ISO13485是什么

ISO13485被稱為“法律法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求”。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按照ISO9000標準的一般要求進行規(guī)范是不夠的。為此，ISO發(fā)布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，并提供醫(yī)療服務(wù)。截至2017年11月的實施版本為ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條例要求》。名稱和內(nèi)容與以前的版本不同。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證原理和好處

1.文件控制程序。2.記錄控制程序。3.培訓(xùn)。注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立文件化的程序來確定培訓(xùn)需求。4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(當維護活動或缺乏此類維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立記錄的維護活動要求，包括其頻率)。5.工作環(huán)境。①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響時，組織應(yīng)建立文件化的人員健康、清潔和著裝要求;②如果工作環(huán)境條件會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立文件化的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件;③適當時，為防止其他產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應(yīng)建立特殊的文件化安排，以控制受污染或易受污染的產(chǎn)品。6.風(fēng)險管理。組織應(yīng)建立產(chǎn)品實現(xiàn)全過程風(fēng)險管理的文件化要求。風(fēng)險管理引起的記錄應(yīng)予以保存。7.產(chǎn)品要求。規(guī)定并記錄產(chǎn)品要求。8.設(shè)計和開發(fā)程序。設(shè)計規(guī)劃的輸出應(yīng)記錄在案。9.采購程序。10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。①必要時，獲得文件化的程序、文件化的要求、工作說明、引用的數(shù)據(jù)和引用的測量程序。②產(chǎn)品清潔和污染控制的文件要求。③醫(yī)療器械安裝文件要求和安裝驗證驗收標準。④服務(wù)提供活動及其驗證的文件化程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考資料和測量程。11.計算機軟件確認程序和滅菌過程確認程序。12.產(chǎn)品識別程序。13.可追溯性程序。14.產(chǎn)品保護程序或工作說明。15.監(jiān)視和測量裝置控制程序。16.反饋系統(tǒng)程序，可提供質(zhì)量問題的早期預(yù)警，并輸入糾正和預(yù)防措施的過程17.內(nèi)部審計程序。18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序。19.不合格品控制程序。20.數(shù)據(jù)分析程序。21.發(fā)布和實施咨詢通知的程序。向行政部門通報不良事件的程序(法律法規(guī)要求時)。22.糾正措施程序。23.預(yù)防措施程序。新標準中有很多專業(yè)規(guī)定。4.2.1增加了“為每種型號/類型的醫(yī)療器械建立并維護一套文件。”4.2.3增加了保存無效文件的規(guī)定。4.2.4記錄控制規(guī)定:“組織保存記錄的期限應(yīng)至少等于組織規(guī)定的醫(yī)療器械的生命周期。”5.5.2管理代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，“確保整個組織提高滿足法規(guī)要求和客戶要求的意識。”5.6.2管理評審的輸入增加了“h)新的或修訂的監(jiān)管要求。”4.6.4在工作環(huán)境中，增加了產(chǎn)品清潔和防污染。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。7.2.3在客戶溝通中增加“d)咨詢通知”。7.3.1設(shè)計與開發(fā)策劃b)指出“適用于每個設(shè)計與開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注:設(shè)計與開發(fā)過程中的設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可以確保設(shè)計與開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范之前得到驗證，以確保其適用于制造)”7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為“根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加“e)風(fēng)險管理輸出。”7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加“設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄應(yīng)予以保存(注:設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷史記錄)”。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參與者添加了“其他專家”7.3.5設(shè)計和開發(fā)確認規(guī)定:“作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，按照國家或地區(qū)法律法規(guī)的要求，組織應(yīng)當對醫(yī)療器械進行臨床評價和/或性能評價。”7.4.2采購信息規(guī)定“組織應(yīng)根據(jù)7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。”7.5.1.1《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的一般要求》增加了“實施G中規(guī)定的標簽和包裝操作”，并規(guī)定“組織應(yīng)建立和保持每批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3中規(guī)定的可追溯范圍和程度的記錄，并注明生產(chǎn)數(shù)量和批準的銷售數(shù)量。每批的記錄都應(yīng)得到驗證和批準。”新標準增加了“產(chǎn)品清潔和污染控制(7.5.1.2.1)”、“安裝活動(7.5.1.2.2)”、“服務(wù)活動(7.5.1.2.3)”和“無菌醫(yī)療器械特殊要求(7.5.1.3)”。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認增加了“確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供計算機軟件的應(yīng)用”和“滅菌過程”的內(nèi)容。第7.5.3條規(guī)定了“組織應(yīng)建立文件化程序，以確保所有退回組織的醫(yī)療器械能夠被識別并與合格產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并規(guī)定了活性植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的可追溯性(7.5.3.2.2)和狀態(tài)識別(7.5.3.3)的特殊要求。7.5.4在客戶財產(chǎn)的“備注”中增加“機密健康信息”。8.2.1條款標題改為“反饋”，增加了提供質(zhì)量問題預(yù)警、審核后期制作經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標準8.2.1的客戶滿意度。因為把顧客滿意和顧客感知作為規(guī)定中的要求來執(zhí)行太主觀了。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定“只有當計劃的安排(見7.1)已經(jīng)成功完成時，才能發(fā)布產(chǎn)品和服務(wù)”，不存在“除非得到相關(guān)授權(quán)人員的批準，并在適用時得到客戶的批準(ISO 9001標準第8.2.4條)”這樣的前提。對有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械也提出了特殊要求，即“組織應(yīng)當記錄檢驗檢測人員的身份”。8.3不合格品控制規(guī)定:“組織應(yīng)確保不合格品只有在符合法律法規(guī)要求時才能被接受，并應(yīng)保存批準接受讓步接收人的身份記錄。”8.5改進后的8.5.1《總則》規(guī)定了“建立和實施發(fā)布和實施咨詢通知的程序”和處理客戶投訴的做法。還規(guī)定“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通知符合規(guī)定報告標準的不良事件，組織應(yīng)建立書面程序通知行政部門”。

