上海iso 13485咨詢(xún)多少錢(qián)

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)化的全稱(chēng)為《醫(yī)療器械　質(zhì)量管理體系　用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量控制和通用性規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制訂，要以ISO9001：2000為核心的單獨(dú)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)了對(duì)有關(guān)組織質(zhì)量管理體系要求，并不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械企業(yè)里的技術(shù)指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界普遍的實(shí)行與應(yīng)用，新版本ISO13485規(guī)范于2003年7月3日正式公布。與ISO9001：2000規(guī)范不一樣，ISO13485：2003是適用政策法規(guī)條件下的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：從名字上即確立主要是用于法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療機(jī)械在世界*各國(guó)不但僅僅一般的上市產(chǎn)品在營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境中運(yùn)行，它還需要遭受?chē)?guó)家地區(qū)法律法規(guī)、法律法規(guī)的監(jiān)管，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟國(guó)家醫(yī)療機(jī)械命令)、我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。該標(biāo)準(zhǔn)務(wù)必受法律約束，在政策法規(guī)條件下運(yùn)作，務(wù)必綜合考慮醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定在醫(yī)療器械完成的狀況下開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)性管理。除了專(zhuān)用型規(guī)定外，可以這么說(shuō)ISO13485實(shí)際是醫(yī)療器械法規(guī)條件下的ISO9001.

目前美國(guó)、澳大利亞與歐洲廣泛以ISO 9001.、EN46001或 ISO13485做為品質(zhì)*確保體系規(guī)定，創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)械品質(zhì)*確保管理體系都以這種規(guī)范為載體。醫(yī)療機(jī)械想要進(jìn)入北美地區(qū)，歐洲地區(qū)或亞洲地區(qū)不同國(guó)家的銷(xiāo)售市場(chǎng)，必須遵守對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求ISO13485：2003是一份以 ISO9001：2000 為核心的單獨(dú)規(guī)范，并遵循了 ISO9001：2000 的構(gòu)造。但它并不是 ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械企業(yè)中開(kāi)展的特別要求，刪剪了 ISO9001規(guī)范當(dāng)中適合做為法規(guī)要求的某個(gè)規(guī)定，二者不可以適配。質(zhì)量認(rèn)證體系合乎本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)不可以宣稱(chēng)合乎 ISO9001：2000規(guī)范。

資詢(xún)具體內(nèi)容：

1 、可研性報(bào)告;

2 、鑒別、優(yōu)化和重塑管理方法、生產(chǎn)制造 流程和 步驟;

3 、搜集與 醫(yī)療機(jī)械 管理方法有關(guān)國(guó)際、我國(guó)、市場(chǎng)和地方性法規(guī)、規(guī)范;

4 、 組織架構(gòu)和職位表明 ;

5 、創(chuàng)建合乎 ISO13485：2003 標(biāo)準(zhǔn)的 質(zhì)量認(rèn)證體系;

6 、學(xué)習(xí)培訓(xùn)： ISO13485：2003 規(guī)范、 風(fēng)險(xiǎn)管控、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)分析工具、 質(zhì)量管理體系審核;

7 、需要的時(shí)候，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì);

8 、電子計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、無(wú)菌檢測(cè)全過(guò)程確定;

9 、 產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、材料規(guī)范;

10 、辦公環(huán)境、商品清洗和環(huán)境污染的操縱;

11 、具體指導(dǎo)管理評(píng)審和管理評(píng)審;

12 、實(shí)施情況調(diào)查與分析;

13 、后面服務(wù)支持和改進(jìn)。

ISO 13485認(rèn)證咨詢(xún)費(fèi)用構(gòu)成

1. 咨詢(xún)費(fèi)：企業(yè)聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證咨詢(xún)，需支付一定的咨詢(xún)費(fèi)用。咨詢(xún)費(fèi)用通常包括：現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)、文件編寫(xiě)、內(nèi)審員培訓(xùn)、模擬審核等。

2. 認(rèn)證費(fèi)：企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證，需支付認(rèn)證費(fèi)。認(rèn)證費(fèi)用包括：審核費(fèi)、注冊(cè)費(fèi)、年金等。

3. 改進(jìn)費(fèi)：在認(rèn)證過(guò)程中，企業(yè)可能需要針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行改進(jìn)，這部分費(fèi)用包括：設(shè)備購(gòu)置、人員培訓(xùn)、體系優(yōu)化等。

4. 差旅費(fèi)：企業(yè)若需要邀請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，可能產(chǎn)生一定的差旅費(fèi)用。

如何省錢(qián)高效取證?

