IATF16949標準對文件化信息的要求

IATF16949：2016標準與ISO9001：2015版標準在文件管理方面有許多不同，比如：保留了質量手冊、程

序文件、質量記錄等。以下為IATF16949：2016在ISO9001：2015基礎上增加的有關文件化的信息，僅供

參考。

(1)標準4.3.1 刪除8.3產品設計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。

(2)標準4.4.2 必要時，組織應：a) 保持形成文件的信息以支持過程運行;b) 保留確認其過程按策

劃進行的形成文件的信息。

(3)標準5.3.2 產品要求符合性和糾正措施，保留授權人員的文件化信息;

(4)標準6.1.2.2應急計劃;

(5)標準7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析，記錄應保持顧客接受替代方法(見9.1.1.1);

(6)標準7.1.5.2 測量溯源 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用

前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定(驗證)依據的形成

文件的信息;

(7)標準7.1.5.2.1 校準/驗證記錄;

(8)標準7.1.5.3.1 內部實驗室 組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、

試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中;

(9)標準7.2.1 培訓 組織應建立并保持文件化過程，識別培訓需求及意識(見7.3.1)并使所有從事

影響產品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給

予特別的關注;

(10)標準7.5.1.1 質量管理體系文件(保留手冊和程序文件);

(11)標準7.5.3.2.1 記錄的保存 組織應確定、文件化和實施記錄保存過程;

(12)標準7.5.3.2.2 工程規(guī)范 組織應保留每一更改在生產中實施的日期的記錄;

(13)標準8.2.3.1.1 產品和服務要求的評審  當顧客采用正式的評審來批準8.2.3.1中所述的要求偏

離時，組織應保留文件化的棄權(參見上面的注)。

(14)標準8.3.2.2 設計和開發(fā)策劃-培訓  組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生

產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人員進行產品質量先期策劃(或同等)和相關顧客

特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括。但不限于以下內容：FMEA、制

造過程控制和控制計劃。

在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員，應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要

的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預防)措施、計算機應用軟

件有關的培訓。

(15)標準8.3.4.4 產品批準過程;

(16)標準8.3.6.1 設計和開發(fā)更改，對于嵌入式軟件的產品，組織應確保將軟件和硬件的實際配置參

數文件化并傳達給顧客。

(17)標準8.4.2.1 控制類型和程度，組織應有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保

外部提供的產品、過程和服務符合內、外部顧客的要求。

(18)標準8.4.2.3.1 產品嵌入式軟件 組織應要求汽車SPICE供方的自我報告，或提交的等效的作為供

方體系能力的證據。

(19)標準8.4.2.4.1 二方審核，二方審核報告的記錄應得到保留。

(20)標準9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量，組織應保持過程更改生效日期的記錄。

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