ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用在12000左右，費(fèi)用大概由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：

1.認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

2.咨詢(xún)輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢(xún)公司的情況確定。

3.差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)兀敲床盥觅M(fèi)用會(huì)比較少。

4.計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計(jì)量設(shè)備的精確度等，會(huì)有所差別。

5.產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測(cè)試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的測(cè)試費(fèi)用。

二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會(huì)有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、ISO13485認(rèn)證流程步驟怎么申請(qǐng)?

(1) 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)情況

(2) 預(yù)估可能產(chǎn)生的費(fèi)用

(3) 預(yù)估認(rèn)證通過(guò)的時(shí)間

(4) 簽訂咨詢(xún)合同。

(5) 簽訂認(rèn)證合同。

(6) 支付首付款

(7) 輔導(dǎo)老師現(xiàn)場(chǎng)查看指導(dǎo)

(8) 審核流程講解

(9) 輔導(dǎo)老師對(duì)現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集

(10) 輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過(guò)程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄

(11) 申請(qǐng)一階段審核

(12) 一階段問(wèn)題整改

(13) 申請(qǐng)二階段審核

(14) 二階段整改

(15) 頒發(fā)證書(shū)

四、ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件：

(1) 公司成立滿(mǎn)3個(gè)月以上

(2) ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運(yùn)行滿(mǎn)3個(gè)月

五、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)申報(bào)材料

1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、產(chǎn)品注冊(cè)證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗(yàn)報(bào)告，原輔材料需要第三方測(cè)試合格，包括水源，包材等。

5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

6、檢驗(yàn)員證書(shū)

7、健康證

8、特種設(shè)備檢驗(yàn)合格證書(shū)和操作證書(shū)，如行車(chē)檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證，叉車(chē)檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證

9、鍋爐檢驗(yàn)報(bào)告和操作中

10、計(jì)量器檢驗(yàn)報(bào)告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

11、安全閥檢驗(yàn)合格報(bào)告

12、質(zhì)量手冊(cè)

13、程序文件

14、規(guī)章制度

青島ISO13485認(rèn)證辦理需要多少錢(qián)

青島ISO13485認(rèn)證辦理需要多少錢(qián)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于醫(yī)療器械行業(yè)，旨在幫助企業(yè)建立和管理醫(yī)療器械質(zhì)量管……

探索青島地區(qū)ISO13485認(rèn)證的重要性和實(shí)施策略

探索青島地區(qū)ISO13485認(rèn)證的重要性和實(shí)施策略ISO13485是一項(xiàng)專(zhuān)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和相關(guān)服務(wù)提供的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。青島地區(qū)，作為中國(guó)東部沿……

ISO13485是什么?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證原理和好處

ISO13485是什么ISO13485被稱(chēng)為法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求進(jìn)行……

iso13485是什么類(lèi)型的管理體系

ISO13485是什么管理體系ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的一項(xiàng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)為醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助醫(yī)療器……

中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門(mén)類(lèi)全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶(hù)提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)專(zhuān)業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書(shū)真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊kaotong66.com了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!