認證好處：

1.提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)知名度;

2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，獲得進入國際市場的通行證;

4.有利于增強產(chǎn)品的競爭力，增加產(chǎn)品的市場份額。

5.通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

ISO13485認證流程及證書查詢網(wǎng)址

ISO13485認證分為初始認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證，具體如下:一、初始認證1.企業(yè)將填寫《ISO13485認證分申請表》。認證中心收到認證申請材料后，將對文件進行初審，符合要求后出具《受理通知書》。2.現(xiàn)場檢查將在一周前正式將檢查組的組成和檢查計劃上報企業(yè)確認。3.現(xiàn)場檢查應(yīng)當按照《環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南》的要求和環(huán)境標志產(chǎn)品認證的相應(yīng)技術(shù)要求進行。4.檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢查報告，撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。5.認證中心收到技術(shù)委員會的評審意見后，匯總評審意見。6.認證中心向獲證企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，并組織公告和宣傳。7.如果認證企業(yè)需要標識，可以向認證中心訂購;如有特殊印刷要求，應(yīng)向認證中心申請并備案。8、每年監(jiān)督審計一次。二、年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書的發(fā)放時間，制定年檢計劃，并提前向企業(yè)發(fā)出年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組在企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。2.現(xiàn)場檢驗時，檢驗組負責(zé)對認證產(chǎn)品進行抽樣和密封，送指定檢驗機構(gòu)檢驗。3.檢查組應(yīng)根據(jù)企業(yè)材料、檢驗報告和產(chǎn)品檢驗報告編寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。4、每年監(jiān)督檢查一次。三.重新評估認證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同相關(guān)材料上報認證中心。其他認證程序與初始認證相同。

所提供的材料：

1.申請人授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書和質(zhì)量體系認證申請書;2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)程序文件;3.質(zhì)量體系涵蓋的認證產(chǎn)品或產(chǎn)品標準;4.申請執(zhí)行人申報的標準;5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)過程、特殊過程、關(guān)鍵過程的描述;7.近三年產(chǎn)品銷售及用戶反饋信息;8.主要外購和外協(xié)件清單;9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品宣傳資料等。;提供認證咨詢的機構(gòu)和人員信息。

ISO13485體系認證證書查詢

國家認證認可監(jiān)督管理委員會：http://www.cnca.gov.cn/

ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證優(yōu)勢

ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員……

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企業(yè)辦理ISO13485認證有什么好處?ISO13485認證是醫(yī)療行業(yè)特有的體系認證，它的好處可多了。企業(yè)通過ISO13485認證在招投標中可以獲取一定加分，根據(jù)地……

醫(yī)療行業(yè)13485標準

醫(yī)療行業(yè)13485標準ISO13485：2003標準的全稱是醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（Medical device-Quality management system-requirem……

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