1. 選擇合適的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

(1)充分了解咨詢(xún)市場(chǎng)：企業(yè)在選擇咨詢(xún)機(jī)構(gòu)時(shí)，要充分了解市場(chǎng)行情，對(duì)比多家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的實(shí)力、價(jià)格和服務(wù)。

(2)關(guān)注咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)性：選擇具有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和ISO 13485認(rèn)證咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，以確保咨詢(xún)質(zhì)量。

(3)簽訂合同前溝通：在簽訂合同前，與咨詢(xún)機(jī)構(gòu)充分溝通，明確咨詢(xún)內(nèi)容、費(fèi)用、時(shí)間等，避免后期產(chǎn)生額外費(fèi)用。

2. 提高內(nèi)部管理水平

(1)加強(qiáng)內(nèi)審員培訓(xùn)：企業(yè)要重視內(nèi)審員培訓(xùn)，提高內(nèi)審員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，確保內(nèi)部審核的有效性。

(2)優(yōu)化管理體系：企業(yè)在咨詢(xún)過(guò)程中，要積極配合咨詢(xún)師，優(yōu)化管理體系，提高認(rèn)證通過(guò)率。

(3)開(kāi)展內(nèi)部模擬審核：通過(guò)模擬審核，提前發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，避免現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)出現(xiàn)不符合項(xiàng)。

3. 提高認(rèn)證效率

(1)提前準(zhǔn)備資料：企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備好認(rèn)證所需的各種資料，確保認(rèn)證過(guò)程順利進(jìn)行。

(2)加強(qiáng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通：在認(rèn)證過(guò)程中，企業(yè)要與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)了解審核進(jìn)度和問(wèn)題，確保認(rèn)證順利進(jìn)行。

(3)合理安排時(shí)間：企業(yè)要根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的時(shí)間安排，提前做好工作計(jì)劃，確?，F(xiàn)場(chǎng)審核的順利進(jìn)行。

ISO 13485認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，具有重要的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。要想在認(rèn)證過(guò)程中省錢(qián)高效取證，企業(yè)需從選擇合適的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、提高內(nèi)部管理水平、提高認(rèn)證效率和控制差旅費(fèi)用等方面入手。通過(guò)以上措施，企業(yè)可以降低認(rèn)證成本，提高認(rèn)證效率，為順利進(jìn)入市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

最后，提醒企業(yè)在進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證過(guò)程中，切勿過(guò)分追求低成本，而忽視了認(rèn)證質(zhì)量。只有確保質(zhì)量，才能真正實(shí)現(xiàn)省錢(qián)高效取證的目標(biāo)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證內(nèi)容

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證內(nèi)容 醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證為我們的健康……

iso13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

ISO 13485認(rèn)證的第三方審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO 13485認(rèn)證是通過(guò)第三方審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。這些機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)認(rèn)可，并具備執(zhí)行ISO認(rèn)證的技術(shù)能力和獨(dú)立性。它……

iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)多少錢(qián)?

ISO 13485認(rèn)證費(fèi)用25000元起，具體根據(jù)實(shí)際情況決定ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中的一項(xiàng)重要認(rèn)證，它確保了醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商在產(chǎn)品、生產(chǎn)和銷(xiāo)……

iso13485體系認(rèn)證費(fèi)用

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用在12000左右，費(fèi)用大概由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：1.認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的2.咨詢(xún)輔導(dǎo)……

中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門(mén)類(lèi)全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶(hù)提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)專(zhuān)業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢(xún)、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書(shū)真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊kaotong66.com了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!