申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件？

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)

國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)序號(hào)機(jī)構(gòu)名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話1中天鴻圖國(guó)際認(rèn)證有限公司黎清華0731-85054……

ISO13485體系咨詢服務(wù)

ISO13485咨詢服務(wù)本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。ISO13485基于ISO9001的……

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書如何獲得

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書如何獲得ISO 13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立，增加了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)……

福建深圳東莞深圳佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

福建深圳東莞深圳佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證廣東深圳東莞廣州佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證 隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器……

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