ISO13485認(rèn)證需要多少錢

做ISO13485醫(yī)療器械體系咨詢和ISO13485認(rèn)證需要多少費(fèi)用，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求” ，因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)的特殊性，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了針對性的要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量提升有效起到了很好的作用。按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的時間是半年，第七個月可申請認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

申請費(fèi) 1000 初次、復(fù)評認(rèn)證收取

初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)

審定與注冊費(fèi)（含證書費(fèi)） 2000

監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)

年金（不含標(biāo)志使用費(fèi)） 2000

ISO13485認(rèn)證主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加，但是因?yàn)楦鱾€企業(yè)的原有管理水平不同，ISO13485管理體系認(rèn)證實(shí)施的時間就不同。從以往的經(jīng)驗(yàn)看可分為兩種情況：

（1）急需證書的企業(yè)：

一般是四個月，特殊情況可以加急到二個月完成，當(dāng)然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化，要求是否發(fā)生變化等。

（2）全面推行標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：

大約需要6-8個月的時間。前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要3個月的時間，接著有一年的運(yùn)行期間。申請認(rèn)證、現(xiàn)場審核、認(rèn)證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。

每個企業(yè)對ISO13485認(rèn)證的期望和需求都不同，所以辦理ISO13485需要多少錢也有差別，ISO13485辦理的費(fèi)用主要與企業(yè)規(guī)模（人數(shù)）、培訓(xùn)要求、證書類別、行業(yè)類別及出證周期有關(guān)。

ISO13485認(rèn)證咨詢流程過程說明

咨詢準(zhǔn)備

1.1 企業(yè)需求溝通并確立咨詢合同

1.2咨詢師和管理層共同進(jìn)行管理體系認(rèn)證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃;

1.3建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、配備人員;

1.4提供資源保障（人/財/物/時間）;

培訓(xùn)管理人員及骨干

2.1 咨詢老師進(jìn)行體系標(biāo)準(zhǔn)和基本知識培訓(xùn);

2.2 咨詢老師進(jìn)行體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn);

2.3企業(yè)中高層及內(nèi)審員參加培訓(xùn);

體系策劃

文件編寫、調(diào)整、審訂

3.1咨詢師設(shè)計質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)包含的內(nèi)容;

3.2咨詢師編制體系文件;

3.3企業(yè)進(jìn)行體系文件調(diào)整;

3.4企業(yè)管理者體系文件審訂;

質(zhì)量管理體系試運(yùn)行

4.1正式頒布體系文件;

4.2企業(yè)進(jìn)行全員崗位培訓(xùn);

4.3企業(yè)各職能層次開始按體系文件要求實(shí)施.

運(yùn)行指導(dǎo)

5.1咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)體系運(yùn)行情況,提出改進(jìn)意見;

5.2企業(yè)各職能、層次按要求改進(jìn)。

內(nèi)審員培訓(xùn)考試

6.1咨詢師進(jìn)行管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)并考試；

6.2內(nèi)審員參加培訓(xùn)。

內(nèi)審

7.1在咨詢老師的指導(dǎo)下內(nèi)審組組織內(nèi)部管理體系審核

7.2責(zé)任部門負(fù)責(zé)在咨詢師指導(dǎo)書進(jìn)行不符合項(xiàng)整改

管理評審

8.1 管理者進(jìn)行管理評審;

8.2 咨詢老師指導(dǎo)管理評審輸入及輸出.

現(xiàn)場審核

8.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審核

8.2咨詢師指導(dǎo)不合格整改

取證

9.1向獲證企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書

我們的服務(wù)

1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的起草及審核

2.醫(yī)療器械質(zhì)量體系人員團(tuán)隊(duì)的建立及培訓(xùn)

3.醫(yī)療器械質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核

4.醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立、執(zhí)行、內(nèi)審（自查）與管理評審輔導(dǎo)

5.醫(yī)療器械質(zhì)量體系資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤直到通過認(rèn)證審核并取得認(rèn)證證書

需要進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)可以聯(lián)系匯智獲取優(yōu)惠收費(fèi)價格，咨詢電話：

ISO13485認(rèn)證的意義？

ISO13485認(rèn)證的意義？ 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)……

ISO13485認(rèn)證必備條件中對設(shè)備的要求及適用范圍？

ISO13485認(rèn)證必備條件中對設(shè)備的要求及適用范圍？在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論……

申請ISO13485認(rèn)證的條件？

申請ISO13485認(rèn)證的條件？ 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令……

實(shí)施ISO13485/ EN46000的好處有哪些？

實(shí)施ISO13485/ EN46000的好處有哪些？1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品；2) 有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價格實(shí)惠，證書真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問，可點(diǎn)擊kaotong66.com了解詳情，竭誠為您服務(wù)!