質(zhì)量體系認(rèn)證需要什么條件

1、申請ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：

(1)具有獨(dú)立的法人地位;

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定;

(3)申請方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

2、信息交流

通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。

3、認(rèn)證申請

有意向的申請組織填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評審?fù)ㄟ^后，將與申請組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時進(jìn)行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書面報價。

4、簽訂合同

在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動的開展與實(shí)施。

5、企業(yè)認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作

在安排審核前，申請方應(yīng)確保：

(1)建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

(2)質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個月以上;

(3)至少進(jìn)行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標(biāo)準(zhǔn)條款;

(4)提供質(zhì)量手冊及程序文件。

6、第一階段審核(預(yù)評審)

受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。

預(yù)審核的目的在于：

(1)確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接第二階段現(xiàn)場認(rèn)證審核;

使受審核方了解審核程序與方法;對同一受審核方的預(yù)審核次數(shù)不超過一次;預(yù)審核的現(xiàn)場審核人日數(shù)不超過正式審核現(xiàn)場人日數(shù)的50%;不因預(yù)審核而減少正式審核的人日數(shù)。

7、第二階段審核(現(xiàn)場審核)

審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正?，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊。

(1)審核組長至少在審核開始的一周前將審核計(jì)劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場審核。

(2)審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動及相關(guān)的文件與記錄。

(3)審核采用抽樣的方法，審核組通過交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。對于未能提供符合標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件證據(jù)的部門/崗位/人員/活動，審核組將開具不合格報告。

(4)在現(xiàn)場審核末次會議前，審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況，在末次會議上要報告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊和不推薦認(rèn)證)，并明確對不合格糾正措施的要求。推薦認(rèn)證：通過現(xiàn)場審核，沒有或僅有少量一般不符合項(xiàng);推遲推薦認(rèn)證注冊：存在三個以下嚴(yán)重不符合項(xiàng)和若干個一般不符合項(xiàng)，并在90個工作日內(nèi)內(nèi)采取有效糾正措施，個別或少數(shù)條款和部門需要重新審核;不推薦認(rèn)證：存在三個以上(含三個)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，造成系統(tǒng)失效，并在90個工作日內(nèi)不能采取有效糾正措施，全部條款需要重新審核。

(5)對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，受審核方要采取糾正措施，糾正措施的跟蹤驗(yàn)證可以通過評審受審核方遞交的有關(guān)證據(jù)完成，必要時，也可以實(shí)施現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證。因存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)而未能通過現(xiàn)場審核時，應(yīng)在被審核方完成整改后進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。復(fù)查工作按實(shí)際工作量另行收費(fèi)。

8、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)

(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。

(2)在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，第一次監(jiān)督審核在6-9個月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過12個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

(3)每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;

上次審核不合格項(xiàng)糾正措施實(shí)施效果的驗(yàn)證;

9、復(fù)評(換證審核)

認(rèn)證證書有效期屆滿時，獲證方至少應(yīng)提前3個月向認(rèn)證公司提出復(fù)評申請，復(fù)評合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評可與有效期內(nèi)的Zui后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。

10、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大(擴(kuò)項(xiàng))

受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證公司提交正式申請，由認(rèn)證公司確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行，并適當(dāng)增加審核人日。

11、持證要求

證書的持有者只能用證書和認(rèn)證標(biāo)志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，不得將標(biāo)志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

當(dāng)認(rèn)證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進(jìn)行任何涉及認(rèn)證內(nèi)容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認(rèn)證文件。

12、認(rèn)證暫停、撤消與注銷

認(rèn)證證書持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，對獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格;監(jiān)督審核和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格等情況時，將暫停證書;

有下列情況之一的，將撤銷認(rèn)證證書的資格，收回認(rèn)證證書:

(1)企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成質(zhì)量危害;

(2)暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施;

(3)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重質(zhì)量危害;

(4)監(jiān)督和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書持有者質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認(rèn)證規(guī)定的期限完成糾正措施;

(5)認(rèn)證證書持有者對證書和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合認(rèn)證的規(guī)定，并造成極大影響。

由于質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求;在認(rèn)證證書有效期屆滿時，認(rèn)證證書持有者未在認(rèn)證證書屆滿前3個月內(nèi)向本認(rèn)證提出重新認(rèn)證申請;認(rèn)證證書持有者主動提出注銷時，予認(rèn)證注銷。

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