的活動并達到策劃結(jié)果的程度所進行的度量，即通過質(zhì)量管理體系的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。

為判定質(zhì)量管理體系的有效性，組織可將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進行對比，判斷質(zhì)量管理體系過程是否達到預(yù)定的目標(biāo)。這些信息主要有：顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨；過程的業(yè)績，即過程實現(xiàn)直接增值或間接增值而達到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、是市場占有率的增加、成本的降低等；產(chǎn)品的符合性，包括與過客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。

總之，由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成質(zhì)量管理體系的不充分；由于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)未能實現(xiàn)，會影響質(zhì)量管理體系的有效性。

適宜性、充分性和有效性時相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性、充分性是達到有效性的重要保證。組織的最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔，圍繞適宜性、充分性有效性對質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的評審，根據(jù)評審結(jié)果及時做出改進決定并采取相應(yīng)的措施，實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過程和資源需求的持續(xù)改進。質(zhì)量管理體系對環(huán)境的變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，在滿足要求方面具有持續(xù)的充分性，從而確保實現(xiàn)質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效性。

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